葛根和葛根治疗轻度血脂异常
2024年7月2日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
葛根和葛根治疗轻度血脂异常：双盲随机安慰剂对照试验
血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素。
维持血脂指标的正常水平可以显着降低动脉粥样硬化性心血管疾病和死亡率的风险。
经验证据表明，坚持服用葛根和葛根有助于改善血脂异常，但缺乏来自随机对照试验的证据。
因此，这项随机、双盲对照试验旨在评估葛根和葛根治疗血脂异常的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
葛根是重要的中药材。 《中华人民共和国药典》根据植物来源的不同将葛根分为葛根和葛根，两者性味甘、辛、凉，具有解热、止渴、通窍的功效祛风湿疹，升阳止泻，活经解酒。 早在汉代，张仲景的《伤寒论》就记载了名方“葛根汤”，至今仍是解表证的重要方剂。
在临床上，葛根和葛根制剂广泛用于治疗头痛、头晕、高血压、冠心病、心绞痛、心肌梗塞等病症。 例如，葛根素注射液具有扩张血管、减慢心率、降低心肌耗氧量、改善心脑血液循环等作用。
虽然葛根素已被证明对多种心血管疾病有效，但截至目前，尚不清楚葛根和葛根是否可以作为日常饮食的一部分来调节血脂和改善血脂异常。 因此，本研究的目的是进行一项包括血脂轻度升高患者的随机、双盲对照试验，以评估葛根和葛根治疗血脂异常的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低密度脂蛋白 (LDL-C) 略微升高，3.4 至 4.1 mmol/L
- 对本研究知情同意并签署知情同意书
排除标准：
- 对葛根或葛根有过敏史的患者。
- 一周内服用降脂药的患者
- 因其他疾病或服用药物引起的继发性血脂异常患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 合并认知功能障碍、意识障碍、精神障碍、阅读障碍或言语交流障碍的患者
- 合并其他严重疾病，如恶性肿瘤、肝肾功能不全、心脑血管疾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葛根组
将葛根制成颗粒剂。
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葛根颗粒的剂量为每日一包，每包1.5g，相当于原药15g。
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实验性的：葛根组
将葛根制成颗粒剂。
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葛根颗粒的剂量为每日一包，每包1.5克，相当于原药15克。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂的剂型、规格和包装与葛根、葛根颗粒无区别，气味和味道基本相同。
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安慰剂组将服用与其他两组相同的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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高密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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甘油三酯
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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甘油三酯水平相对于基线的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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总胆固醇
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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总胆固醇水平相对于基线的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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收缩压
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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收缩压的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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舒张压
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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舒张压的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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空腹血糖
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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空腹血糖的变化
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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血脂异常相关症状
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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标准化中医体质量表测量的血脂异常相关症状
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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血清代谢组学
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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鉴定血脂异常患者血浆（或血清）内源性成分的变化，寻找生物标志物，探索服用葛根和葛根后各种生物标志物的调节
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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尿液代谢组学
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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鉴定血脂异常患者尿液内源性成分的变化，寻找生物标志物，探索服用葛根和葛根后各种生物标志物的调节
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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任何不良事件
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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不良事件定义为任何医学诱发的伤害，包括可预防和不可预防的不良事件。
在本研究中，不良事件还包括血液、尿液、大便常规、心脏、肝和肾功能以及四项凝血功能检查超过或低于正常值两倍或被医师判断为具有临床意义的异常值。
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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任何严重的不良事件
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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严重不良事件是指临床试验期间发生的需要住院治疗、住院时间延长、残疾、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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治疗相关不良事件
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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关系将根据以下标准的组合来判断： 1) 不良反应与散瞳干预之间在时间和空间上存在逻辑顺序； 2）不良反应不能用其他联合治疗或合并症来解释；停止干预后不良反应症状缓解或消失； 3) 不良反应与干预之间的因果关系得到既定的药理学或现象学机制的支持； 4) 再次应用药物会引发不良事件的再次出现。
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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因不良事件退出
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
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由于任何不良事件导致的退出将被计算在内。
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基线、第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月22日
研究完成 (实际的)
2022年1月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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