- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861376
Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidæmi
Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidæmi: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pueraria er en vigtig kinesisk urtemedicin. Folkerepublikken Kinas farmakopé klassificerer Pueraria som Pueraria lobata og Pueraria thomsonii i henhold til plantens forskellige kilder, begge er søde, skarpe og kølige af natur og har virkningerne af at lindre feber, slukke tørst, trænge ind. udslæt, hæve Yang for at stoppe diarré, aktivering af meridianerne og afgiftende alkohol. Allerede i Han-dynastiet beskrev Zhongjing Zhangs "Treatise on Febrile Diseases" den berømte formel "Pueraria Tang", som stadig er en vigtig formel til at lindre ydre syndromer.
I klinisk praksis er præparaterne af Pueraria lobata og Pueraria thomsonii meget brugt til at behandle hovedpine, svimmelhed, hypertension, koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt og andre sygdomme. For eksempel har puerarin-injektionen den virkning, at den udvider blodkarrene, sænker hjertefrekvensen, reducerer myokardiets iltforbrug og forbedrer blodcirkulationen i hjertet og hjernen.
Selvom puerarin har vist sig at være effektiv i en række hjerte-kar-sygdomme, er det nu uklart, om Pueraria lobata og Pueraria thomsonii kan bruges som en del af den daglige kost til at regulere blodlipider og forbedre dyslipidæmi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter med let forhøjede lipider, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianwei Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Marginalt forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL-C), 3,4 til 4,1 mmol/L
- Informeret samtykke til undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en historie med allergi over for Pueraria Lobata eller Pueraria Thomsonii.
- Patienter, der har taget lipidsænkende medicin inden for en uge
- Patienter med sekundær dyslipidæmi forårsaget af andre sygdomme eller taget medicin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der kombinerer kognitiv dysfunktion, bevidsthedsforstyrrelser, psykiatriske lidelser, ordblindhed eller verbal kommunikationsdysfunktion
- Patienter med en kombination af andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer, lever- eller nyreinsufficiens, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pueraria lobata gruppe
Pueraria lobata vil blive lavet til granulat.
|
Dosis af Pueraria lobata granulat er en pose om dagen, 1,5 g pr. pose, hvilket svarer til 15 g af det originale lægemiddel.
|
Eksperimentel: Pueraria thomsoni gruppe
Pueraria thomsoni vil blive lavet til granulat.
|
Dosis af Pueraria thomsoni granulat er en pose om dagen, 1,5 g pr. pose, hvilket svarer til 15 g af det originale lægemiddel.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Doseringsformen, specifikationerne og indpakningen af placeboen vil ikke være anderledes end dem for Pueraria lobata og Pueraria thomsoni Granules, og lugten og smagen vil grundlæggende være den samme.
|
Placebogruppen vil tage den samme dosis som de to andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterolniveau
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol niveau
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Triglycerid
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændring fra baseline i triglyceridniveau
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændringer i systolisk blodtryk
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Ændringer i fastende blodsukker
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Symptomer relateret til dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Symptomer relateret til dyslipidæmi, der måles ved en standardiseret kinesisk medicin fysisk fitnessskala
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Serum metabolomics
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
For at identificere ændringer i plasma (eller serum) endogene komponenter mellem patienter med dyslipidæmi, finde biomarkører og udforske moduleringen af forskellige biomarkører efter indtagelse af Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Urin metabolomics
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
For at identificere ændringer i urinens endogene komponenter mellem patienter med dyslipidæmi, finde biomarkører og udforske moduleringen af forskellige biomarkører efter at have taget Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
En uønsket hændelse er defineret som enhver medicinsk induceret skade, herunder forebyggelige og ikke-forebyggelige bivirkninger.
I denne undersøgelse inkluderede bivirkninger også dem, hvor blod-, urin-, afføringsrutine, hjerte-, lever- og nyrefunktion og de fire koagulationstests oversteg eller faldt under to gange de normale værdier eller vurderet af lægen til at være klinisk signifikante unormale værdier.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Alvorlige uønskede hændelser refererer til hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, langvarig hospitalsindlæggelse, handicap, indvirkning på arbejdsevnen, livstruende eller dødsfald, som opstår under kliniske forsøg.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Forholdet vil blive bedømt ud fra en kombination af følgende kriterier: 1) der er en logisk sekvens i tid og rum mellem bivirkningen og den mydriatiske intervention; 2) bivirkningen kan ikke forklares med andre kombinerede behandlinger eller komorbiditeter; symptomerne på bivirkningen forsvandt eller forsvandt efter afbrydelse af interventionen; 3) årsagssammenhængen mellem bivirkningen og interventionen understøttes af en etableret farmakologisk eller fænomenologisk mekanisme; og 4) gentagelsen af den uønskede hændelse udløses ved genanvendelse af lægemidlet.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
|
Tilbagetrækning på grund af eventuelle uønskede hændelser vil blive talt med.
|
Baseline, måned 1 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUTCM-EBM-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pueraria lobata
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Trukket tilbageCerebral blodgennemstrømning | Alkoholforbrug
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Guangzhou Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina