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Remimazolam und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung von Remimazolam auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Allgemeinanästhesie bei Hochrisikopatienten: eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von Remimazolam die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Hochrisikopatienten reduzieren kann. Gemäß dem vereinfachten Apfel-Score haben Patienten mit 3 oder mehr der folgenden Faktoren ein hohes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), d. h. Frauen, Nichtraucher, Vorgeschichte von PONV und postoperative Anwendung von Opioiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Nebenwirkung nach Vollnarkose. Die Inzidenz von PONV innerhalb von 2 Stunden nach der Operation betrug etwa 14 % bei Patienten, die sich einem laparoskopischen gynäkologischen Eingriff unterziehen, und sie könnte etwa 22 % bis 33 % innerhalb von 24 Stunden und bis zu 80 % bei Hochrisikopatienten betragen. Selbst mit Prophylaxe und Behandlung, wie z. B. 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten, liegt die Inzidenz von PONV immer noch bei etwa 7 %–10 %.

PONV ist ein wichtiges klinisches Problem, das sich auf die Genesung von Patienten auswirkt. Erstens kann es für die Patienten eine sehr belastende Erfahrung sein und ihre Zufriedenheit mit den medizinischen Leistungen verringern. Zweitens ist PONV mit einem längeren Aufenthalt in der Postanästhesiestation und im Krankenhaus verbunden und erhöht die medizinischen Ausgaben. Drittens erhöht PONV das Risiko einer Refluxaspiration und einer Lungeninfektion.

Zu den Risikofaktoren für PONV bei Erwachsenen gehören Angstzustände, Opioidkonsum und Entzündungen. Eine Kohortenstudie zeigte, dass Patienten mit Angstzuständen vor der Operation ein 5-fach erhöhtes PONV-Risiko haben. Opioide sind eine der Hauptursachen für PONV, und die Inzidenz von PONV steigt mit zunehmender Dosis von Opioiden. Entzündung wird auch als ein möglicher molekularer Mechanismus angesehen, der zu PONV führt. Tierversuche haben gezeigt, dass eine Operation Entzündungen im ganzen Körper und im zentralen Nervensystem verursachen und das „Erbrechenszentrum“ stimulieren kann, was zu PONV führt.

Mehrere klinische Studien berichteten, dass Midazolam PONV senkte. In einer Meta-Analyse, die 12 randomisierte Studien (841 Patienten) umfasste, reduzierte die Anwendung von Midazolam während der perioperativen Phase das PONV-Risiko um etwa 55 %. Eine andere Meta-Analyse mit 16 randomisierten kontrollierten Studien berichtete ebenfalls ähnliche Ergebnisse. Die Anwendung von Midazolam während der perioperativen Phase reduzierte das PONV-Risiko um etwa 45 %.

Der Mechanismus, durch den Benzodiazepine PONV reduzieren, ist nicht vollständig geklärt, kann aber Folgendes beinhalten. Benzodiazepine können das Auftreten von Angstzuständen verringern und die Schwere der Angstzustände verringern. Andererseits haben Studien gezeigt, dass die Anwendung von Remimazolam die analgetische Wirkung von Remifentanil verstärkt und die Dosis von Opioiden reduzieren kann. Ein weiterer Aspekt ist, dass Benzodiazepine die Entzündungsreaktion unterdrücken können.

Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum. Es hat einen besser vorhersagbaren schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Dauer der sedierenden Wirkung und ein schnelles Erholungsprofil, aber es gibt keine klinische Studie darüber, ob Remimazolam eine Wirkung auf die Inzidenz von PONV hat. Die Forscher spekulieren, dass Remimazolam als ergänzendes Anästhetikum während einer Vollnarkose die Inzidenz von PONV reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wen-Wen Huang, MD
  • Telefonnummer: 010-83475138
  • E-Mail: hww9215@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Geplant, sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose zu unterziehen;
  3. Es wurde ein hohes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen festgestellt. Gemäß dem vereinfachten Apfel-Score sind Patienten mit 3 oder mehr der folgenden Faktoren hoch gefährdet: Frauen, Nichtraucher, PONV in der Anamnese, postoperative Anwendung von Opioiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  3. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse erforderlich);
  5. Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 4 und höher;
  6. Notoperation;
  7. Kontinuierliche Einnahme von Benzodiazepinen für mehr als 1 Woche vor der Operation;
  8. Alle anderen Umstände, die von behandelnden Ärzten oder Prüfärzten als ungeeignet für eine Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Remimazolam-Infusion wird nach Einleitung der Vollnarkose mit einer Rate von 0,25 mg/kg/h begonnen und 15 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Remimazolam wird mit einer Rate von 0,25 mg/kg/h vom Ende der Anästhesieeinleitung bis 15 Minuten vor Ende der Operation infundiert.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Infusion (0,9 % Kochsalzlösung) wird nach Einleitung der Vollnarkose mit der gleichen Rate wie in der Remimazolam-Gruppe eingeleitet und 15 Minuten vor Ende der Operation beendet.
Vom Ende der Anästhesieeinleitung bis 15 Minuten vor Ende der Operation wird normale Kochsalzlösung mit der gleichen Rate wie in der Remimazolam-Gruppe infundiert.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird diagnostiziert, wenn der Patient gastrointestinale Symptome hat, aber keinen Mageninhalt erbricht. Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand einer digitalen subjektiven Bewertungsskala bewertet (die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 Punkte keine Übelkeit und 10 Punkte die schwerste Übelkeit darstellen). Erbrechen wird diagnostiziert, wenn der Patient gastrointestinale Symptome und Würgen hat oder Mageninhalt erbricht. Würgen bezieht sich auf den Akt des Erbrechens, aber es wird kein Mageninhalt erbrochen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von PONV innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird diagnostiziert, wenn der Patient gastrointestinale Symptome hat, aber keinen Mageninhalt erbricht. Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand einer digitalen subjektiven Bewertungsskala bewertet (die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 Punkte keine Übelkeit und 10 Punkte die schwerste Übelkeit darstellen). Erbrechen wird diagnostiziert, wenn der Patient gastrointestinale Symptome und Würgen hat oder Mageninhalt erbricht. Würgen bezieht sich auf den Akt des Erbrechens, aber es wird kein Mageninhalt erbrochen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse, die der Genesung des Patienten schaden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit des Entstehungsdelirs (ED)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation oder während des Aufenthalts im Aufwachraum
Delirium wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit beurteilt. Die Bewertungen werden 10 Minuten und 30 Minuten nach der Aufnahme in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) oder vor dem Verlassen der PACU durchgeführt.
Bis zu 30 Minuten nach der Operation oder während des Aufenthalts im Aufwachraum
Auftreten von Delirien innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Das Delirium wird während der ersten 3 Tage nach der Operation zweimal täglich (zwischen 8 und 10 Uhr und 18 bis 20 Uhr) mit der dreidimensionalen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D-CAM) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Subjektiver Schlafqualitäts-Score innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wurde mit dem NRS (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der schlechteste Nachtschlaf und 10 = der beste Nachtschlaf) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die intraoperative Awareness wird mit dem modifizierten Brice-Fragebogen während des PACU-Aufenthaltes und am ersten postoperativen Tag erfasst
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Träumen während der Vollnarkose
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Erfasst mit dem modifizierten Brice-Fragebogen am ersten Tag nach der Operation. Notieren Sie, ob sich der Patient an den Inhalt des Traums (unterteilt in klar, unklar und vergessen) und die Auswirkung des Traums auf die subjektiven Gefühle des Patienten (unterteilt in Vergnügen, normal, traurig und Albträume) erinnern kann.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remimazolam

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