Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam a pooperační nevolnost a zvracení u vysoce rizikových pacientů

28. prosince 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv remimazolamu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po celkové anestezii u vysoce rizikových pacientů: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda intraoperační použití remimazolamu může snížit výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) u vysoce rizikových pacientů. Podle Apfelova zjednodušeného skóre mají vysoké riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) pacienti se 3 nebo více z následujících faktorů, tj. ženy, nekuřáci, PONV v anamnéze a pooperační užívání opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častým nežádoucím účinkem po celkové anestezii. Výskyt PONV do 2 hodin po operaci byl přibližně 14 % u pacientek podstupujících laparoskopický gynekologický výkon a mohl být přibližně 22 %-33 % během 24 hodin a až 80 % u vysoce rizikových pacientek. I při profylaxi a léčbě, jako jsou antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3), je výskyt PONV stále asi 7 %-10 %.

PONV je důležitým klinickým problémem, který ovlivňuje zotavení pacientů. Za prvé to může být pro pacienty velmi stresující zkušenost a snížit jejich spokojenost s lékařskými službami. Za druhé, PONV je spojena s prodlouženým pobytem na jednotce postanestezie a v nemocnici a zvyšuje náklady na léčbu. Za třetí, PONV zvyšuje riziko refluxní aspirace a plicní infekce.

Mezi rizikové faktory PONV u dospělých patří úzkost, užívání opiátů a zánět. Skupinová studie ukázala, že pacienti s úzkostí před operací mají 5násobné zvýšení rizika PONV. Opioidy jsou jednou z hlavních příčin PONV a výskyt PONV se zvyšuje se zvyšující se dávkou opioidů. Zánět je také považován za potenciální molekulární mechanismus vedoucí k PONV. Studie na zvířatech ukázaly, že operace může způsobit zánět v celém těle a centrální nervové soustavě a stimulovat „centrum zvracení“, což vede k PONV.

Několik klinických studií uvádí, že midazolam snižuje PONV. V metaanalýze zahrnující 12 randomizovaných studií (841 pacientů) použití midazolamu během perioperačního období snížilo riziko PONV asi o 55 %. Další metaanalýza zahrnující 16 randomizovaných kontrolovaných studií rovněž uvedla podobné výsledky. Užívání midazolamu v perioperačním období snížilo riziko PONV přibližně o 45 %.

Mechanismus, kterým benzodiazepiny snižují PONV, není plně objasněn, ale může zahrnovat následující. Benzodiazepiny mohou snížit výskyt úzkosti a snížit závažnost úzkosti. Na druhou stranu studie prokázaly, že použití remimazolamu zesiluje analgetický účinek remifentanilu a může snížit dávku opioidů. Dalším aspektem je, že benzodiazepiny mohou potlačovat zánětlivou odpověď.

Remimazolam je ultrakrátce působící benzodiazepinové sedativum. Má předvídatelnější rychlý nástup, krátké trvání sedativního účinku a rychlý profil zotavení, ale neexistuje žádná klinická studie, zda má remimazolam vliv na výskyt PONV. Vyšetřovatelé spekulují, že remimazolam jako doplňkové anestetikum během celkové anestezie může snížit výskyt PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Wen Huang, MD
  • Telefonní číslo: 010-83475138
  • E-mail: hww9215@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Plánováno podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii;
  3. Bylo posouzeno, že má vysoké riziko pooperační nevolnosti a zvracení. Podle Apfelova zjednodušeného skóre jsou vysoce rizikoví pacienti se 3 a více z následujících faktorů: ženy, nekuřáci, PONV v anamnéze, pooperační užívání opioidů.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast;
  2. Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  3. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  4. Těžká renální dysfunkce (nutná dialýza);
  5. pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň 4 a vyšší;
  6. Nouzová chirurgie;
  7. Nepřetržité užívání benzodiazepinů déle než 1 týden před operací;
  8. Jakékoli další okolnosti, které ošetřující lékaři nebo zkoušející považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Group
Infuze remimazolamu se zahajuje po navození celkové anestezie rychlostí 0,25 mg/kg/h a ukončí se 15 minut před koncem operace.
Remimazolam se podává infuzí rychlostí 0,25 mg/kg/h od konce úvodu do anestezie do 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Skupina remimazolam
Komparátor placeba: Placebo skupina
Infuze placeba (0,9% fyziologický roztok) je zahájena po navození celkové anestezie stejnou rychlostí jako ve skupině s remimazolamem a ukončena 15 minut před koncem operace.
Normální fyziologický roztok je podáván stejnou rychlostí jako ve skupině s remimazolamem od konce úvodu do anestezie do 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Nevolnost je diagnostikována, když má pacient gastrointestinální příznaky, ale nezvrací obsah žaludku. Závažnost nevolnosti se hodnotí pomocí digitální subjektivní škály skóre (škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 bodů představuje žádnou nevolnost a 10 bodů představuje nejzávažnější nevolnost). Zvracení je diagnostikováno, když má pacient gastrointestinální příznaky a dávení nebo zvrací žaludeční obsah. Zvracení označuje akt zvracení, ale žádný obsah žaludku není vyzvracen.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt PONV do 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Nevolnost je diagnostikována, když má pacient gastrointestinální příznaky, ale nezvrací obsah žaludku. Závažnost nevolnosti se hodnotí pomocí digitální subjektivní škály skóre (škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 bodů představuje žádnou nevolnost a 10 bodů představuje nejzávažnější nevolnost). Zvracení je diagnostikováno, když má pacient gastrointestinální příznaky a dávení nebo zvrací žaludeční obsah. Zvracení označuje akt zvracení, ale žádný obsah žaludku není vyzvracen.
Až 48 hodin po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Výskyt emergentního deliria (ED)
Časové okno: Do 30 minut po operaci nebo během pobytu v PACU
Delirium je hodnoceno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče. Hodnocení se provádí 10 minut a 30 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) nebo před opuštěním PACU.
Do 30 minut po operaci nebo během pobytu v PACU
Výskyt deliria do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Delirium se hodnotí metodou trojrozměrného hodnocení zmatenosti (3D-CAM) dvakrát denně (mezi 8-10 hodinou a 18-20 hodinou) během prvních 3 dnů po operaci.
Až 3 dny po operaci
Subjektivní skóre kvality spánku do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku byla hodnocena pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 = nejhorší noční spánek a 10 = nejlepší noční spánek).
Až 3 dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačního povědomí
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Intraoperační informovanost je hodnocena modifikovaným Briceovým dotazníkem během PACU pobytu a první pooperační den
Až 24 hodin po operaci
Výskyt snění během celkové anestezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Hodnoceno pomocí upraveného Briceova dotazníku první den po operaci. Zaznamenejte, zda si pacient dokáže vybavit obsah snu (rozdělený na jasný, nejasný a zapomenutý) a dopad snu na subjektivní pocity pacienta (rozdělený na potěšení, normální, smutný a noční můry)
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

3
Předplatit