Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii voor milde dyslipidemie

2 juli 2024 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii voor milde dyslipidemie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Dyslipidemie is een belangrijke risicofactor voor atherosclerotische hart- en vaatziekten. Het handhaven van normale niveaus van lipide-indicatoren kan het risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en mortaliteit aanzienlijk verminderen. Empirisch bewijs suggereert dat naleving van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii nuttig is voor het verbeteren van dyslipidemie, maar bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreekt. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is daarom ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii voor dyslipidemie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pueraria is een belangrijk Chinees kruidengeneesmiddel. De Farmacopee van de Volksrepubliek China classificeert de Pueraria als Pueraria lobata en Pueraria thomsonii volgens de verschillende bronnen van de plant, beide zijn zoet, scherp en koel van aard, en hebben de effecten van het verlichten van koorts, het lessen van dorst, doordringend huiduitslag, het verhogen van de Yang om diarree te stoppen, het activeren van de meridianen en het ontgiften van alcohol. Al in de Han-dynastie beschreef Zhongjing Zhang's "Treatise on Febriele Diseases" de beroemde formule "Pueraria Tang", die nog steeds een belangrijke formule is voor het verlichten van uitwendige syndromen.

In de klinische praktijk worden de preparaten van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii veel gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn, duizeligheid, hypertensie, coronaire hartziekte, angina pectoris, hartinfarct en andere ziekten. De puerarin-injectie heeft bijvoorbeeld de effecten van het verwijden van bloedvaten, het vertragen van de hartslag, het verminderen van het zuurstofverbruik van het myocard en het verbeteren van de bloedcirculatie in het hart en de hersenen.

Hoewel is aangetoond dat puerarin effectief is bij een verscheidenheid aan hart- en vaatziekten, is het tot nu toe onduidelijk of Pueraria lobata en Pueraria thomsonii kunnen worden gebruikt als onderdeel van de dagelijkse voeding om bloedlipiden te reguleren en dyslipidemie te verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uit te voeren met patiënten met licht verhoogde lipiden om de werkzaamheid en veiligheid van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii voor dyslipidemie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Marginaal verhoogd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C), 3,4 tot 4,1 mmol/L
  • Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor Pueraria Lobata of Pueraria Thomsonii.
  • Patiënten die binnen een week lipidenverlagende medicijnen hebben ingenomen
  • Patiënten met secundaire dyslipidemie veroorzaakt door andere ziekten of ingenomen medicijnen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die cognitieve stoornissen, bewustzijnsstoornissen, psychiatrische stoornissen, dyslexie of verbale communicatiestoornissen combineren
  • Patiënten met een combinatie van andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, lever- of nierinsufficiëntie, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pueraria lobata-groep
Van Pueraria lobata worden korrels gemaakt.
De dosis Pueraria lobata-granulaat is één sachet per dag, 1,5 g per sachet, wat overeenkomt met 15 g van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Experimenteel: Pueraria thomsoni-groep
Van Pueraria thomsoni worden korrels gemaakt.
De dosis Pueraria thomsoni-granulaat is één sachet per dag, 1,5 g per sachet, wat overeenkomt met 15 g van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De doseringsvorm, specificaties en verpakking van de placebo zullen niet verschillen van die van Pueraria lobata en Pueraria thomsoni Granules, en de geur en smaak zullen in wezen hetzelfde zijn.
De placebogroep krijgt dezelfde dosis als de andere twee groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Basislijn, maand 1 en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
Basislijn, maand 1 en maand 3
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau
Basislijn, maand 1 en maand 3
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte
Basislijn, maand 1 en maand 3
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Basislijn, maand 1 en maand 3
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Basislijn, maand 1 en maand 3
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Basislijn, maand 1 en maand 3
Symptomen gerelateerd aan dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Symptomen die verband houden met dyslipidemie die wordt gemeten met een gestandaardiseerde fysieke fitheidsschaal van de Chinese geneeskunde
Basislijn, maand 1 en maand 3
Serum-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Om veranderingen in endogene componenten in plasma (of serum) tussen patiënten met dyslipidemie te identificeren, biomarkers te vinden en de modulatie van verschillende biomarkers te onderzoeken na inname van Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii
Basislijn, maand 1 en maand 3
Urine-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Om veranderingen in endogene urinecomponenten tussen patiënten met dyslipidemie te identificeren, biomarkers te vinden en de modulatie van verschillende biomarkers te onderzoeken na inname van Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii
Basislijn, maand 1 en maand 3
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke medisch veroorzaakte schade, inclusief vermijdbare en niet-vermijdbare bijwerkingen. In deze studie omvatten de bijwerkingen ook die waarbij de bloed-, urine-, ontlastingsroutine-, hart-, lever- en nierfunctie en de vier stollingstesten twee keer de normale waarden overschreden of onderschreden of door de arts werden beoordeeld als klinisch significante abnormale waarden.
Basislijn, maand 1 en maand 3
Eventuele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Ernstige bijwerkingen verwijzen naar gebeurtenissen die ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit, impact op het werkvermogen, levensbedreigende gebeurtenissen of overlijden vereisen die zich voordoen tijdens klinische onderzoeken.
Basislijn, maand 1 en maand 3
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
De relatie wordt beoordeeld op basis van een combinatie van de volgende criteria: 1) er is een logische volgorde in tijd en ruimte tussen de bijwerking en de mydriatische interventie; 2) de bijwerking kan niet worden verklaard door andere gecombineerde behandelingen of comorbiditeiten; de symptomen van de bijwerking verdwenen of verdwenen na stopzetting van de interventie; 3) het oorzakelijk verband tussen de bijwerking en de interventie wordt ondersteund door een gevestigd farmacologisch of fenomenologisch mechanisme; en 4) het opnieuw optreden van de bijwerking wordt veroorzaakt door het opnieuw aanbrengen van het geneesmiddel.
Basislijn, maand 1 en maand 3
Intrekking wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
Intrekking wegens eventuele bijwerkingen wordt meegeteld.
Basislijn, maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JXUTCM-EBM-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren