Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам и послеоперационная тошнота и рвота у пациентов с высоким риском

28 декабря 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние ремимазолама на частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты после общей анестезии у пациентов с высоким риском: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Это исследование направлено на изучение того, может ли интраоперационное применение ремимазолама снизить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов с высоким риском. Согласно упрощенной шкале Апфеля, пациенты с 3 или более из следующих факторов имеют высокий риск послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), то есть женщины, некурящие, ПОТР в анамнезе и послеоперационное употребление опиоидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми побочными эффектами после общей анестезии. Частота ПОТР в течение 2 часов после операции составляла приблизительно 14% у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую процедуру, и могла составлять около 22-33% в течение 24 часов и достигать 80% у пациенток с высоким риском. Даже при профилактике и лечении, таких как антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3), частота ПОТР по-прежнему составляет около 7–10%.

ПОТР является важной клинической проблемой, влияющей на выздоровление пациентов. Во-первых, это может вызвать у пациентов сильный стресс и снизить их удовлетворенность медицинскими услугами. Во-вторых, ПОТР связано с длительным пребыванием в посленаркозном отделении и стационаре, а также с увеличением медицинских расходов. В-третьих, ПОТР увеличивает риск аспирации рефлюкса и инфекции легких.

Факторы риска ПОТР у взрослых включают тревогу, употребление опиоидов и воспаление. Когортное исследование показало, что у пациентов с тревогой перед операцией риск развития ПОТР увеличивается в 5 раз. Опиоиды являются одной из основных причин ПОТР, и частота ПОТР увеличивается с увеличением дозы опиоидов. Воспаление также считается потенциальным молекулярным механизмом, ведущим к ПОТР. Исследования на животных показали, что хирургическое вмешательство может вызвать воспаление во всем теле и центральной нервной системе, а также стимулировать «рвотный центр», что приводит к ПОТР.

В нескольких клинических исследованиях сообщалось, что мидазолам снижает ПОТР. В метаанализ, включенный в 12 рандомизированных исследований (841 пациент), применение мидазолама в периоперационном периоде снижало риск ПОТР примерно на 55%. В другом метаанализе, включавшем 16 рандомизированных контролируемых исследований, также были получены аналогичные результаты. Применение мидазолама в периоперационном периоде снижало риск ПОТР примерно на 45%.

Механизм, с помощью которого бензодиазепины снижают ПОТР, до конца не ясен, но может включать следующее. Бензодиазепины могут снизить частоту тревоги и уменьшить тяжесть тревоги. С другой стороны, исследования показали, что применение ремимазолама усиливает обезболивающее действие ремифентанила и может снижать дозу опиоидов. Другой аспект заключается в том, что бензодиазепины могут подавлять воспалительную реакцию.

Ремимазолам является бензодиазепиновым седативным средством ультракороткого действия. Он имеет более предсказуемое быстрое начало, короткую продолжительность седативного действия и быстрое выздоровление, но клинических исследований о влиянии ремимазолама на частоту ПОТР не проводилось. Исследователи предполагают, что ремимазолам в качестве дополнительного анестетика во время общей анестезии может снизить частоту ПОТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Liang Mu, MD
  • Номер телефона: 010-83475138
  • Электронная почта: mudongliang@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wen-Wen Huang, MD
  • Номер телефона: 010-83475138
  • Электронная почта: hww9215@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Запланирована плановая операция под общим наркозом;
  3. Предполагается высокий риск послеоперационной тошноты и рвоты. По упрощенной шкале Апфеля в группу высокого риска входят пациенты с 3 и более из следующих факторов: женщины, некурящие, ПОТР в анамнезе, послеоперационное употребление опиоидов.

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия;
  2. Предшествующая история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
  3. Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью);
  4. Тяжелая почечная дисфункция (требуется диализ);
  5. Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) 4 класса и выше;
  6. экстренная хирургия;
  7. Непрерывный прием бензодиазепинов более чем за 1 неделю до операции;
  8. Любые другие обстоятельства, которые лечащие врачи или исследователи сочтут неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ремимазолам
Инфузию ремимазолама начинают после индукции общей анестезии со скоростью 0,25 мг/кг/ч и прекращают за 15 мин до окончания операции.
Ремимазолам вводят со скоростью 0,25 мг/кг/ч с момента окончания индукции анестезии до 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Ремимазолам группа
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Инфузию плацебо (0,9% солевого раствора) начинают после индукции общей анестезии с той же скоростью, что и в группе ремимазолама, и прекращают за 15 минут до окончания операции.
Солевой раствор вводят с той же скоростью, что и в группе ремимазолама, с момента окончания индукции анестезии до 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Тошнота диагностируется, когда у пациента есть желудочно-кишечные симптомы, но рвота содержимым желудка отсутствует. Тяжесть тошноты оценивают с помощью цифровой субъективной шкалы (шкала варьируется от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие тошноты, а 10 баллов — наиболее сильную тошноту). Рвота диагностируется, когда у пациента наблюдаются желудочно-кишечные симптомы и позывы на рвоту или рвота желудочным содержимым. Позывы на рвоту относятся к акту рвоты, но содержимое желудка не выбрасывается наружу.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
Частота ПОТР в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Тошнота диагностируется, когда у пациента есть желудочно-кишечные симптомы, но рвота содержимым желудка отсутствует. Тяжесть тошноты оценивают с помощью цифровой субъективной шкалы (шкала варьируется от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие тошноты, а 10 баллов — наиболее сильную тошноту). Рвота диагностируется, когда у пациента наблюдаются желудочно-кишечные симптомы и позывы на рвоту или рвота желудочным содержимым. Позывы на рвоту относятся к акту рвоты, но содержимое желудка не выбрасывается наружу.
До 48 часов после операции
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские осложнения, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, то есть степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции
Частота эмерджентного делирия (ЭД)
Временное ограничение: До 30 минут после операции или во время пребывания в PACU
Делирий оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии. Оценки выполняются через 10 и 30 минут после поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) или перед выходом из PACU.
До 30 минут после операции или во время пребывания в PACU
Частота делирия в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Делирий оценивают с помощью метода трехмерной оценки спутанности сознания (3D-CAM) два раза в день (между 8–10 утра и 18–20 вечера) в течение первых 3 дней после операции.
До 3 дней после операции
Субъективная оценка качества сна в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Субъективное качество сна оценивалось с помощью NRS (11-балльная шкала, где 0 = худший ночной сон и 10 = лучший ночной сон).
До 3 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной осведомленности
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Интраоперационная осведомленность оценивается с помощью модифицированного опросника Брайса во время пребывания в PACU и в первый послеоперационный день.
До 24 часов после операции
Частота сновидений во время общей анестезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценивали с помощью модифицированного опросника Брайса в первые сутки после операции. Запишите, может ли пациент вспомнить содержание сна (разделенное на ясное, неясное и забытое) и влияние сна на субъективные ощущения пациента (разделенное на удовольствие, нормальное состояние, грусть и ночные кошмары).
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться