Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pueraria Lobata i Pueraria Thomsonii na łagodną dyslipidemię

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata i Pueraria Thomsonii w leczeniu łagodnej dyslipidemii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Dyslipidemia jest ważnym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia. Utrzymanie prawidłowych poziomów wskaźników lipidowych może znacznie zmniejszyć ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i śmiertelności. Dowody empiryczne sugerują, że przestrzeganie zasad Pueraria lobata i Pueraria thomsonii jest przydatne w poprawie dyslipidemii, ale brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych. To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pueraria lobata i Pueraria thomsonii w przypadku dyslipidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pueraria jest ważnym chińskim lekiem ziołowym. Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej klasyfikuje Pueraria jako Pueraria lobata i Pueraria thomsonii zgodnie z różnymi źródłami tej rośliny, obie mają słodki, ostry i chłodny charakter i mają działanie łagodzące gorączkę, gaszące pragnienie, przenikające wysypki, podniesienie Yang w celu zatrzymania biegunki, aktywację meridianów i detoksykację alkoholu. Już w dynastii Han Zhongjing Zhang „Traktat o chorobach gorączkowych” opisał słynną formułę „Pueraria Tang”, która nadal jest ważną formułą łagodzenia objawów zewnętrznych.

W praktyce klinicznej preparaty Pueraria lobata i Pueraria thomsonii są szeroko stosowane w leczeniu bólu głowy, zawrotów głowy, nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego i innych chorób. Na przykład wstrzyknięcie pueraryny ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne, spowalniające tętno, zmniejszające zużycie tlenu przez mięsień sercowy i poprawiające krążenie krwi w sercu i mózgu.

Chociaż wykazano, że pueraryna jest skuteczna w różnych chorobach sercowo-naczyniowych, jak dotąd nie jest jasne, czy Pueraria lobata i Pueraria thomsonii mogą być stosowane jako część codziennej diety w celu regulacji lipidów we krwi i poprawy dyslipidemii. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą, obejmującej pacjentów z nieznacznie podwyższonym stężeniem lipidów, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pueraria lobata i Pueraria thomsonii w leczeniu dyslipidemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieznacznie podwyższone lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), 3,4 do 4,1 mmol/L
  • Świadoma zgoda na badanie i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na Pueraria Lobata lub Pueraria Thomsonii w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów w ciągu tygodnia
  • Pacjenci z wtórną dyslipidemią spowodowaną innymi chorobami lub przyjmowanymi lekami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których łączą się dysfunkcje poznawcze, zaburzenia świadomości, zaburzenia psychiczne, dysleksja czy dysfunkcja komunikacji werbalnej
  • Pacjenci z połączeniem innych poważnych chorób, takich jak nowotwory złośliwe, niewydolność wątroby lub nerek, choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pueraria lobata
Pueraria lobata zostanie przetworzona w granulki.
Lek: Pueraria lobata
Dawka granulatu Pueraria lobata to jedna saszetka dziennie, 1,5 g na saszetkę, co odpowiada 15 g oryginalnego leku.
Eksperymentalny: Grupa Pueraria Thomsoni
Pueraria Thomsoni zostanie przetworzona w granulki.
Lek: Pueraria thomsoni
Dawka granulatu Pueraria thomsoni to jedna saszetka dziennie, 1,5 g na saszetkę, co odpowiada 15 g oryginalnego leku.
Komparator placebo: Grupa placebo
Postać dawkowania, specyfikacje i opakowanie placebo nie będą się różnić od postaci Pueraria lobata i Pueraria thomsoni Granules, a zapach i smak będą w zasadzie takie same.
Inny: Placebo
Grupa placebo przyjmie taką samą dawkę jak pozostałe dwie grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Objawy związane z dyslipidemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Objawy związane z dyslipidemią, która jest mierzona za pomocą standardowej skali sprawności fizycznej medycyny chińskiej
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Aby zidentyfikować zmiany w endogennych składnikach osocza (lub surowicy) między pacjentami z dyslipidemią, znaleźć biomarkery i zbadać modulację różnych biomarkerów po przyjęciu Pueraria Lobata i Pueraria Thomsonii
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Aby zidentyfikować zmiany w endogennych składnikach moczu między pacjentami z dyslipidemią, znaleźć biomarkery i zbadać modulację różnych biomarkerów po przyjęciu Pueraria Lobata i Pueraria Thomsonii
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakąkolwiek szkodę spowodowaną medycznie, w tym zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec i którym nie można zapobiec. W tym badaniu zdarzenia niepożądane obejmowały również te, w których krew, mocz, rutyna kału, czynność serca, wątroby i nerek oraz cztery testy krzepnięcia przekroczyły lub spadły poniżej dwukrotności normalnych wartości lub ocenione przez lekarza jako klinicznie istotne nieprawidłowe wartości.
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ciężkie zdarzenia niepożądane odnoszą się do zdarzeń wymagających hospitalizacji, przedłużonej hospitalizacji, inwalidztwa, wpływu na zdolność do pracy, zagrożenia życia lub zgonu, które wystąpiły podczas badań klinicznych.
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Związek zostanie oceniony na podstawie kombinacji następujących kryteriów: 1) istnieje logiczna kolejność w czasie i przestrzeni między reakcją niepożądaną a interwencją rozszerzającą źrenice; 2) działania niepożądanego nie można wytłumaczyć innymi terapiami skojarzonymi lub chorobami współistniejącymi; objawy działania niepożądanego ustąpiły lub ustąpiły po przerwaniu interwencji; 3) związek przyczynowy między działaniem niepożądanym a interwencją jest poparty ustalonym mechanizmem farmakologicznym lub fenomenologicznym; oraz 4) ponowne pojawienie się zdarzenia niepożądanego jest wywołane ponownym podaniem leku.
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wycofanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych zostanie zaliczone.
Linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXUTCM-EBM-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pueraria lobata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj