경미한 이상지질혈증에 대한 Pueraria Lobata 및 Pueraria Thomsonii
2021년 4월 24일 업데이트: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
가벼운 이상지질혈증에 대한 Pueraria Lobata 및 Pueraria Thomsonii: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이상지질혈증은 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 중요한 위험 인자입니다.
지질 지표를 정상 수준으로 유지하면 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 사망률의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
경험적 증거는 Pueraria lobata와 Pueraria thomsonii의 순응이 이상지질혈증 개선에 유용하다는 것을 시사하지만, 무작위 대조 시험의 증거는 부족합니다.
따라서 이 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 이상지질혈증에 대한 Pueraria lobata 및 Pueraria thomsonii의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
푸에라리아는 중요한 한약재입니다. 중화인민공화국 약전은 푸에라리아를 식물의 다른 출처에 따라 푸에라리아 로바타와 푸에라리아 톰소니이로 분류합니다. 둘 다 달고, 맵고, 성질이 서늘하며, 해열, 갈증 해소, 침투 작용이 있습니다. 발진, 양기를 올려 설사를 멈추게 하고 경락을 활성화하며 술을 해독한다. 일찍이 한나라 때 Zhongjing Zhang의 "열병에 대한 치료"는 유명한 공식 "Pueraria Tang"을 설명했으며, 이는 여전히 외부 증상을 완화하는 중요한 공식입니다.
임상 실습에서 Pueraria lobata 및 Pueraria thomsonii의 제제는 두통, 현기증, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색 및 기타 질병을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 예를 들어, 푸에라린 주사는 혈관 확장, 심박수 감소, 심근 산소 소비 감소, 심장과 뇌의 혈액 순환 개선 효과가 있습니다.
푸에라린이 다양한 심혈관 질환에 효과적인 것으로 나타났지만 현재로서는 푸에라리아 로바타와 푸에라리아 톰소니가 혈중 지질을 조절하고 이상지질혈증을 개선하기 위한 일일 식단의 일부로 사용될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 이 연구의 목적은 이상지질혈증에 대한 Pueraria lobata 및 Pueraria thomsonii의 효능과 안전성을 평가하기 위해 지질이 약간 상승한 환자를 포함하는 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Zhou, M.D.
- 전화번호: +8618870050733
- 이메일: zhouxu_ebm@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jianwei Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 약간 상승된 저밀도 지단백질(LDL-C), 3.4~4.1mmol/L
- 연구에 대한 사전 동의 및 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- Pueraria Lobata 또는 Pueraria Thomsonii에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 1주일 이내에 지질강하제를 복용한 환자
- 다른 질환이나 복용 중인 약물에 의해 유발된 속발성 이상지질혈증 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 인지기능장애, 의식장애, 정신장애, 난독증 또는 언어소통장애가 복합된 환자
- 악성종양, 간부전 또는 신부전, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 등 다른 중대한 질환이 복합된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 푸에라리아 로바타 그룹
Pueraria lobata는 과립으로 만들어질 것입니다.
|
푸에라리아 로바타 과립의 용량은 1일 1포, 1포당 1.5g으로 본품의 15g에 해당합니다.
|
|
실험적: 푸에라리아 톰소니 그룹
Pueraria thomsoni는 과립으로 만들어질 것입니다.
|
Pueraria thomsoni 과립의 복용량은 하루에 한 봉지, 한 봉지당 1.5g으로 원래 약물의 15g에 해당합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약의 제형, 사양 및 포장은 푸에라리아 로바타 및 푸에라리아 톰소니 과립과 다르지 않으며 냄새와 맛은 기본적으로 동일합니다.
|
위약 그룹은 다른 두 그룹과 동일한 용량을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 기준선 대비 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
중성지방
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
총 콜레스테롤
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
수축기 혈압
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
수축기 혈압의 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
이완기 혈압
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
확장기 혈압의 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
공복 혈당
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
공복 혈당의 변화
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
이상지질혈증과 관련된 증상
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
한의학표준체력척도로 측정되는 이상지질혈증과 관련된 증상
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
혈청 대사체학
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
Pueraria Lobata 및 Pueraria Thomsonii 복용 후 이상지질혈증 환자 간 혈장(또는 혈청) 내인성 성분의 변화를 확인하고 바이오마커를 찾고 다양한 바이오마커의 조절을 탐색
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
소변 대사체학
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
Pueraria Lobata와 Pueraria Thomsonii 복용 후 이상지질혈증 환자 간 소변 내인성 성분의 변화를 확인하고 바이오마커를 찾고 다양한 바이오마커의 조절을 탐색
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
부작용
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
부작용은 예방 가능하거나 예방할 수 없는 부작용을 포함하여 의학적으로 유발된 모든 피해로 정의됩니다.
본 연구에서 이상반응은 혈액, 소변, 대변일상, 심장, 간, 신장 기능, 4가지 응고검사에서 정상치의 2배를 초과 또는 하회하거나 의사가 임상적으로 유의미한 비정상치로 판단한 경우도 이상반응으로 포함하였다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
심각한 부작용
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
중증 부작용은 임상 시험 중에 발생하는 입원, 장기 입원, 장애, 작업 능력에 대한 영향, 생명을 위협하거나 사망을 필요로 하는 사건을 말합니다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
치료 관련 부작용
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
관계는 다음 기준의 조합을 기반으로 판단됩니다. 2) 이상반응이 다른 병용요법이나 동반이환으로 설명할 수 없는 경우 이상반응의 증상이 치료 중단 후 해결되거나 사라졌습니다. 3) 이상반응과 치료 사이의 인과관계가 확립된 약리학적 또는 현상학적 기전에 의해 뒷받침됩니다. 4) 부작용의 재발견은 약물의 재투여에 의해 촉발된다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
|
부작용으로 인한 철회
기간: 기준, 1개월 및 3개월
|
부작용으로 인한 철회가 계산됩니다.
|
기준, 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
푸에라리아 로바타에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로