- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04861376
Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii voor milde dyslipidemie
Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii voor milde dyslipidemie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pueraria is een belangrijk Chinees kruidengeneesmiddel. De Farmacopee van de Volksrepubliek China classificeert de Pueraria als Pueraria lobata en Pueraria thomsonii volgens de verschillende bronnen van de plant, beide zijn zoet, scherp en koel van aard, en hebben de effecten van het verlichten van koorts, het lessen van dorst, doordringend huiduitslag, het verhogen van de Yang om diarree te stoppen, het activeren van de meridianen en het ontgiften van alcohol. Al in de Han-dynastie beschreef Zhongjing Zhang's "Treatise on Febriele Diseases" de beroemde formule "Pueraria Tang", die nog steeds een belangrijke formule is voor het verlichten van uitwendige syndromen.
In de klinische praktijk worden de preparaten van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii veel gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn, duizeligheid, hypertensie, coronaire hartziekte, angina pectoris, hartinfarct en andere ziekten. De puerarin-injectie heeft bijvoorbeeld de effecten van het verwijden van bloedvaten, het vertragen van de hartslag, het verminderen van het zuurstofverbruik van het myocard en het verbeteren van de bloedcirculatie in het hart en de hersenen.
Hoewel is aangetoond dat puerarin effectief is bij een verscheidenheid aan hart- en vaatziekten, is het tot nu toe onduidelijk of Pueraria lobata en Pueraria thomsonii kunnen worden gebruikt als onderdeel van de dagelijkse voeding om bloedlipiden te reguleren en dyslipidemie te verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uit te voeren met patiënten met licht verhoogde lipiden om de werkzaamheid en veiligheid van Pueraria lobata en Pueraria thomsonii voor dyslipidemie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Marginaal verhoogd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C), 3,4 tot 4,1 mmol/L
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor Pueraria Lobata of Pueraria Thomsonii.
- Patiënten die binnen een week lipidenverlagende medicijnen hebben ingenomen
- Patiënten met secundaire dyslipidemie veroorzaakt door andere ziekten of ingenomen medicijnen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die cognitieve stoornissen, bewustzijnsstoornissen, psychiatrische stoornissen, dyslexie of verbale communicatiestoornissen combineren
- Patiënten met een combinatie van andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, lever- of nierinsufficiëntie, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pueraria lobata-groep
Van Pueraria lobata worden korrels gemaakt.
|
De dosis Pueraria lobata-granulaat is één sachet per dag, 1,5 g per sachet, wat overeenkomt met 15 g van het oorspronkelijke geneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Pueraria thomsoni-groep
Van Pueraria thomsoni worden korrels gemaakt.
|
De dosis Pueraria thomsoni-granulaat is één sachet per dag, 1,5 g per sachet, wat overeenkomt met 15 g van het oorspronkelijke geneesmiddel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De doseringsvorm, specificaties en verpakking van de placebo zullen niet verschillen van die van Pueraria lobata en Pueraria thomsoni Granules, en de geur en smaak zullen in wezen hetzelfde zijn.
|
De placebogroep krijgt dezelfde dosis als de andere twee groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterolgehalte
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Symptomen gerelateerd aan dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Symptomen die verband houden met dyslipidemie die wordt gemeten met een gestandaardiseerde fysieke fitheidsschaal van de Chinese geneeskunde
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Serum-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Om veranderingen in endogene componenten in plasma (of serum) tussen patiënten met dyslipidemie te identificeren, biomarkers te vinden en de modulatie van verschillende biomarkers te onderzoeken na inname van Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Urine-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Om veranderingen in endogene urinecomponenten tussen patiënten met dyslipidemie te identificeren, biomarkers te vinden en de modulatie van verschillende biomarkers te onderzoeken na inname van Pueraria Lobata en Pueraria Thomsonii
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke medisch veroorzaakte schade, inclusief vermijdbare en niet-vermijdbare bijwerkingen.
In deze studie omvatten de bijwerkingen ook die waarbij de bloed-, urine-, ontlastingsroutine-, hart-, lever- en nierfunctie en de vier stollingstesten twee keer de normale waarden overschreden of onderschreden of door de arts werden beoordeeld als klinisch significante abnormale waarden.
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Eventuele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Ernstige bijwerkingen verwijzen naar gebeurtenissen die ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit, impact op het werkvermogen, levensbedreigende gebeurtenissen of overlijden vereisen die zich voordoen tijdens klinische onderzoeken.
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
De relatie wordt beoordeeld op basis van een combinatie van de volgende criteria: 1) er is een logische volgorde in tijd en ruimte tussen de bijwerking en de mydriatische interventie; 2) de bijwerking kan niet worden verklaard door andere gecombineerde behandelingen of comorbiditeiten; de symptomen van de bijwerking verdwenen of verdwenen na stopzetting van de interventie; 3) het oorzakelijk verband tussen de bijwerking en de interventie wordt ondersteund door een gevestigd farmacologisch of fenomenologisch mechanisme; en 4) het opnieuw optreden van de bijwerking wordt veroorzaakt door het opnieuw aanbrengen van het geneesmiddel.
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
|
Intrekking wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Intrekking wegens eventuele bijwerkingen wordt meegeteld.
|
Basislijn, maand 1 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JXUTCM-EBM-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .