Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam en postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten

28 december 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van remimazolam op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na algemene anesthesie bij hoogrisicopatiënten: een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of intraoperatief gebruik van remimazolam de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij hoogrisicopatiënten kan verminderen. Volgens de vereenvoudigde score van Apfel lopen patiënten met 3 of meer van de volgende factoren een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), d.w.z. vrouwen, niet-rokers, voorgeschiedenis van PONV en postoperatief gebruik van opioïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende bijwerking na algehele anesthesie. De incidentie van PONV binnen 2 uur na de operatie was ongeveer 14% bij patiënten die een laparoscopische gynaecologische procedure ondergingen en kon binnen 24 uur ongeveer 22% -33% zijn en zelfs 80% bij hoogrisicopatiënten. Zelfs met profylaxe en behandeling, zoals 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-receptorantagonisten, is de incidentie van PONV nog steeds ongeveer 7%-10%.

PONV is een belangrijk klinisch probleem dat het herstel van patiënten beïnvloedt. Ten eerste kan het een zeer verontrustende ervaring zijn voor patiënten en hun tevredenheid over medische diensten verminderen. Ten tweede wordt PONV in verband gebracht met een langer verblijf op de postanesthesieafdeling en het ziekenhuis, en met hogere medische uitgaven. Ten derde verhoogt PONV het risico op refluxaspiratie en longinfectie.

Risicofactoren voor PONV bij volwassenen zijn angst, opioïdengebruik en ontsteking. Een cohortstudie toonde aan dat patiënten met angst voor de operatie een vijfvoudig verhoogd risico op PONV hebben. Opioïden zijn een van de hoofdoorzaken van PONV en de incidentie van PONV neemt toe met de toenemende dosis opioïden. Ontsteking wordt ook beschouwd als een potentieel moleculair mechanisme dat leidt tot PONV. Dierstudies hebben aangetoond dat chirurgie ontstekingen kan veroorzaken door het hele lichaam en het centrale zenuwstelsel, en het "braakcentrum" kan stimuleren, wat leidt tot PONV.

Verschillende klinische onderzoeken meldden dat midazolam de PONV verlaagde. In een meta-analyse van 12 gerandomiseerde onderzoeken (841 patiënten) verminderde het gebruik van midazolam tijdens de perioperatieve periode het risico op PONV met ongeveer 55%. Een andere meta-analyse van 16 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken rapporteerde ook vergelijkbare resultaten. Het gebruik van midazolam tijdens de perioperatieve periode verminderde het risico op PONV met ongeveer 45%.

Het mechanisme waarmee benzodiazepinen PONV verminderen, wordt niet volledig begrepen, maar kan het volgende omvatten. Benzodiazepinen kunnen de incidentie van angst verminderen en de ernst van angst verminderen. Aan de andere kant hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van remimazolam het analgetische effect van remifentanil versterkt en de dosis opioïden kan verlagen. Een ander aspect is dat benzodiazepines de ontstekingsreactie kunnen onderdrukken.

Remimazolam is een ultrakortwerkend benzodiazepine-kalmeringsmiddel. Het heeft een meer voorspelbaar snel begin, een korte duur van de sedatieve werking en een snel herstelprofiel, maar er is geen klinisch onderzoek naar de vraag of remimazolam een ​​effect heeft op de incidentie van PONV. De onderzoekers speculeren dat remimazolam als aanvullend anestheticum tijdens algemene anesthesie de incidentie van PONV kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wen-Wen Huang, MD
  • Telefoonnummer: 010-83475138
  • E-mail: hww9215@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Gepland om een ​​electieve operatie te ondergaan onder algehele narcose;
  3. Beoordeeld met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken. Volgens de vereenvoudigde score van Apfel lopen patiënten met 3 of meer van de volgende factoren een hoog risico: vrouwen, niet-rokers, voorgeschiedenis van PONV, postoperatief gebruik van opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen;
  2. Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
  3. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C);
  4. Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse vereist);
  5. Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 4 en hoger;
  6. Noodgeval operatie;
  7. Continu gebruik van benzodiazepinen gedurende meer dan 1 week voor de operatie;
  8. Alle andere omstandigheden die door behandelend artsen of onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Remimazolam-infusie wordt gestart na inductie van algemene anesthesie met een snelheid van 0,25 mg/kg/uur en wordt 15 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Remimazolam wordt geïnfundeerd met een snelheid van 0,25 mg/kg/uur vanaf het einde van de anesthesie-inductie tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Remimazolam-groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-infusie (0,9% zoutoplossing) wordt gestart na inductie van algemene anesthesie met dezelfde snelheid als in de remimazolam-groep en stopt 15 minuten voor het einde van de operatie.
Normale zoutoplossing wordt toegediend met dezelfde snelheid als in de remimazolamgroep vanaf het einde van de anesthesie-inductie tot 15 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Misselijkheid wordt gediagnosticeerd wanneer de patiënt gastro-intestinale symptomen heeft maar geen maaginhoud braakt. De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van een digitale subjectieve scoreschaal (de schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 punten geen misselijkheid vertegenwoordigen en 10 punten de meest ernstige misselijkheid vertegenwoordigen). Braken wordt gediagnosticeerd wanneer de patiënt gastro-intestinale symptomen heeft en kokhalzen of maaginhoud braakt. Kokhalzen verwijst naar het braken, maar er wordt geen maaginhoud uitgebraakt.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van PONV binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Misselijkheid wordt gediagnosticeerd wanneer de patiënt gastro-intestinale symptomen heeft maar geen maaginhoud braakt. De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van een digitale subjectieve scoreschaal (de schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 punten geen misselijkheid vertegenwoordigen en 10 punten de meest ernstige misselijkheid vertegenwoordigen). Braken wordt gediagnosticeerd wanneer de patiënt gastro-intestinale symptomen heeft en kokhalzen of maaginhoud braakt. Kokhalzen verwijst naar het braken, maar er wordt geen maaginhoud uitgebraakt.
Tot 48 uur na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw optredende medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig is, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van opkomstdelirium (ED)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de operatie of tijdens het verblijf in PACU
Delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care. De beoordelingen worden uitgevoerd op 10 minuten en 30 minuten na opname in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU), of voor het verlaten van de PACU.
Tot 30 minuten na de operatie of tijdens het verblijf in PACU
Incidentie van delirium binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Delirium wordt beoordeeld met de Three-dimensional Confusion Assessment Method (3D-CAM) tweemaal daags (tussen 8-10 uur en 18-20 uur) gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Tot 3 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteitsscore binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit werd geëvalueerd met de NRS (een schaal van 11 punten waarbij 0=de slechtste nachtrust en 10=de beste nachtrust).
Tot 3 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijdens het PACU-verblijf en op de eerste postoperatieve dag wordt het intraoperatieve bewustzijn beoordeeld met de aangepaste Brice-vragenlijst
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van dromen tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Beoordeeld met de aangepaste Brice-vragenlijst op de eerste dag na de operatie. Noteer of de patiënt zich de inhoud van de droom kan herinneren (verdeeld in duidelijk, onduidelijk en vergeten) en de impact van de droom op de subjectieve gevoelens van de patiënt (verdeeld in plezier, normaal, verdrietig en nachtmerries)
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren