Pueraria Lobata ja Pueraria Thomsonii lievään dyslipidemiaan
lauantai 24. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata ja Pueraria Thomsonii lievään dyslipidemiaan: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Dyslipidemia on tärkeä riskitekijä ateroskleroottiselle sydän- ja verisuonitaudille.
Lipidiindikaattoreiden normaaleiden tasojen ylläpitäminen voi vähentää merkittävästi ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja kuolleisuutta.
Empiiriset todisteet viittaavat siihen, että sitoutuminen Pueraria lobata- ja Pueraria thomsonii -tautiin on hyödyllistä dyslipidemian parantamisessa, mutta satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ei ole näyttöä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus on siksi suunniteltu arvioimaan Pueraria lobata- ja Pueraria thomsonii -bakteerien tehoa ja turvallisuutta dyslipidemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pueraria on tärkeä kiinalainen kasviperäinen lääke. Kiinan kansantasavallan farmakopeassa pueraria luokitellaan Pueraria lobataksi ja Pueraria thomsoniiksi kasvin eri lähteiden mukaan, molemmat ovat luonteeltaan makeita, pistäviä ja viileitä, ja niillä on kuumetta lievittävä, janoa sammuttava, läpitunkeva vaikutus. ihottumat, yangin nostaminen ripulin lopettamiseksi, meridiaanien aktivoiminen ja alkoholin myrkkyjen poistaminen. Jo Han-dynastian aikana Zhongjing Zhangin "Treatise on Febrile Diseases" kuvaili kuuluisan kaavan "Pueraria Tang", joka on edelleen tärkeä kaava ulkoisten oireyhtymien lievittämisessä.
Kliinisessä käytännössä Pueraria lobata- ja Pueraria thomsonii -valmisteita käytetään laajalti päänsäryn, huimauksen, kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen, sydäninfarktin ja muiden sairauksien hoitoon. Esimerkiksi puerarin-injektio laajentaa verisuonia, hidastaa sykettä, vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta ja parantaa verenkiertoa sydämessä ja aivoissa.
Vaikka puerariinin on osoitettu olevan tehokas useissa sydän- ja verisuonisairauksissa, toistaiseksi on epäselvää, voidaanko Pueraria lobata ja Pueraria thomsonii käyttää osana päivittäistä ruokavaliota veren lipidien säätelyyn ja dyslipidemian parantamiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on lievästi kohonnut lipidipitoisuus, jotta voidaan arvioida Pueraria lobata- ja Pueraria thomsonii -bakteerien tehoa ja turvallisuutta dyslipidemian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: +8618870050733
- Sähköposti: zhouxu_ebm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwei Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Marginaalisesti kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C), 3,4-4,1 mmol/l
- Tietoinen suostumus tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia Pueraria Lobata tai Pueraria Thomsonii.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lipidejä alentavia lääkkeitä viikon sisällä
- Potilaat, joilla on sekundaarinen dyslipidemia, joka johtuu muista sairauksista tai otetuista lääkkeistä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka yhdistävät kognitiivisen toimintahäiriön, tajunnan häiriöt, psykiatriset häiriöt, lukihäiriö tai verbaalisen kommunikaatiohäiriön
- Potilaat, joilla on yhdistelmä muita vakavia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, sydän- tai aivoverisuonisairauksia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pueraria lobata -ryhmä
Pueraria lobatasta tehdään rakeita.
|
Pueraria lobata -rakeiden annos on yksi pussi päivässä, 1,5 g pussia kohti, mikä vastaa 15 g alkuperäistä lääkettä.
|
|
Kokeellinen: Pueraria thomsoni ryhmä
Pueraria thomsonista valmistetaan rakeita.
|
Pueraria thomsoni -rakeiden annos on yksi pussi päivässä, 1,5 g per pussi, mikä vastaa 15 g alkuperäistä lääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeen annosmuoto, tekniset tiedot ja pakkaus eivät poikkea Pueraria lobata- ja Pueraria thomsoni Granules -rakeista, ja haju ja maku ovat periaatteessa samat.
|
Lumeryhmä ottaa saman annoksen kuin kaksi muuta ryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasossa
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasossa
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Triglyseriditason muutos lähtötasosta
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Muutokset paastoveren glukoosissa
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Dyslipidemiaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Dyslipidemiaan liittyvät oireet, jotka mitataan standardoidulla kiinalaisen lääketieteen fyysisen kuntoasteikolla
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Voit tunnistaa plasman (tai seerumin) endogeenisten komponenttien muutokset dyslipidemiapotilaiden välillä, löytää biomarkkereita ja tutkia erilaisten biomarkkerien modulaatiota Pueraria Lobatan ja Pueraria Thomsoniin ottamisen jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Virtsan endogeenisten komponenttien muutosten tunnistamiseksi dyslipidemiaa sairastavien potilaiden välillä, biomarkkerien löytämiseksi ja erilaisten biomarkkerien modulaation tutkimiseksi Pueraria Lobatan ja Pueraria Thomsoniin ottamisen jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääketieteellisesti aiheutettua haittaa, mukaan lukien estettävissä olevat ja ei-ehkäistävissä olevat haittatapahtumat.
Tässä tutkimuksessa haittatapahtumiin sisältyivät myös sellaiset, joissa veren, virtsan, ulosteen rutiini, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta ja neljä hyytymiskoetta ylittivät tai alittivat kaksinkertaiset normaaliarvot tai jotka lääkäri arvioi kliinisesti merkittäviksi epänormaaliksi arvoksi.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan tapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa, pitkittynyttä sairaalahoitoa, vammaisuutta, työkykyä heikentäviä, hengenvaarallisia tai kuolemantapauksia, jotka tapahtuvat kliinisten tutkimusten aikana.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Suhde arvioidaan seuraavien kriteerien yhdistelmän perusteella: 1) haittavaikutuksen ja mydriaattisen toimenpiteen välillä on looginen ajassa ja tilassa oleva järjestys; 2) haittavaikutusta ei voida selittää muilla yhdistetyillä hoidoilla tai liitännäissairauksilla; haittavaikutuksen oireet hävisivät tai hävisivät toimenpiteen lopettamisen jälkeen; 3) haittavaikutuksen ja toimenpiteen välistä syy-yhteyttä tukee vakiintunut farmakologinen tai fenomenologinen mekanismi; ja 4) haittatapahtuman uusiutuminen laukaisee lääkkeen uudelleen antamisen.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Peruuttaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Haitallisista tapahtumista johtuvat peruutukset lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXUTCM-EBM-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pueraria lobata
-
Dr. Krupa NCValmisKariostaattiset aineet | SuuvedetIntia