軽度の脂質異常症に対するプエラリア・ロバタおよびプエラリア・トムソニー
軽度の脂質異常症に対するプエラリア・ロバタとプエラリア・トムソニー:二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
プエラリアは重要な漢方薬です。 中華人民共和国薬局方は、プエラリアを植物の異なる供給源に応じてプエラリア・ロバタとプエラリア・トムソニーに分類しています。どちらも甘く、辛く、冷たく、解熱、喉の渇きを癒し、浸透する効果があります。発疹を治し、陽を上げて下痢を止め、経絡を活性化し、アルコールを解毒します。 早くも漢の時代、Zhongjing Zhang の「熱性疾患に関する論文」は有名なフォーミュラ「Pueraria Tang」を記述しました。これは今でも外部症候群を緩和するための重要なフォーミュラです。
臨床現場では、プエラリア ロバタおよびプエラリア トムソニイの製剤は、頭痛、めまい、高血圧、冠状動脈性心臓病、狭心症、心筋梗塞およびその他の疾患の治療に広く使用されています。 たとえば、プエラリン注射には、血管を拡張し、心拍数を遅くし、心筋の酸素消費量を減らし、心臓と脳の血液循環を改善する効果があります.
プエラリンはさまざまな心血管疾患に有効であることが示されていますが、現時点では、血中脂質を調節して脂質異常症を改善するために、毎日の食事の一部としてプエラリア ロバタとプエラリア トムソニを使用できるかどうかは不明です。 したがって、この研究の目的は、脂質異常症に対するプエラリア・ロバタとプエラリア・トムソニの有効性と安全性を評価するために、脂質が軽度に上昇した患者を含む無作為化二重盲検対照試験を実施することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xu Zhou, M.D.
- 電話番号:+8618870050733
- メール:zhouxu_ebm@hotmail.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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コンタクト:
- Jianwei Yu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低密度リポタンパク質(LDL-C)がわずかに上昇、3.4~4.1mmol/L
- -研究へのインフォームドコンセントとインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- プエラリア・ロバタまたはプエラリア・トムソニイに対するアレルギー歴のある患者。
- 1週間以内に脂質低下薬を服用した患者
- 他の病気や服用している薬が原因で続発性脂質異常症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 認知機能障害、意識障害、精神障害、失読症または言語コミュニケーション障害を併せ持つ患者
- 悪性腫瘍、肝・腎不全、循環器・脳血管疾患などの重篤な疾患を合併している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プエラリア ロバタ グループ
プエラリア・ロバタを顆粒状にします。
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プエラリア・ロバタ顆粒の服用量は、1日1包、1包あたり1.5gで、原薬の15gに相当します。
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実験的:プエラリア・トムソニグループ
プエラリア・トムソニを顆粒にします。
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プエラリア トムソニ顆粒の用量は、1 日 1 包、1 包あたり 1.5g であり、これは原薬の 15g に相当します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボの剤型、仕様、包装は、プエラリア ロバタおよびプエラリア トムソニ顆粒と変わらず、においや味も基本的に同じです。
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プラセボ群は、他の 2 つの群と同じ用量を服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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低比重リポ蛋白コレステロール値のベースラインからの変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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高比重リポ蛋白コレステロール値のベースラインからの変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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中性脂肪
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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トリグリセリドレベルのベースラインからの変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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総コレステロール
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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総コレステロール値のベースラインからの変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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収縮期血圧の変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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拡張期血圧
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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拡張期血圧の変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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空腹時血糖
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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空腹時血糖の変化
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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脂質異常症に関連する症状
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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標準化された漢方体力尺度によって測定される脂質異常症に関連する症状
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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血清メタボロミクス
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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脂質異常症患者間の血漿(または血清)内因性成分の変化を特定し、バイオマーカーを見つけ、プエラリア ロバタおよびプエラリア トムソニを服用した後のさまざまなバイオマーカーの調節を調べる
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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尿メタボロミクス
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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脂質異常症患者間の尿内因性成分の変化を特定し、バイオマーカーを見つけ、プエラリア ロバタとプエラリア トムソニを服用した後のさまざまなバイオマーカーの調節を調べる
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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あらゆる有害事象
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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有害事象は、予防可能および予防不可能な有害事象を含む、医学的に誘発された害と定義されます。
この研究では、有害事象には、血液、尿、便のルーチン、心臓、肝臓、腎臓の機能、および4つの凝固検査が正常値の2倍以上または2倍を下回るもの、または医師が臨床的に重大な異常値と判断したものも含まれていました。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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重篤な有害事象
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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重篤な有害事象とは、臨床試験中に発生する、入院、長期入院、障害、作業能力への影響、生命を脅かすまたは死亡を必要とする事象を指します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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治療関連の有害事象
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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関係は、次の基準の組み合わせに基づいて判断されます。 2) 有害反応は、他の併用療法または併存疾患では説明できない。副作用の症状は、介入の中止後に解消または消失しました。 3) 有害反応と介入との間の因果関係が、確立された薬理学的または現象学的メカニズムによって裏付けられている。 4) 有害事象の再発は、薬物の再適用によって引き起こされます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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有害事象による中止
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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有害事象による中止はカウントされます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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