- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861337
Remimazolam e nausea e vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio
Effetto di Remimazolam sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in seguito ad anestesia generale in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un evento avverso comune dopo l'anestesia generale. L'incidenza di PONV entro 2 ore dall'intervento era di circa il 14% nei pazienti sottoposti a procedura ginecologica laparoscopica e poteva essere di circa il 22%-33% entro 24 ore e raggiungere l'80% nei pazienti ad alto rischio. Anche con la profilassi e il trattamento, come gli antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), l'incidenza di PONV è ancora di circa il 7% -10%.
PONV è un problema clinico importante che influisce sul recupero dei pazienti. In primo luogo, può essere un'esperienza molto angosciante per i pazienti e ridurre la loro soddisfazione per i servizi medici. In secondo luogo, la PONV è associata a una permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia e in ospedale e aumenta le spese mediche. In terzo luogo, il PONV aumenta il rischio di aspirazione da reflusso e infezione polmonare.
I fattori di rischio per PONV negli adulti includono ansia, uso di oppioidi e infiammazione. Uno studio di coorte ha mostrato che i pazienti con ansia prima dell'intervento chirurgico hanno un aumento di 5 volte del rischio di PONV. Gli oppioidi sono una delle principali cause di PONV e l'incidenza di PONV aumenta con l'aumentare della dose di oppioidi. L'infiammazione è anche considerata un potenziale meccanismo molecolare che porta alla PONV. Studi sugli animali hanno dimostrato che la chirurgia può causare infiammazione in tutto il corpo e nel sistema nervoso centrale e stimolare il "centro del vomito", che porta alla PONV.
Diversi studi clinici hanno riportato che il midazolam ha ridotto il PONV. In una meta-analisi comprendente 12 studi randomizzati (841 pazienti), l'uso di midazolam durante il periodo perioperatorio ha ridotto il rischio di PONV di circa il 55%. Anche un'altra meta-analisi che ha coinvolto 16 studi controllati randomizzati ha riportato risultati simili. L'uso di midazolam durante il periodo perioperatorio ha ridotto il rischio di PONV di circa il 45%.
Il meccanismo mediante il quale le benzodiazepine riducono il PONV non è completamente compreso, ma può includere quanto segue. Le benzodiazepine possono ridurre l'incidenza dell'ansia e ridurre la gravità dell'ansia. D'altra parte, gli studi hanno dimostrato che l'uso di remimazolam potenzia l'effetto analgesico di remifentanil e può ridurre la dose di oppioidi. Un altro aspetto è che le benzodiazepine possono sopprimere la risposta infiammatoria.
Remimazolam è un sedativo benzodiazepinico ad azione ultra breve. Ha un'insorgenza rapida più prevedibile, una breve durata dell'azione sedativa e un profilo di recupero rapido, ma non esistono studi clinici sull'eventuale effetto del remimazolam sull'incidenza della PONV. I ricercatori ipotizzano che il remimazolam come anestetico supplementare durante l'anestesia generale possa ridurre l'incidenza di PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Liang Mu, MD
- Numero di telefono: 010-83475138
- Email: mudongliang@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Wen Huang, MD
- Numero di telefono: 010-83475138
- Email: hww9215@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Puai Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale;
- Giudicato ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori. Secondo il punteggio semplificato di Apfel, i pazienti con 3 o più dei seguenti fattori sono ad alto rischio: donne, non fumatori, storia di PONV, uso postoperatorio di oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Storia precedente di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
- Grave disfunzione renale (necessaria dialisi);
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado 4 e superiore;
- Chirurgia d'urgenza;
- Assunzione continua di benzodiazepine per più di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
- Qualsiasi altra circostanza che sia considerata inadatta alla partecipazione allo studio da parte di medici curanti o ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'infusione di remimazolam viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia generale a una velocità di 0,25 mg/kg/h e interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento.
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Il remimazolam viene infuso a una velocità di 0,25 mg/kg/h dalla fine dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'infusione di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia generale alla stessa velocità del gruppo remimazolam e interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento.
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La soluzione fisiologica normale viene infusa alla stessa velocità del gruppo remimazolam dalla fine dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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La nausea viene diagnosticata quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali ma non vomita il contenuto dello stomaco.
La gravità della nausea viene valutata utilizzando una scala di punteggio digitale soggettiva (la scala va da 0 a 10, dove 0 punti rappresentano assenza di nausea e 10 punti rappresentano la nausea più grave).
Il vomito viene diagnosticato quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali e conati di vomito o vomita il contenuto gastrico.
Il vomito si riferisce all'atto di vomitare, ma non viene vomitato alcun contenuto dello stomaco.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di PONV entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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La nausea viene diagnosticata quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali ma non vomita il contenuto dello stomaco.
La gravità della nausea viene valutata utilizzando una scala di punteggio digitale soggettiva (la scala va da 0 a 10, dove 0 punti rappresentano assenza di nausea e 10 punti rappresentano la nausea più grave).
Il vomito viene diagnosticato quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali e conati di vomito o vomita il contenuto gastrico.
Il vomito si riferisce all'atto di vomitare, ma non viene vomitato alcun contenuto dello stomaco.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del delirio di emergenza (DE)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico o durante la permanenza in PACU
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Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva.
Le valutazioni vengono eseguite a 10 minuti e 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) o prima di lasciare la PACU.
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Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico o durante la permanenza in PACU
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Incidenza del delirio entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D-CAM) due volte al giorno (tra le 8-10 e le 18-20) durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio soggettivo della qualità del sonno entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La qualità soggettiva del sonno è stata valutata con la NRS (una scala a 11 punti dove 0=il sonno notturno peggiore e 10=il sonno notturno migliore).
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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La consapevolezza intraoperatoria viene valutata con il questionario Brice modificato durante la degenza in PACU e il primo giorno postoperatorio
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del sogno durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutato con il questionario Brice modificato il primo giorno dopo l'intervento.
Registrare se il paziente può ricordare il contenuto del sogno (diviso in chiaro, poco chiaro e dimenticato) e l'impatto del sogno sui sentimenti soggettivi del paziente (divisi in piacere, normale, triste e incubi)
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
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- 2020-429
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Prove cliniche su Remimazolam
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