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Remimazolam e nausea e vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio

28 dicembre 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto di Remimazolam sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in seguito ad anestesia generale in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a esplorare se l'uso intraoperatorio di remimazolam può ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei pazienti ad alto rischio. Secondo il punteggio semplificato di Apfel, i pazienti con 3 o più dei seguenti fattori sono ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV), cioè donne, non fumatori, storia di PONV e uso postoperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un evento avverso comune dopo l'anestesia generale. L'incidenza di PONV entro 2 ore dall'intervento era di circa il 14% nei pazienti sottoposti a procedura ginecologica laparoscopica e poteva essere di circa il 22%-33% entro 24 ore e raggiungere l'80% nei pazienti ad alto rischio. Anche con la profilassi e il trattamento, come gli antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3), l'incidenza di PONV è ancora di circa il 7% -10%.

PONV è un problema clinico importante che influisce sul recupero dei pazienti. In primo luogo, può essere un'esperienza molto angosciante per i pazienti e ridurre la loro soddisfazione per i servizi medici. In secondo luogo, la PONV è associata a una permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia e in ospedale e aumenta le spese mediche. In terzo luogo, il PONV aumenta il rischio di aspirazione da reflusso e infezione polmonare.

I fattori di rischio per PONV negli adulti includono ansia, uso di oppioidi e infiammazione. Uno studio di coorte ha mostrato che i pazienti con ansia prima dell'intervento chirurgico hanno un aumento di 5 volte del rischio di PONV. Gli oppioidi sono una delle principali cause di PONV e l'incidenza di PONV aumenta con l'aumentare della dose di oppioidi. L'infiammazione è anche considerata un potenziale meccanismo molecolare che porta alla PONV. Studi sugli animali hanno dimostrato che la chirurgia può causare infiammazione in tutto il corpo e nel sistema nervoso centrale e stimolare il "centro del vomito", che porta alla PONV.

Diversi studi clinici hanno riportato che il midazolam ha ridotto il PONV. In una meta-analisi comprendente 12 studi randomizzati (841 pazienti), l'uso di midazolam durante il periodo perioperatorio ha ridotto il rischio di PONV di circa il 55%. Anche un'altra meta-analisi che ha coinvolto 16 studi controllati randomizzati ha riportato risultati simili. L'uso di midazolam durante il periodo perioperatorio ha ridotto il rischio di PONV di circa il 45%.

Il meccanismo mediante il quale le benzodiazepine riducono il PONV non è completamente compreso, ma può includere quanto segue. Le benzodiazepine possono ridurre l'incidenza dell'ansia e ridurre la gravità dell'ansia. D'altra parte, gli studi hanno dimostrato che l'uso di remimazolam potenzia l'effetto analgesico di remifentanil e può ridurre la dose di oppioidi. Un altro aspetto è che le benzodiazepine possono sopprimere la risposta infiammatoria.

Remimazolam è un sedativo benzodiazepinico ad azione ultra breve. Ha un'insorgenza rapida più prevedibile, una breve durata dell'azione sedativa e un profilo di recupero rapido, ma non esistono studi clinici sull'eventuale effetto del remimazolam sull'incidenza della PONV. I ricercatori ipotizzano che il remimazolam come anestetico supplementare durante l'anestesia generale possa ridurre l'incidenza di PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen-Wen Huang, MD
  • Numero di telefono: 010-83475138
  • Email: hww9215@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale;
  3. Giudicato ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori. Secondo il punteggio semplificato di Apfel, i pazienti con 3 o più dei seguenti fattori sono ad alto rischio: donne, non fumatori, storia di PONV, uso postoperatorio di oppioidi.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare;
  2. Storia precedente di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  3. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  4. Grave disfunzione renale (necessaria dialisi);
  5. Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado 4 e superiore;
  6. Chirurgia d'urgenza;
  7. Assunzione continua di benzodiazepine per più di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
  8. Qualsiasi altra circostanza che sia considerata inadatta alla partecipazione allo studio da parte di medici curanti o ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'infusione di remimazolam viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia generale a una velocità di 0,25 mg/kg/h e interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Il remimazolam viene infuso a una velocità di 0,25 mg/kg/h dalla fine dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo Remimazolam
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'infusione di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia generale alla stessa velocità del gruppo remimazolam e interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento.
La soluzione fisiologica normale viene infusa alla stessa velocità del gruppo remimazolam dalla fine dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
La nausea viene diagnosticata quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali ma non vomita il contenuto dello stomaco. La gravità della nausea viene valutata utilizzando una scala di punteggio digitale soggettiva (la scala va da 0 a 10, dove 0 punti rappresentano assenza di nausea e 10 punti rappresentano la nausea più grave). Il vomito viene diagnosticato quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali e conati di vomito o vomita il contenuto gastrico. Il vomito si riferisce all'atto di vomitare, ma non viene vomitato alcun contenuto dello stomaco.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di PONV entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
La nausea viene diagnosticata quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali ma non vomita il contenuto dello stomaco. La gravità della nausea viene valutata utilizzando una scala di punteggio digitale soggettiva (la scala va da 0 a 10, dove 0 punti rappresentano assenza di nausea e 10 punti rappresentano la nausea più grave). Il vomito viene diagnosticato quando il paziente presenta sintomi gastrointestinali e conati di vomito o vomita il contenuto gastrico. Il vomito si riferisce all'atto di vomitare, ma non viene vomitato alcun contenuto dello stomaco.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio di emergenza (DE)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico o durante la permanenza in PACU
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva. Le valutazioni vengono eseguite a 10 minuti e 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) o prima di lasciare la PACU.
Fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico o durante la permanenza in PACU
Incidenza del delirio entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D-CAM) due volte al giorno (tra le 8-10 e le 18-20) durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio soggettivo della qualità del sonno entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità soggettiva del sonno è stata valutata con la NRS (una scala a 11 punti dove 0=il sonno notturno peggiore e 10=il sonno notturno migliore).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
La consapevolezza intraoperatoria viene valutata con il questionario Brice modificato durante la degenza in PACU e il primo giorno postoperatorio
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del sogno durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutato con il questionario Brice modificato il primo giorno dopo l'intervento. Registrare se il paziente può ricordare il contenuto del sogno (diviso in chiaro, poco chiaro e dimenticato) e l'impatto del sogno sui sentimenti soggettivi del paziente (divisi in piacere, normale, triste e incubi)
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

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