Pueraria Lobata és Pueraria Thomsonii enyhe diszlipidémiára
2024. július 2. frissítette: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata és Pueraria Thomsonii enyhe diszlipidémia esetén: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A diszlipidémia az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője.
A lipidindikátorok normál szintjének fenntartása jelentősen csökkentheti az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatát.
Az empirikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a Pueraria lobata és Pueraria thomsonii ragaszkodása hasznos a dyslipidaemia javításában, de a randomizált, kontrollos vizsgálatokból hiányzik a bizonyíték.
Ez a randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat ezért a Pueraria lobata és Pueraria thomsonii hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a diszlipidémia tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pueraria egy fontos kínai gyógynövény. A Kínai Népköztársaság Gyógyszerkönyve a Pueraria a Pueraria lobata és a Pueraria thomsonii csoportba sorolja a növény különböző forrásai alapján, mindkettő édes, csípős és hűvös természetű, és lázcsillapító, szomjúságcsillapító, átható hatású. kiütések, a Yang felemelése a hasmenés megállítására, a meridiánok aktiválása és az alkohol méregtelenítése. Zhongjing Zhang "Treatise on lázas betegségekről" már a Han-dinasztia idején leírta a híres "Pueraria Tang" formulát, amely még mindig fontos formula a külső szindrómák enyhítésében.
A klinikai gyakorlatban a Pueraria lobata és Pueraria thomsonii készítményeit széles körben alkalmazzák fejfájás, szédülés, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, szívinfarktus és más betegségek kezelésére. A puerarin injekció például tágítja az ereket, lassítja a szívritmust, csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását és javítja a vérkeringést a szívben és az agyban.
Bár a puerarin hatékonynak bizonyult számos szív- és érrendszeri betegségben, egyelőre nem világos, hogy a Pueraria lobata és a Pueraria thomsonii felhasználható-e a napi étrend részeként a vérzsírszint szabályozására és a diszlipidémia javítására. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amelybe enyhén emelkedett lipidszintű betegeket vonnak be, hogy értékeljék a Pueraria lobata és Pueraria thomsonii hatásosságát és biztonságosságát diszlipidémia esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Marginálisan emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), 3,4-4,1 mmol/l
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a Pueraria Lobata vagy a Pueraria Thomsonii.
- Azok a betegek, akik egy héten belül lipidcsökkentő gyógyszereket szedtek
- Más betegségek vagy szedett gyógyszerek által okozott másodlagos diszlipidémiában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kognitív diszfunkciót, tudatzavart, pszichiátriai zavarokat, diszlexiát vagy verbális kommunikációs zavarokat kombináló betegek
- Más súlyos betegségek kombinációjában szenvedő betegek, mint például rosszindulatú daganatok, máj- vagy veseelégtelenség, szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségek stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pueraria lobata csoport
A Pueraria lobata granulátumot készít.
|
A Pueraria lobata granulátum adagja napi egy tasak, tasakonként 1,5 g, ami az eredeti gyógyszer 15 grammjának felel meg.
|
|
Kísérleti: Pueraria thomsoni csoport
A Pueraria thomsoniból granulátum készül.
|
A Pueraria thomsoni granulátum adagja napi egy tasak, tasakonként 1,5 g, ami az eredeti gyógyszer 15 grammjának felel meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo adagolási formája, specifikációi és csomagolása nem különbözik a Pueraria lobata és Pueraria thomsoni granulátumokétól, az illata és íze pedig alapvetően ugyanaz lesz.
|
A placebo csoport ugyanazt az adagot fogja bevenni, mint a másik két csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Triglicerid
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A trigliceridszint változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Az összkoleszterinszint változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A szisztolés vérnyomás változásai
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A diasztolés vérnyomás változásai
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Az éhomi vércukorszint változásai
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Dislipidémiával kapcsolatos tünetek
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A diszlipidémiával kapcsolatos tünetek, amelyeket a kínai orvoslás szabványos fizikai alkalmassági skálája mérnek
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Szérum metabolomika
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A plazma (vagy szérum) endogén összetevőiben bekövetkező változások azonosítása a diszlipidémiában szenvedő betegek között, biomarkerek keresése és a különböző biomarkerek modulációjának feltárása a Pueraria Lobata és a Pueraria Thomsonii bevétele után
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Vizelet metabolomika
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A vizelet endogén összetevőiben bekövetkező változások azonosítása a diszlipidémiában szenvedő betegek között, biomarkerek keresése és a különböző biomarkerek modulációjának feltárása a Pueraria Lobata és a Pueraria Thomsonii bevétele után
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden orvosilag előidézett ártalom, beleértve a megelőzhető és nem megelőzhető nemkívánatos eseményeket is.
Ebben a vizsgálatban a nemkívánatos események közé tartoztak azok is, amelyekben a vér, a vizelet, a széklet, a szív-, a máj- és a vesefunkció, valamint a négy alvadási teszt meghaladta vagy az alá esett a normálértékek kétszerese vagy az orvos által klinikailag szignifikáns kóros értékeknek ítélt.
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A súlyos nemkívánatos események a klinikai vizsgálatok során bekövetkező kórházi kezelést, hosszan tartó kórházi kezelést, rokkantságot, a munkaképességet befolyásoló, életveszélyes vagy halálos eseményeket jelentenek.
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
A kapcsolatot a következő kritériumok kombinációja alapján ítélik meg: 1) logikai sorrend van időben és térben a mellékhatás és a mydriatikus beavatkozás között; 2) a mellékhatás nem magyarázható más kombinált kezelésekkel vagy társbetegségekkel; a mellékhatás tünetei a beavatkozás abbahagyását követően megszűntek vagy megszűntek; 3) a mellékhatás és a beavatkozás közötti ok-okozati összefüggést megalapozott farmakológiai vagy fenomenológiai mechanizmus támasztja alá; és 4) a nemkívánatos esemény újbóli megjelenését a gyógyszer ismételt alkalmazása váltja ki.
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Elvonás nemkívánatos események miatt
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Az esetleges nemkívánatos események miatti visszavonást figyelembe kell venni.
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXUTCM-EBM-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .