Pueraria Lobata och Pueraria Thomsonii för mild dyslipidemi
2 juli 2024 uppdaterad av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata och Pueraria Thomsonii för mild dyslipidemi: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Dyslipidemi är en viktig riskfaktor för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
Att bibehålla normala nivåer av lipidindikatorer kan avsevärt minska risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och dödlighet.
Empiriska bevis tyder på att följsamhet till Pueraria lobata och Pueraria thomsonii är användbar för att förbättra dyslipidemi, men bevis från randomiserade kontrollerade studier saknas.
Denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie är därför utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pueraria lobata och Pueraria thomsonii för dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pueraria är en viktig kinesisk örtmedicin. Folkrepubliken Kinas farmakopé klassificerar Pueraria som Pueraria lobata och Pueraria thomsonii enligt de olika källorna till växten, båda är söta, stickande och svala till sin natur, och har effekterna att lindra feber, släcka törst, penetrera utslag, höja Yang för att stoppa diarré, aktivera meridianerna och avgifta alkohol. Redan under Han-dynastin beskrev Zhongjing Zhangs "Treatise on Febrile Diseases" den berömda formeln "Pueraria Tang", som fortfarande är en viktig formel för att lindra yttre syndrom.
I klinisk praxis används preparaten av Pueraria lobata och Pueraria thomsonii i stor utsträckning för att behandla huvudvärk, yrsel, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt och andra sjukdomar. Till exempel har puerarin-injektionen effekten av att vidga blodkärlen, sakta ner hjärtfrekvensen, minska myokardial syreförbrukning och förbättra blodcirkulationen i hjärtat och hjärnan.
Även om puerarin har visat sig vara effektivt vid en mängd olika hjärt-kärlsjukdomar, är det för närvarande oklart om Pueraria lobata och Pueraria thomsonii kan användas som en del av den dagliga kosten för att reglera blodfetter och förbättra dyslipidemi. Därför är syftet med denna studie att genomföra en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som inkluderar patienter med lätt förhöjda lipider för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pueraria lobata och Pueraria thomsonii för dyslipidemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Marginellt förhöjt lågdensitetslipoprotein (LDL-C), 3,4 till 4,1 mmol/L
- Informerat samtycke till studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en historia av allergi mot Pueraria Lobata eller Pueraria Thomsonii.
- Patienter som tagit lipidsänkande läkemedel inom en vecka
- Patienter med sekundär dyslipidemi orsakad av andra sjukdomar eller tagit mediciner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som kombinerar kognitiv dysfunktion, medvetandestörningar, psykiatriska störningar, dyslexi eller verbal kommunikationsstörning
- Patienter med en kombination av andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer, lever- eller njurinsufficiens, kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pueraria lobata grupp
Pueraria lobata kommer att göras till granulat.
|
Dosen av Pueraria lobata granulat är en dospåse per dag, 1,5 g per dospåse, vilket motsvarar 15 g av originalläkemedlet.
|
|
Experimentell: Pueraria thomsoni-gruppen
Pueraria thomsoni kommer att göras till granulat.
|
Dosen av Pueraria thomsoni granulat är en dospåse per dag, 1,5 g per dospåse, vilket motsvarar 15 g av originalläkemedlet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Doseringsformen, specifikationerna och förpackningen för placebo kommer inte att skilja sig från de för Pueraria lobata och Pueraria thomsoni Granules, och lukten och smaken kommer att vara i princip densamma.
|
Placebogruppen kommer att ta samma dos som de andra två grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterolnivå
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Triglycerid
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivå
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändring från baslinjen i total kolesterolnivå
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förändringar i fastande blodsocker
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Symtom relaterade till dyslipidemi
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Symtom relaterade till dyslipidemi som mäts med en standardiserad kinesisk medicin fysisk konditionsskala
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Serummetabolomik
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
För att identifiera förändringar i plasma (eller serum) endogena komponenter mellan patienter med dyslipidemi, hitta biomarkörer och utforska moduleringen av olika biomarkörer efter att ha tagit Pueraria Lobata och Pueraria Thomsonii
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Urin metabolomik
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
För att identifiera förändringar i urinens endogena komponenter mellan patienter med dyslipidemi, hitta biomarkörer och utforska moduleringen av olika biomarkörer efter att ha tagit Pueraria Lobata och Pueraria Thomsonii
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
En biverkning definieras som alla medicinskt inducerade skador, inklusive förebyggbara och icke-förebyggbara biverkningar.
I denna studie inkluderade biverkningar även sådana där blod-, urin-, avföringsrutin, hjärt-, lever- och njurfunktion och de fyra koagulationstesterna översteg eller föll under två gånger normala värden eller bedömdes av läkaren som kliniskt signifikanta onormala värden.
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Eventuella allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Allvarliga biverkningar avser händelser som kräver sjukhusvistelse, långvarig sjukhusvistelse, funktionshinder, påverkan på arbetsförmågan, livshotande eller dödsfall som inträffar under kliniska prövningar.
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Förhållandet kommer att bedömas utifrån en kombination av följande kriterier: 1) det finns en logisk sekvens i tid och rum mellan biverkningen och det mydriatiska ingreppet; 2) biverkningen kan inte förklaras av andra kombinerade behandlingar eller samsjukligheter; symtomen på biverkningen försvann eller försvann efter att interventionen avbröts; 3) orsakssambandet mellan biverkningen och interventionen stöds av en etablerad farmakologisk eller fenomenologisk mekanism; och 4) återuppkomsten av biverkningen utlöses av återapplicering av läkemedlet.
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
|
Uttag på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Uttag på grund av eventuella biverkningar kommer att räknas.
|
Baslinje, månad 1 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUTCM-EBM-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .