- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861337
Remimazolam y náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de alto riesgo
Efecto del remimazolam sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la anestesia general en pacientes de alto riesgo: un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un evento adverso común después de la anestesia general. La incidencia de NVPO dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía fue de aproximadamente el 14 % en pacientes sometidas a un procedimiento ginecológico laparoscópico y podría ser del 22 % al 33 % dentro de las 24 horas y hasta el 80 % en pacientes de alto riesgo. Incluso con profilaxis y tratamiento, como los antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), la incidencia de NVPO sigue siendo de alrededor del 7 % al 10 %.
Las NVPO son un problema clínico importante que impacta en la recuperación de los pacientes. En primer lugar, puede ser una experiencia muy angustiosa para los pacientes y reducir su satisfacción con los servicios médicos. En segundo lugar, las NVPO se asocian con una estancia prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos y en el hospital, y aumentan los gastos médicos. En tercer lugar, las NVPO aumentan el riesgo de aspiración por reflujo e infección pulmonar.
Los factores de riesgo de NVPO en adultos incluyen ansiedad, uso de opioides e inflamación. Un estudio de cohortes mostró que los pacientes con ansiedad antes de la cirugía tienen un aumento de 5 veces en el riesgo de NVPO. Los opioides son una de las principales causas de NVPO, y la incidencia de NVPO aumenta con el aumento de la dosis de opioides. La inflamación también se considera un mecanismo molecular potencial que conduce a NVPO. Los estudios en animales han demostrado que la cirugía puede causar inflamación en todo el cuerpo y el sistema nervioso central, y estimular el "centro del vómito", lo que conduce a NVPO.
Varios estudios clínicos informaron que el midazolam disminuyó las NVPO. En un metanálisis que incluyó 12 ensayos aleatorizados (841 pacientes), el uso de midazolam durante el período perioperatorio redujo el riesgo de NVPO en aproximadamente un 55 %. Otro metanálisis que involucró a 16 estudios controlados aleatorios también informó resultados similares. El uso de midazolam durante el perioperatorio redujo el riesgo de NVPO en aproximadamente un 45%.
El mecanismo por el cual las benzodiazepinas reducen las NVPO no se comprende por completo, pero puede incluir lo siguiente. Las benzodiazepinas pueden reducir la incidencia de ansiedad y reducir la gravedad de la ansiedad. Por otro lado, los estudios han demostrado que el uso de remimazolam potencia el efecto analgésico del remifentanilo y puede reducir la dosis de opioides. Otro aspecto es que las benzodiazepinas pueden suprimir la respuesta inflamatoria.
El remimazolam es un sedante de benzodiacepinas de acción ultracorta. Tiene un inicio rápido más predecible, una acción sedante de corta duración y un perfil de recuperación rápida, pero no hay ningún estudio clínico sobre si el remimazolam tiene un efecto sobre la incidencia de NVPO. Los investigadores especulan que el remimazolam como anestésico complementario durante la anestesia general puede reducir la incidencia de NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Liang Mu, MD
- Número de teléfono: 010-83475138
- Correo electrónico: mudongliang@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Wen Huang, MD
- Número de teléfono: 010-83475138
- Correo electrónico: hww9215@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Puai Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Programado para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general;
- Considerado como de alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios. Según el puntaje simplificado de Apfel, los pacientes con 3 o más de los siguientes factores están en alto riesgo: mujeres, no fumadores, antecedentes de NVPO, uso posoperatorio de opioides.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Historia previa de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal severa (requiere diálisis);
- Pacientes de grado 4 y superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Cirugía de emergencia;
- Tomar benzodiazepinas continuamente durante más de 1 semana antes de la cirugía;
- Cualquier otra circunstancia que los médicos tratantes o los investigadores consideren inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remimazolam
La infusión de remimazolam se inicia después de la inducción de la anestesia general a razón de 0,25 mg/kg/h y se detiene 15 minutos antes del final de la cirugía.
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El remimazolam se infunde a una velocidad de 0,25 mg/kg/h desde el final de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La infusión de placebo (solución salina al 0,9%) se inicia después de la inducción de la anestesia general a la misma velocidad que en el grupo de remimazolam y se detiene 15 minutos antes del final de la cirugía.
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La solución salina normal se infunde a la misma velocidad que en el grupo de remimazolam desde el final de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas se diagnostican cuando el paciente tiene síntomas gastrointestinales pero no vomita el contenido del estómago.
La gravedad de las náuseas se evalúa mediante una escala de puntuación subjetiva digital (la escala varía de 0 a 10, donde 0 puntos representan ausencia de náuseas y 10 puntos representan las náuseas más graves).
El vómito se diagnostica cuando el paciente tiene síntomas gastrointestinales y arcadas o vomita contenido gástrico.
Las arcadas se refieren al acto de vomitar, pero no se vomita el contenido del estómago.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de NVPO dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Las náuseas se diagnostican cuando el paciente tiene síntomas gastrointestinales pero no vomita el contenido del estómago.
La gravedad de las náuseas se evalúa mediante una escala de puntuación subjetiva digital (la escala varía de 0 a 10, donde 0 puntos representan ausencia de náuseas y 10 puntos representan las náuseas más graves).
El vómito se diagnostica cuando el paciente tiene síntomas gastrointestinales y arcadas o vomita contenido gástrico.
Las arcadas se refieren al acto de vomitar, pero no se vomita el contenido del estómago.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se definen como eventos médicos de nueva aparición que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia del delirio de emergencia (DE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la cirugía o durante la estancia en PACU
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El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos.
Las evaluaciones se realizan a los 10 minutos y 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), o antes de salir de la UCPA.
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Hasta 30 minutos después de la cirugía o durante la estancia en PACU
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Incidencia de delirio dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de Confusión Tridimensional (3D-CAM) dos veces al día (entre las 8 y las 10 horas y entre las 18 y las 20 horas) durante los primeros 3 días después de la cirugía.
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Puntuación subjetiva de la calidad del sueño dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evaluó con la NRS (una escala de 11 puntos donde 0 = peor noche de sueño y 10 = mejor noche de sueño).
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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La conciencia intraoperatoria se evalúa con el cuestionario de Brice modificado durante la estancia en la URPA y en el primer día postoperatorio
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de soñar durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Evaluado con el cuestionario de Brice modificado el primer día después de la cirugía.
Registrar si el paciente puede recordar el contenido del sueño (dividido en claro, confuso y olvidado) y el impacto del sueño en los sentimientos subjetivos del paciente (dividido en placer, normal, triste y pesadillas)
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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