Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam og postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter

28. december 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af Remimazolam på forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning efter generel anæstesi hos højrisikopatienter: et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Dette forsøg har til formål at undersøge, om intraoperativ brug af remimazolam kan reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos højrisikopatienter. Ifølge Apfels forenklede score er patienter med 3 eller flere af følgende faktorer i høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV), dvs. kvinder, ikke-rygere, historie med PONV og postoperativ brug af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig bivirkning efter generel anæstesi. Incidensen af ​​PONV inden for 2 timer efter operationen var ca. 14 % hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk procedure, og den kunne være omkring 22 %-33 % inden for 24 timer og så høj som 80 % hos højrisikopatienter. Selv med profylakse og behandling, såsom 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister, er forekomsten af ​​PONV stadig omkring 7%-10%.

PONV er et vigtigt klinisk problem, der påvirker patienternes helbredelse. For det første kan det være en meget stressende oplevelse for patienterne og reducere deres tilfredshed med medicinske tjenester. For det andet er PONV forbundet med længerevarende ophold på postanæstesi-afdelingen og hospitalet og øger medicinske udgifter. For det tredje øger PONV risikoen for refluksaspiration og lungeinfektion.

Risikofaktorer for PONV hos voksne omfatter angst, opioidbrug og inflammation. Et kohortestudie viste, at patienter med angst før operation har en 5-dobling af risikoen for PONV. Opioider er en af ​​hovedårsagerne til PONV, og forekomsten af ​​PONV stiger med den stigende dosis af opioider. Inflammation anses også for at være en potentiel molekylær mekanisme, der fører til PONV. Dyreforsøg har vist, at kirurgi kan forårsage betændelse i hele kroppen og centralnervesystemet og stimulere "opkastningscentret", som fører til PONV.

Adskillige kliniske undersøgelser rapporterede, at midazolam nedsatte PONV. I en meta-analyse inkluderede 12 randomiserede forsøg (841 patienter), reducerede brugen af ​​midazolam i den perioperative periode risikoen for PONV med omkring 55 %. En anden meta-analyse, der involverede 16 randomiserede kontrollerede undersøgelser, rapporterede også lignende resultater. Brugen af ​​midazolam i den perioperative periode reducerede risikoen for PONV med ca. 45 %.

Mekanismen, hvorved benzodiazepiner reducerer PONV, er ikke fuldt ud forstået, men kan omfatte følgende. Benzodiazepiner kan reducere forekomsten af ​​angst og reducere sværhedsgraden af ​​angst. På den anden side har undersøgelser vist, at brugen af ​​remimazolam øger den smertestillende effekt af remifentanil og kan reducere dosis af opioider. Et andet aspekt er, at benzodiazepiner kan undertrykke den inflammatoriske reaktion.

Remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin beroligende middel. Det har en mere forudsigelig hurtig indtræden, kort varighed af beroligende virkning og hurtig genopretningsprofil, men der er ingen klinisk undersøgelse af, om remimazolam har en effekt på forekomsten af ​​PONV. Efterforskerne spekulerer i, at remimazolam som et supplement til bedøvelse under generel anæstesi kan reducere forekomsten af ​​PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi;
  3. Vurderes til at have høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning. Ifølge Apfels forenklede score er patienter med 3 eller flere af følgende faktorer i høj risiko: kvinder, ikke-rygere, historie med PONV, postoperativ brug af opioider.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Tidligere skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  3. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  4. Alvorlig nyreinsufficiens (dialyse påkrævet);
  5. Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 og derover;
  6. Nødoperation;
  7. Kontinuerlig indtagelse af benzodiazepiner i mere end 1 uge før operationen;
  8. Alle andre omstændigheder, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​behandlende læger eller efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Group
Remimazolam-infusion påbegyndes efter induktion af generel anæstesi med en hastighed på 0,25 mg/kg/time og stoppes 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam infunderes med en hastighed på 0,25 mg/kg/time fra slutningen af ​​anæstesiinduktionen til 15 minutter før slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Remimazolam gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % saltvand) infusion påbegyndes efter induktion af generel anæstesi med samme hastighed som i remimazolam-gruppen og stoppes 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand infunderes med samme hastighed som i remimazolamgruppen fra slutningen af ​​anæstesiinduktionen indtil 15 minutter før slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalme diagnosticeres, når patienten har gastrointestinale symptomer, men ikke kaster maveindhold op. Sværhedsgraden af ​​kvalme vurderes ved hjælp af en digital subjektiv scoreskala (skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 point repræsenterer ingen kvalme, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige kvalme). Opkastning diagnosticeres, når patienten har gastrointestinale symptomer og kaster sig op eller kaster maveindhold op. Retching refererer til opkastning, men intet maveindhold kastes ud.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af PONV inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Kvalme diagnosticeres, når patienten har gastrointestinale symptomer, men ikke kaster maveindhold op. Sværhedsgraden af ​​kvalme vurderes ved hjælp af en digital subjektiv scoreskala (skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 point repræsenterer ingen kvalme, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige kvalme). Opkastning diagnosticeres, når patienten har gastrointestinale symptomer og kaster sig op eller kaster maveindhold op. Retching refererer til opkastning, men intet maveindhold kastes ud.
Op til 48 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller derover på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af emergence delirium (ED)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen eller under opholdet i PACU
Delirium vurderes med Konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen. Vurderingerne udføres 10 minutter og 30 minutter efter indlæggelse på post-anesthesia care unit (PACU), eller før PACU forlades.
Op til 30 minutter efter operationen eller under opholdet i PACU
Forekomst af delirium inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Delirium vurderes med den tredimensionelle konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM) to gange dagligt (mellem kl. 8-10 og 18-20) i løbet af de første 3 dage efter operationen.
Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitetsscore inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet blev evalueret med NRS (en 11-punkts skala, hvor 0 = den dårligste nattesøvn og 10 = den bedste nattesøvn).
Op til 3 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ bevidsthed vurderes med det modificerede Brice-spørgeskema under PACU-ophold og på den første postoperative dag
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af drømme under generel anæstesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Vurderet med det modificerede Brice-spørgeskema den første dag efter operationen. Registrer, om patienten kan genkalde drømmens indhold (opdelt i klar, uklar og glemme) og drømmens indvirkning på patientens subjektive følelser (opdelt i nydelse, normal, trist og mareridt)
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner