Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidæmi

24. april 2021 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidæmi: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dyslipidæmi er en vigtig risikofaktor for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Vedligeholdelse af normale niveauer af lipidindikatorer kan reducere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og dødelighed betydeligt. Empiriske beviser tyder på, at overholdelse af Pueraria lobata og Pueraria thomsonii er nyttig til at forbedre dyslipidæmi, men beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg mangler. Dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er derfor designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pueraria er en vigtig kinesisk urtemedicin. Folkerepublikken Kinas farmakopé klassificerer Pueraria som Pueraria lobata og Pueraria thomsonii i henhold til plantens forskellige kilder, begge er søde, skarpe og kølige af natur og har virkningerne af at lindre feber, slukke tørst, trænge ind. udslæt, hæve Yang for at stoppe diarré, aktivering af meridianerne og afgiftende alkohol. Allerede i Han-dynastiet beskrev Zhongjing Zhangs "Treatise on Febrile Diseases" den berømte formel "Pueraria Tang", som stadig er en vigtig formel til at lindre ydre syndromer.

I klinisk praksis er præparaterne af Pueraria lobata og Pueraria thomsonii meget brugt til at behandle hovedpine, svimmelhed, hypertension, koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt og andre sygdomme. For eksempel har puerarin-injektionen den virkning, at den udvider blodkarrene, sænker hjertefrekvensen, reducerer myokardiets iltforbrug og forbedrer blodcirkulationen i hjertet og hjernen.

Selvom puerarin har vist sig at være effektiv i en række hjerte-kar-sygdomme, er det nu uklart, om Pueraria lobata og Pueraria thomsonii kan bruges som en del af den daglige kost til at regulere blodlipider og forbedre dyslipidæmi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter med let forhøjede lipider, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianwei Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Marginalt forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL-C), 3,4 til 4,1 mmol/L
  • Informeret samtykke til undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med allergi over for Pueraria Lobata eller Pueraria Thomsonii.
  • Patienter, der har taget lipidsænkende medicin inden for en uge
  • Patienter med sekundær dyslipidæmi forårsaget af andre sygdomme eller taget medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der kombinerer kognitiv dysfunktion, bevidsthedsforstyrrelser, psykiatriske lidelser, ordblindhed eller verbal kommunikationsdysfunktion
  • Patienter med en kombination af andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer, lever- eller nyreinsufficiens, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pueraria lobata gruppe
Pueraria lobata vil blive lavet til granulat.
Dosis af Pueraria lobata granulat er en pose om dagen, 1,5 g pr. pose, hvilket svarer til 15 g af det originale lægemiddel.
Eksperimentel: Pueraria thomsoni gruppe
Pueraria thomsoni vil blive lavet til granulat.
Dosis af Pueraria thomsoni granulat er en pose om dagen, 1,5 g pr. pose, hvilket svarer til 15 g af det originale lægemiddel.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Doseringsformen, specifikationerne og indpakningen af ​​placeboen vil ikke være anderledes end dem for Pueraria lobata og Pueraria thomsoni Granules, og lugten og smagen vil grundlæggende være den samme.
Placebogruppen vil tage den samme dosis som de to andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterolniveau
Baseline, måned 1 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol niveau
Baseline, måned 1 og måned 3
Triglycerid
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændring fra baseline i triglyceridniveau
Baseline, måned 1 og måned 3
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau
Baseline, måned 1 og måned 3
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændringer i systolisk blodtryk
Baseline, måned 1 og måned 3
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændringer i diastolisk blodtryk
Baseline, måned 1 og måned 3
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Ændringer i fastende blodsukker
Baseline, måned 1 og måned 3
Symptomer relateret til dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Symptomer relateret til dyslipidæmi, der måles ved en standardiseret kinesisk medicin fysisk fitnessskala
Baseline, måned 1 og måned 3
Serum metabolomics
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
For at identificere ændringer i plasma (eller serum) endogene komponenter mellem patienter med dyslipidæmi, finde biomarkører og udforske moduleringen af ​​forskellige biomarkører efter indtagelse af Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
Baseline, måned 1 og måned 3
Urin metabolomics
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
For at identificere ændringer i urinens endogene komponenter mellem patienter med dyslipidæmi, finde biomarkører og udforske moduleringen af ​​forskellige biomarkører efter at have taget Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
Baseline, måned 1 og måned 3
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
En uønsket hændelse er defineret som enhver medicinsk induceret skade, herunder forebyggelige og ikke-forebyggelige bivirkninger. I denne undersøgelse inkluderede bivirkninger også dem, hvor blod-, urin-, afføringsrutine, hjerte-, lever- og nyrefunktion og de fire koagulationstests oversteg eller faldt under to gange de normale værdier eller vurderet af lægen til at være klinisk signifikante unormale værdier.
Baseline, måned 1 og måned 3
Eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Alvorlige uønskede hændelser refererer til hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, langvarig hospitalsindlæggelse, handicap, indvirkning på arbejdsevnen, livstruende eller dødsfald, som opstår under kliniske forsøg.
Baseline, måned 1 og måned 3
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Forholdet vil blive bedømt ud fra en kombination af følgende kriterier: 1) der er en logisk sekvens i tid og rum mellem bivirkningen og den mydriatiske intervention; 2) bivirkningen kan ikke forklares med andre kombinerede behandlinger eller komorbiditeter; symptomerne på bivirkningen forsvandt eller forsvandt efter afbrydelse af interventionen; 3) årsagssammenhængen mellem bivirkningen og interventionen understøttes af en etableret farmakologisk eller fænomenologisk mekanisme; og 4) gentagelsen af ​​den uønskede hændelse udløses ved genanvendelse af lægemidlet.
Baseline, måned 1 og måned 3
Tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
Tilbagetrækning på grund af eventuelle uønskede hændelser vil blive talt med.
Baseline, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXUTCM-EBM-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pueraria lobata

3
Abonner