Pueraria Lobata и Pueraria Thomsonii при легкой дислипидемии
2 июля 2024 г. обновлено: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata и Pueraria Thomsonii при легкой дислипидемии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Дислипидемия является важным фактором риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
Поддержание нормального уровня липидных показателей позволяет значительно снизить риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Эмпирические данные свидетельствуют о том, что приверженность к Pueraria lobata и Pueraria thomsonii полезна для улучшения дислипидемии, но данные рандомизированных контролируемых исследований отсутствуют.
Таким образом, это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Pueraria lobata и Pueraria thomsonii при дислипидемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пуэрария — важное китайское лечебное средство на травах. Фармакопея Китайской Народной Республики классифицирует пуэрарию как Pueraria lobata и Pueraria thomsonii в соответствии с различными источниками происхождения растения, оба они сладкие, острые и прохладные по своей природе и обладают эффектом снятия лихорадки, утоления жажды, проникающего действия. сыпи, поднимая Ян, чтобы остановить диарею, активируя меридианы и детоксицируя алкоголь. Еще во времена династии Хань в «Трактате о лихорадочных болезнях» Чжунцзин Чжана была описана знаменитая формула «Пуэрария Тан», которая до сих пор является важной формулой для облегчения внешних синдромов.
В клинической практике препараты Pueraria lobata и Pueraria thomsonii широко применяются для лечения головной боли, головокружения, гипертонической болезни, ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда и других заболеваний. Например, инъекция пуэрарина вызывает расширение кровеносных сосудов, замедление частоты сердечных сокращений, снижение потребления кислорода миокардом и улучшение кровообращения в сердце и мозге.
Хотя было показано, что пуэрарин эффективен при различных сердечно-сосудистых заболеваниях, на данный момент неясно, можно ли использовать Pueraria lobata и Pueraria thomsonii в качестве части ежедневного рациона для регулирования уровня липидов в крови и улучшения дислипидемии. Таким образом, целью данного исследования является проведение рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования с участием пациентов с умеренно повышенным уровнем липидов для оценки эффективности и безопасности Pueraria lobata и Pueraria thomsonii при дислипидемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Незначительно повышенный липопротеин низкой плотности (ХС ЛПНП), от 3,4 до 4,1 ммоль/л
- Информированное согласие на исследование и подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на Pueraria Lobata или Pueraria Thomsonii в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие гиполипидемические препараты в течение недели
- Пациенты с вторичной дислипидемией, вызванной другими заболеваниями или принимаемыми лекарствами.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, сочетающие когнитивную дисфункцию, расстройства сознания, психические расстройства, дислексию или дисфункцию вербальной коммуникации
- Пациенты с сочетанием других тяжелых заболеваний, таких как злокачественные опухоли, печеночная или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пуэрарии лобата
Pueraria lobata будет превращена в гранулы.
|
Доза гранул Pueraria lobata составляет один пакетик в день, 1,5 г на пакетик, что эквивалентно 15 г исходного препарата.
|
|
Экспериментальный: Группа Пуэрарии Томсони
Pueraria thomsoni будет превращена в гранулы.
|
Доза гранул Pueraria thomsoni составляет один пакетик в день, 1,5 г на пакетик, что эквивалентно 15 г исходного препарата.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарственная форма, характеристики и упаковка плацебо не будут отличаться от таковых у Pueraria lobata и Pueraria thomsoni Granules, а запах и вкус будут в основном такими же.
|
Группа плацебо будет принимать ту же дозу, что и две другие группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменения систолического артериального давления
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменения диастолического артериального давления
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Симптомы, связанные с дислипидемией
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Симптомы, связанные с дислипидемией, которые измеряются по Стандартизированной шкале физической подготовки китайской медицины
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Метаболомика сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Выявить изменения в эндогенных компонентах плазмы (или сыворотки) у пациентов с дислипидемией, найти биомаркеры и изучить модуляцию различных биомаркеров после приема Пуэрарии Лобата и Пуэрарии Томсонии.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Метаболомика мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Выявить изменения в эндогенных компонентах мочи у пациентов с дислипидемией, найти биомаркеры и изучить модуляцию различных биомаркеров после приема Пуэрарии Лобата и Пуэрарии Томсонии.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Нежелательное явление определяется как любой вред, причиненный с медицинской точки зрения, включая предотвратимые и непредотвратимые нежелательные явления.
В этом исследовании неблагоприятные события также включали те, в которых анализ крови, мочи, стула, функции сердца, печени и почек, а также четыре теста на коагуляцию превышали или опускались ниже нормальных значений в два раза или оценивались врачом как клинически значимые аномальные значения.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Любые тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
К тяжелым нежелательным явлениям относятся явления, требующие госпитализации, длительной госпитализации, инвалидности, влияния на трудоспособность, угрожающие жизни или летальные исходы, возникающие во время клинических испытаний.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Взаимосвязь будет оцениваться на основе комбинации следующих критериев: 1) существует логическая последовательность во времени и пространстве между побочной реакцией и мидриатическим вмешательством; 2) побочная реакция не может быть объяснена другими комбинированными методами лечения или сопутствующими заболеваниями; симптомы нежелательной реакции разрешились или исчезли после прекращения вмешательства; 3) причинно-следственная связь между побочной реакцией и вмешательством поддерживается установленным фармакологическим или феноменологическим механизмом; и 4) повторное появление нежелательного явления вызвано повторным применением препарата.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
|
Отмена из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Отмена из-за любых нежелательных явлений будет засчитана.
|
Исходный уровень, месяц 1 и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-EBM-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .