Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam och postoperativt illamående och kräkningar hos högriskpatienter

28 december 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av Remimazolam på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar efter allmän anestesi hos högriskpatienter: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie

Denna studie syftar till att undersöka om intraoperativ användning av remimazolam kan minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos högriskpatienter. Enligt Apfels förenklade poäng löper patienter med 3 eller fler av följande faktorer hög risk för postoperativt illamående och kräkningar (PONV), dvs. kvinnor, icke-rökare, historia av PONV och postoperativ användning av opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig biverkning efter allmän anestesi. Incidensen av PONV inom 2 timmar efter operationen var cirka 14 % hos patienter som genomgick laparoskopisk gynekologisk procedur och den kunde vara cirka 22–33 % inom 24 timmar och så hög som 80 % hos högriskpatienter. Även med profylax och behandling, såsom 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister, är incidensen av PONV fortfarande cirka 7%-10%.

PONV är ett viktigt kliniskt problem som påverkar patienternas tillfrisknande. För det första kan det vara en mycket svår upplevelse för patienter och minska deras tillfredsställelse med medicinska tjänster. För det andra är PONV förknippat med långvarig vistelse på postanestesiavdelningen och sjukhuset, och ökar medicinska utgifter. För det tredje ökar PONV risken för refluxaspiration och lunginfektion.

Riskfaktorer för PONV hos vuxna inkluderar ångest, opioidanvändning och inflammation. En kohortstudie visade att patienter med ångest före operation har en femfaldig ökning av risken för PONV. Opioider är en av huvudorsakerna till PONV, och förekomsten av PONV ökar med den ökande dosen av opioider. Inflammation anses också vara en potentiell molekylär mekanism som leder till PONV. Djurstudier har visat att kirurgi kan orsaka inflammation i hela kroppen och centrala nervsystemet, och stimulera "kräkningscentret", vilket leder till PONV.

Flera kliniska studier rapporterade att midazolam minskade PONV. I en metaanalys inkluderade 12 randomiserade studier (841 patienter) minskade användningen av midazolam under den perioperativa perioden risken för PONV med cirka 55 %. En annan metaanalys som involverade 16 randomiserade kontrollerade studier rapporterade också liknande resultat. Användning av midazolam under den perioperativa perioden minskade risken för PONV med cirka 45 %.

Mekanismen genom vilken bensodiazepiner minskar PONV är inte helt klarlagd, men kan innefatta följande. Bensodiazepiner kan minska förekomsten av ångest och minska svårighetsgraden av ångest. Å andra sidan har studier visat att användningen av remimazolam förstärker den smärtstillande effekten av remifentanil och kan minska dosen av opioider. En annan aspekt är att bensodiazepiner kan undertrycka det inflammatoriska svaret.

Remimazolam är ett ultrakortverkande bensodiazepin lugnande medel. Det har en mer förutsägbar snabb debut, kort varaktighet av lugnande effekt och snabb återhämtning, men det finns ingen klinisk studie om huruvida remimazolam har en effekt på incidensen av PONV. Utredarna spekulerar i att remimazolam som komplementbedövningsmedel under allmän anestesi kan minska förekomsten av PONV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Planerad att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi;
  3. Bedöms ha hög risk för postoperativt illamående och kräkningar. Enligt Apfels förenklade poäng löper patienter med 3 eller fler av följande faktorer hög risk: kvinnor, icke-rökare, historia av PONV, postoperativ användning av opioider.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Tidigare historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
  3. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  4. Allvarlig njurfunktion (dialys krävs);
  5. Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 och högre;
  6. Akutkirurgi;
  7. Att kontinuerligt ta bensodiazepiner i mer än 1 vecka före operationen;
  8. Alla andra omständigheter som anses olämpliga för studiedeltagande av behandlande läkare eller utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Group
Remimazolam-infusion initieras efter induktion av allmän anestesi med en hastighet av 0,25 mg/kg/h och stoppas 15 minuter före slutet av operationen.
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam infunderas med en hastighet av 0,25 mg/kg/h från slutet av anestesiinduktion till 15 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Remimazolam grupp
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo (0,9 % koksaltlösning) infusion initieras efter induktion av allmän anestesi i samma takt som i remimazolamgruppen och stoppas 15 minuter före slutet av operationen.
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning infunderas i samma takt som i remimazolamgruppen från slutet av anestesiinduktionen till 15 minuter före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Illamående diagnostiseras när patienten har gastrointestinala symtom men inte kräks maginnehåll. Svårighetsgraden av illamående bedöms med hjälp av en digital subjektiv poängskala (skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 poäng representerar inget illamående och 10 poäng representerar det allvarligaste illamåendet). Kräkningar diagnostiseras när patienten har gastrointestinala symtom och kräkningar eller kräks maginnehåll. Kväljningar syftar på kräkningar, men inget maginnehåll kräks ut.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Incidens av PONV inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Illamående diagnostiseras när patienten har gastrointestinala symtom men inte kräks maginnehåll. Svårighetsgraden av illamående bedöms med hjälp av en digital subjektiv poängskala (skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 poäng representerar inget illamående och 10 poäng representerar det allvarligaste illamåendet). Kräkningar diagnostiseras när patienten har gastrointestinala symtom och kräkningar eller kräks maginnehåll. Kväljningar syftar på kräkningar, men inget maginnehåll kräks ut.
Upp till 48 timmar efter operationen
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nya medicinska händelser som är skadliga för patienternas återhämtning och erforderlig terapeutisk intervention, dvs grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av emergens delirium (ED)
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationen eller under vistelsen i PACU
Delirium bedöms med Konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen. Bedömningarna görs 10 minuter och 30 minuter efter inläggning på post-anestesi vårdenheten (PACU), eller innan man lämnar PACU.
Upp till 30 minuter efter operationen eller under vistelsen i PACU
Förekomst av delirium inom 3 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Delirium bedöms med den tredimensionella förvirringsmetoden (3D-CAM) två gånger dagligen (mellan 8-10 och 18-20) under de första 3 dagarna efter operationen.
Upp till 3 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitetspoäng inom 3 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet utvärderades med NRS (en 11-gradig skala där 0 = den sämsta nattsömnen och 10 = den bästa nattsömnen).
Upp till 3 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ medvetenhet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ medvetenhet bedöms med det modifierade Brice-enkätet under PACU-vistelse och den första postoperativa dagen
Upp till 24 timmar efter operationen
Förekomst av drömmar under allmän anestesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Bedömdes med det modifierade Brice-enkätet första dagen efter operationen. Registrera om patienten kan komma ihåg drömmens innehåll (uppdelat i klart, oklart och glömma) och drömmens inverkan på patientens subjektiva känslor (uppdelat i njutning, normal, ledsen och mardrömmar)
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera