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Pueraria Lobata und Pueraria Thomsonii für leichte Dyslipidämie

24. April 2021 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata und Pueraria Thomsonii für leichte Dyslipidämie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Dyslipidämie ist ein wichtiger Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Aufrechterhaltung normaler Werte der Lipidindikatoren kann das Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit erheblich verringern. Empirische Beweise deuten darauf hin, dass die Einhaltung von Pueraria lobata und Pueraria thomsonii zur Verbesserung der Dyslipidämie nützlich ist, aber Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien fehlen. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie soll daher die Wirksamkeit und Sicherheit von Pueraria lobata und Pueraria thomsonii bei Dyslipidämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pueraria ist eine wichtige chinesische Kräutermedizin. Das Arzneibuch der Volksrepublik China klassifiziert die Pueraria als Pueraria lobata und Pueraria thomsonii entsprechend den verschiedenen Quellen der Pflanze, beide sind süß, scharf und kühl in der Natur und haben fieberlindernde, durstlöschende und durchdringende Wirkungen Hautausschläge, Anhebung des Yang gegen Durchfall, Aktivierung der Meridiane und Entgiftung von Alkohol. Bereits in der Han-Dynastie beschrieb Zhongjing Zhangs „Abhandlung über febrile Krankheiten“ die berühmte Formel „Pueraria Tang“, die immer noch eine wichtige Formel zur Linderung äußerer Syndrome ist.

In der klinischen Praxis werden die Präparate aus Pueraria lobata und Pueraria thomsonii häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt und anderen Erkrankungen eingesetzt. Zum Beispiel hat die Puerarin-Injektion die Wirkung, die Blutgefäße zu erweitern, die Herzfrequenz zu verlangsamen, den myokardialen Sauerstoffverbrauch zu reduzieren und die Durchblutung von Herz und Gehirn zu verbessern.

Obwohl sich das Puerarin bei einer Vielzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, ist derzeit unklar, ob Pueraria lobata und Pueraria thomsonii als Teil der täglichen Ernährung zur Regulierung der Blutfette und zur Verbesserung der Dyslipidämie verwendet werden können. Daher ist das Ziel dieser Studie die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, die Patienten mit leicht erhöhten Lipiden einschließt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pueraria lobata und Pueraria thomsonii bei Dyslipidämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianwei Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht erhöhtes Low-Density-Lipoprotein (LDL-C), 3,4 bis 4,1 mmol/l
  • Informierte Zustimmung zur Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Pueraria Lobata oder Pueraria Thomsonii.
  • Patienten, die innerhalb einer Woche lipidsenkende Medikamente eingenommen haben
  • Patienten mit sekundärer Dyslipidämie, die durch andere Krankheiten oder eingenommene Medikamente verursacht werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die kognitive Dysfunktion, Bewusstseinsstörungen, psychiatrische Störungen, Dyslexie oder verbale Kommunikationsstörungen kombinieren
  • Patienten mit einer Kombination aus anderen schweren Erkrankungen wie bösartigen Tumoren, Leber- oder Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pueraria lobata-Gruppe
Pueraria lobata wird zu Granulat verarbeitet.
Die Dosis von Pueraria lobata Granulat beträgt ein Beutel pro Tag, 1,5 g pro Beutel, was 15 g des Originalarzneimittels entspricht.
Experimental: Pueraria thomsoni-Gruppe
Pueraria thomsoni wird zu Granulat verarbeitet.
Die Dosis von Pueraria thomsoni Granulat beträgt ein Beutel pro Tag, 1,5 g pro Beutel, was 15 g des Originalarzneimittels entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Darreichungsform, die Spezifikationen und die Verpackung des Placebos unterscheiden sich nicht von denen von Pueraria lobata und Pueraria thomsoni Granulat, und Geruch und Geschmack sind im Wesentlichen gleich.
Die Placebo-Gruppe nimmt die gleiche Dosis wie die anderen beiden Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Triglycerid
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Symptome im Zusammenhang mit Dyslipidämie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Symptome im Zusammenhang mit Dyslipidämie, die mit einer standardisierten körperlichen Fitnessskala der chinesischen Medizin gemessen wird
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Um Veränderungen der endogenen Plasma- (oder Serum-) Komponenten zwischen Patienten mit Dyslipidämie zu identifizieren, Biomarker zu finden und die Modulation verschiedener Biomarker nach der Einnahme von Pueraria Lobata und Pueraria Thomsonii zu untersuchen
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Metabolomik des Urins
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Um Veränderungen der endogenen Urinbestandteile zwischen Patienten mit Dyslipidämie zu identifizieren, Biomarker zu finden und die Modulation verschiedener Biomarker nach der Einnahme von Pueraria Lobata und Pueraria Thomsonii zu untersuchen
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jeder medizinisch verursachte Schaden, einschließlich vermeidbarer und nicht vermeidbarer unerwünschter Ereignisse. In dieser Studie umfassten die unerwünschten Ereignisse auch solche, bei denen Blut, Urin, Stuhlgang, Herz-, Leber- und Nierenfunktion und die vier Gerinnungstests das Zweifache der Normalwerte über- oder unterschritten oder vom Arzt als klinisch signifikante abnormale Werte beurteilt wurden.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Schwere unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt, einen längeren Krankenhausaufenthalt, eine Behinderung, eine Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit, eine Lebensbedrohung oder den Tod erfordern und die während klinischer Studien auftreten.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Beziehung wird auf der Grundlage einer Kombination der folgenden Kriterien beurteilt: 1) es gibt eine logische zeitliche und räumliche Abfolge zwischen der Nebenwirkung und der mydriatischen Intervention; 2) die Nebenwirkung kann nicht durch andere kombinierte Behandlungen oder Komorbiditäten erklärt werden; die Symptome der Nebenwirkung verschwanden oder verschwanden nach Absetzen des Eingriffs; 3) der kausale Zusammenhang zwischen der Nebenwirkung und der Intervention wird durch einen etablierten pharmakologischen oder phänomenologischen Mechanismus gestützt; und 4) das Wiederauftreten des unerwünschten Ereignisses wird durch die erneute Anwendung des Medikaments ausgelöst.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Rücktritt wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Rücktritte aufgrund von unerwünschten Ereignissen werden gezählt.
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXUTCM-EBM-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pueraria lobata

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