Pueraria Lobata y Pueraria Thomsonii para dislipidemia leve
2 de julio de 2024 actualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata y Pueraria Thomsonii para la dislipidemia leve: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La dislipidemia es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
El mantenimiento de niveles normales de indicadores de lípidos puede reducir significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y mortalidad.
La evidencia empírica sugiere que la adherencia a Pueraria lobata y Pueraria thomsonii es útil para mejorar la dislipidemia, pero falta evidencia de ensayos controlados aleatorios.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pueraria lobata y Pueraria thomsonii para la dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pueraria es una importante medicina herbaria china. La Farmacopea de la República Popular China clasifica la Pueraria como Pueraria lobata y Pueraria thomsonii según las diferentes fuentes de la planta, ambas son de naturaleza dulce, picante y fresca, y tiene los efectos de aliviar la fiebre, saciar la sed, penetrar erupciones, elevando el Yang para frenar la diarrea, activando los meridianos y desintoxicando el alcohol. Ya en la dinastía Han, el "Tratado sobre enfermedades febriles" de Zhongjing Zhang describió la famosa fórmula "Pueraria Tang", que sigue siendo una fórmula importante para aliviar los síndromes exteriores.
En la práctica clínica, las preparaciones de Pueraria lobata y Pueraria thomsonii se usan ampliamente para tratar el dolor de cabeza, mareos, hipertensión, enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio y otras enfermedades. Por ejemplo, la inyección de puerarin tiene los efectos de dilatar los vasos sanguíneos, ralentizar el ritmo cardíaco, reducir el consumo de oxígeno del miocardio y mejorar la circulación sanguínea en el corazón y el cerebro.
Aunque se ha demostrado que la puerarina es eficaz en una variedad de enfermedades cardiovasculares, hasta el momento no está claro si Pueraria lobata y Pueraria thomsonii pueden usarse como parte de la dieta diaria para regular los lípidos en sangre y mejorar la dislipidemia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego que incluya pacientes con lípidos levemente elevados para evaluar la eficacia y seguridad de Pueraria lobata y Pueraria thomsonii para la dislipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipoproteína de baja densidad (LDL-C) marginalmente elevada, 3,4 a 4,1 mmol/L
- Consentimiento informado para el estudio y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan antecedentes de alergia a Pueraria Lobata o Pueraria Thomsonii.
- Pacientes que han tomado medicamentos para reducir los lípidos dentro de una semana
- Pacientes con dislipidemia secundaria causada por otras enfermedades o medicamentos tomados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que combinan disfunción cognitiva, trastornos de la conciencia, trastornos psiquiátricos, dislexia o disfunción de la comunicación verbal
- Pacientes con combinación de otras enfermedades graves, como tumores malignos, insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Pueraria lobata
Pueraria lobata se convertirá en gránulos.
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La dosis de Pueraria lobata granulado es de un sobre al día, 1,5 g por sobre, lo que equivale a 15 g del fármaco original.
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Experimental: Grupo pueraria thomsoni
Pueraria thomsoni se convertirá en gránulos.
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La dosis de Pueraria thomsoni granulado es de un sobre al día, 1,5 g por sobre, lo que equivale a 15 g del fármaco original.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La forma de dosificación, las especificaciones y el empaque del placebo no serán diferentes de los de Pueraria lobata y Pueraria thomsoni Granules, y el olor y el sabor serán básicamente los mismos.
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El grupo de placebo tomará la misma dosis que los otros dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambio desde el inicio en el nivel de triglicéridos
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol total
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambios en la presión arterial sistólica
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambios en la presión arterial diastólica
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cambios en la glucemia en ayunas
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Síntomas relacionados con la dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Síntomas relacionados con la dislipidemia que se mide mediante una escala estandarizada de aptitud física de medicina china
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Identificar cambios en los componentes endógenos del plasma (o suero) entre pacientes con dislipidemia, encontrar biomarcadores y explorar la modulación de varios biomarcadores después de tomar Pueraria Lobata y Pueraria Thomsonii
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Identificar cambios en los componentes endógenos de la orina entre pacientes con dislipidemia, encontrar biomarcadores y explorar la modulación de varios biomarcadores después de tomar Pueraria Lobata y Pueraria Thomsonii
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Un evento adverso se define como cualquier daño inducido médicamente, incluidos los eventos adversos prevenibles y no prevenibles.
En este estudio, los eventos adversos también incluyeron aquellos en los que la sangre, la orina, las heces rutinarias, la función cardíaca, hepática y renal, y las cuatro pruebas de coagulación excedieron o cayeron por debajo de dos veces los valores normales o considerados por el médico como valores anormales clínicamente significativos.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Los eventos adversos graves se refieren a eventos que requieren hospitalización, hospitalización prolongada, discapacidad, impacto en la capacidad de trabajo, amenaza para la vida o muerte que ocurren durante los ensayos clínicos.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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La relación se juzgará en base a una combinación de los siguientes criterios: 1) hay una secuencia lógica en tiempo y espacio entre la reacción adversa y la intervención midriática; 2) la reacción adversa no puede explicarse por otros tratamientos combinados o comorbilidades; los síntomas de la reacción adversa se resolvieron o desaparecieron después de la interrupción de la intervención; 3) la asociación causal entre la reacción adversa y la intervención está respaldada por un mecanismo farmacológico o fenomenológico establecido; y 4) la reaparición del evento adverso se desencadena por la reaplicación del fármaco.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Retiro debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1 y mes 3
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Se contará el retiro debido a cualquier evento adverso.
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Línea de base, mes 1 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXUTCM-EBM-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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