Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remimazolam és posztoperatív hányinger és hányás magas kockázatú betegeknél

2023. december 28. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A Remimazolam hatása a posztoperatív hányinger és hányás előfordulására általános érzéstelenítést követően magas kockázatú betegeknél: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a remimazolam intraoperatív alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását magas kockázatú betegeknél. Az Apfel egyszerűsített pontszáma szerint az alábbi tényezők közül 3 vagy több esetén a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázata magas, azaz a nők, a nemdohányzók, a PONV anamnézisében és az opioidok posztoperatív használatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az általános érzéstelenítést követően gyakori nemkívánatos esemény. A PONV előfordulása a műtét után 2 órán belül körülbelül 14% volt a laparoszkópos nőgyógyászati ​​beavatkozáson átesett betegeknél, és 24 órán belül körülbelül 22-33%, a magas kockázatú betegeknél pedig akár 80% is lehet. Még profilaxis és kezelés mellett is, mint például 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) receptor antagonisták, a PONV előfordulása még mindig körülbelül 7-10%.

A PONV egy fontos klinikai probléma, amely befolyásolja a betegek gyógyulását. Először is, ez erősen megterhelő élmény lehet a betegek számára, és csökkentheti az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségüket. Másodszor, a PONV a posztanesztéziás osztályon és a kórházban elhúzódó tartózkodással jár, és növeli az orvosi kiadásokat. Harmadszor, a PONV növeli a refluxaspiráció és a tüdőfertőzés kockázatát.

A PONV kockázati tényezői felnőtteknél a szorongás, az opioidhasználat és a gyulladás. Egy kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy a műtét előtt szorongó betegeknél a PONV kockázata ötszörösére nő. Az opioidok a PONV egyik fő oka, és a PONV előfordulása az opioidok növekvő dózisával nő. A gyulladást a PONV-hez vezető potenciális molekuláris mechanizmusnak is tekintik. Állatkísérletek kimutatták, hogy a műtét gyulladást okozhat az egész szervezetben és a központi idegrendszerben, és stimulálja a "hányóközpontot", ami PONV-hez vezet.

Számos klinikai vizsgálat beszámolt arról, hogy a midazolám csökkentette a PONV-t. Egy 12 randomizált vizsgálatot (841 beteget) magában foglaló metaanalízisben a midazolám alkalmazása a perioperatív időszakban körülbelül 55%-kal csökkentette a PONV kockázatát. Egy másik metaanalízis, amely 16 randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmazott, szintén hasonló eredményekről számolt be. A midazolám alkalmazása a perioperatív időszakban körülbelül 45%-kal csökkentette a PONV kockázatát.

Az a mechanizmus, amellyel a benzodiazepinek csökkentik a PONV-t, nem teljesen ismert, de a következőket foglalhatja magában. A benzodiazepinek csökkenthetik a szorongás előfordulását és csökkenthetik a szorongás súlyosságát. Másrészt a vizsgálatok kimutatták, hogy a remimazolam alkalmazása fokozza a remifentanil fájdalomcsillapító hatását, és csökkentheti az opioidok adagját. Egy másik szempont, hogy a benzodiazepinek elnyomhatják a gyulladásos választ.

A Remimazolam egy ultrarövid hatású benzodiazepin nyugtató. Megjósolhatóbb, gyors fellépése, rövid ideig tartó nyugtató hatása és gyors felépülési profilja van, de nincs klinikai vizsgálat arról, hogy a remimazolam hatással van-e a PONV előfordulására. A kutatók azt feltételezik, hogy a remimazolam, mint kiegészítő érzéstelenítő az általános érzéstelenítés során, csökkentheti a PONV előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Tervezett elektív műtétet kell végezni általános érzéstelenítésben;
  3. Úgy ítélték meg, hogy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata. Az Apfel-féle egyszerűsített pontszám szerint a következő tényezők közül 3 vagy több esetén a betegek magas kockázatnak vannak kitéve: nők, nemdohányzók, PONV a kórtörténetében, opioidok műtét utáni alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel megtagadása;
  2. Korábban előfordult skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis;
  3. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  4. Súlyos veseműködési zavar (dialízis szükséges);
  5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 4-es és magasabb fokozatú betegei;
  6. Sürgősségi műtét;
  7. benzodiazepinek folyamatos szedése több mint 1 hétig a műtét előtt;
  8. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a kezelőorvosok vagy a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam csoport
A Remimazolam infúziót az általános érzéstelenítés beindítása után kezdik 0,25 mg/ttkg/óra sebességgel, és 15 perccel a műtét vége előtt leállítják.
Drog: Remimazolam
A Remimazolam infúziót 0,25 mg/ttkg/óra sebességgel adják be az érzéstelenítés beindításának végétől a műtét vége előtt 15 perccel.
Más nevek:
  • Remimazolam csoport
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo (0,9%-os sóoldat) infúziót az általános érzéstelenítés beindítása után kezdik meg ugyanolyan sebességgel, mint a remimazolám csoportban, és 15 perccel a műtét vége előtt leállítják.
Drog: Placebo
A normál fiziológiás sóoldatot ugyanolyan sebességgel adják be, mint a remimazolám csoportban az érzéstelenítés beindításától a műtét vége előtt 15 percig.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Hányingert akkor diagnosztizálnak, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, de nem hányja ki a gyomor tartalmát. Az émelygés súlyosságát digitális szubjektív skála segítségével értékelik (a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pont pedig a legsúlyosabb hányingert). A hányást akkor diagnosztizálják, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, és viszket, vagy kihányja a gyomor tartalmát. A viszketés a hányás aktusára utal, de a gyomortartalom nem hányódik ki.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A PONV előfordulása a műtétet követő 48 órán belül
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
Hányingert akkor diagnosztizálnak, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, de nem hányja ki a gyomor tartalmát. Az émelygés súlyosságát digitális szubjektív skála segítségével értékelik (a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pont pedig a legsúlyosabb hányingert). A hányást akkor diagnosztizálják, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, és viszket, vagy kihányja a gyomor tartalmát. A viszketés a hányás aktusára utal, de a gyomortartalom nem hányódik ki.
Akár 48 órával a műtét után
A szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő egészségügyi események, amelyek károsak a betegek felépülésére és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint II.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A delírium megjelenésének gyakorisága (ED)
Időkeret: Akár 30 perccel a műtét után vagy a PACU-ban való tartózkodás alatt
A delírium értékelése az intenzív osztályon használt zavartság-értékelési módszerrel történik. Az értékeléseket 10 perccel és 30 perccel az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) történő felvétel után, vagy a PACU elhagyása előtt végzik el.
Akár 30 perccel a műtét után vagy a PACU-ban való tartózkodás alatt
Delírium előfordulása a műtétet követő 3 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A delíriumot a háromdimenziós zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) értékelik naponta kétszer (8-10 és 18-20 óra között) a műtétet követő első 3 napon.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Szubjektív alvásminőségi pontszám a műtétet követő 3 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A szubjektív alvásminőséget az NRS-sel (11 pontos skála, ahol 0 = a legrosszabb éjszakai alvás és 10 = a legjobb éjszakai alvás) értékelték.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív tudatosság előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Az intraoperatív tudatosságot a módosított Brice-kérdőívvel értékeljük a PACU tartózkodása alatt és az első posztoperatív napon
Akár 24 órával a műtét után
Álmások előfordulása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A módosított Brice-kérdőívvel értékelték a műtét utáni első napon. Jegyezze fel, hogy a beteg fel tudja-e idézni az álom tartalmát (tiszta, tisztázatlan és felejtsd el) és az álom hatását a páciens szubjektív érzéseire (öröm, normális, szomorú és rémálmok szerint)
Akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel