Pueraria Lobata a Pueraria Thomsonii pro mírnou dyslipidémii
2. července 2024 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata a Pueraria Thomsonii pro mírnou dyslipidémii: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Dyslipidémie je důležitým rizikovým faktorem pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění.
Udržování normálních hladin lipidových ukazatelů může významně snížit riziko aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti.
Empirické důkazy naznačují, že adherence k Pueraria lobata a Pueraria thomsonii je užitečná pro zlepšení dyslipidémie, ale důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií chybí.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie je proto navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Pueraria lobata a Pueraria thomsonii při dyslipidémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pueraria je důležitý čínský bylinný lék. Lékopis Čínské lidové republiky klasifikuje Pueraria jako Pueraria lobata a Pueraria thomsonii podle různých zdrojů rostliny, obě jsou sladké, štiplavé a chladivé povahy a mají účinky na zmírnění horečky, uhašení žízně, pronikavé vyrážky, zvýšení Yang k zastavení průjmu, aktivace meridiánů a detoxikace alkoholu. Již za dynastie Han popsal Zhongjing Zhang v „Pojednání o horečnatých chorobách“ slavnou formuli „Pueraria Tang“, která je stále důležitým vzorcem pro zmírnění vnějších syndromů.
V klinické praxi se preparáty Pueraria lobata a Pueraria thomsonii široce používají k léčbě bolesti hlavy, závratí, hypertenze, ischemické choroby srdeční, anginy pectoris, infarktu myokardu a dalších onemocnění. Puerarinová injekce má například účinky na rozšíření cév, zpomalení srdeční frekvence, snížení spotřeby kyslíku myokardem a zlepšení krevního oběhu v srdci a mozku.
Ačkoli se puerarin ukázal jako účinný u řady kardiovaskulárních onemocnění, není dosud jasné, zda lze Pueraria lobata a Pueraria thomsonii použít jako součást každodenní stravy k regulaci krevních lipidů a zlepšení dyslipidémie. Cílem této studie je proto provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, která zahrnuje pacienty s mírně zvýšenými lipidy, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost Pueraria lobata a Pueraria thomsonii pro dyslipidémii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okrajově zvýšený lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), 3,4 až 4,1 mmol/l
- Informovaný souhlas se studií a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na Pueraria Lobata nebo Pueraria Thomsonii.
- Pacienti, kteří do týdne užili léky na snížení hladiny lipidů
- Pacienti se sekundární dyslipidémií způsobenou jinými nemocemi nebo užívanými léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří kombinují kognitivní dysfunkci, poruchy vědomí, psychiatrické poruchy, dyslexii nebo dysfunkci verbální komunikace
- Pacienti s kombinací dalších závažných onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, jaterní nebo ledvinová insuficience, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pueraria lobata
Pueraria lobata se bude vyrábět do granulí.
|
Dávka granulí Pueraria lobata je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původního léku.
|
|
Experimentální: Skupina Pueraria thomsoni
Z Pueraria thomsoni se budou vyrábět granule.
|
Dávka granulí Pueraria thomsoni je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původního léku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dávková forma, specifikace a balení placeba se nebudou lišit od granulí Pueraria lobata a Pueraria thomsoni a vůně a chuť budou v podstatě stejné.
|
Skupina s placebem bude brát stejnou dávku jako ostatní dvě skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změny systolického krevního tlaku
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změny diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změny glykémie nalačno
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Symptomy související s dyslipidémií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Symptomy související s dyslipidémií, které jsou měřeny pomocí stupnice fyzické zdatnosti standardizované čínské medicíny
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Metabolomika séra
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Identifikovat změny v endogenních složkách plazmy (nebo séra) mezi pacienty s dyslipidémií, najít biomarkery a prozkoumat modulaci různých biomarkerů po užití Pueraria Lobata a Pueraria Thomsonii
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Metabolomika moči
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Identifikovat změny endogenních složek moči mezi pacienty s dyslipidémií, najít biomarkery a prozkoumat modulaci různých biomarkerů po užití Pueraria Lobata a Pueraria Thomsonii
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli lékařsky vyvolaná újma, včetně nežádoucích příhod, kterým lze předejít a kterým nelze předcházet.
V této studii zahrnovaly nežádoucí příhody také ty, kdy krev, moč, běžná stolice, funkce srdce, jater a ledvin a čtyři koagulační testy překročily nebo klesly pod dvojnásobek normálních hodnot nebo byly lékařem posouzeny jako klinicky významné abnormální hodnoty.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Jakékoli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Závažné nežádoucí příhody se týkají příhod vyžadujících hospitalizaci, prodloužené hospitalizace, invalidity, dopadu na pracovní kapacitu, ohrožení života nebo smrti, ke kterým dojde během klinických studií.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Vztah bude posuzován na základě kombinace následujících kritérií: 1) mezi nežádoucí reakcí a mydriatickou intervencí existuje logická posloupnost v čase a prostoru; 2) nežádoucí účinek nelze vysvětlit jinou kombinovanou léčbou nebo komorbiditami; příznaky nežádoucí reakce vymizely nebo vymizely po přerušení intervence; 3) kauzální souvislost mezi nežádoucí reakcí a intervencí je podporována zavedeným farmakologickým nebo fenomenologickým mechanismem; a 4) opětovné objevení se nežádoucí příhody je spuštěno opětovnou aplikací léku.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Odstoupení z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Odstoupení z důvodu jakýchkoli nepříznivých událostí bude započítáno.
|
Výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXUTCM-EBM-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pueraria lobata
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzGlucanova ABDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Nadváha | Metabolický syndromNěmecko
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království