Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidemi

24. april 2021 oppdatert av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidemi: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse

Dyslipidemi er en viktig risikofaktor for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Å opprettholde normale nivåer av lipidindikatorer kan redusere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og dødelighet betydelig. Empiriske bevis tyder på at overholdelse av Pueraria lobata og Pueraria thomsonii er nyttig for å forbedre dyslipidemi, men bevis fra randomiserte kontrollerte studier mangler. Denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er derfor designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pueraria er en viktig kinesisk urtemedisin. Farmakopéen til Folkerepublikken Kina klassifiserer Pueraria som Pueraria lobata og Pueraria thomsonii i henhold til plantens forskjellige kilder, begge er søte, skarpe og kjølige i naturen, og har effekten av å lindre feber, slukke tørsten og penetrere. utslett, heve Yang for å stoppe diaré, aktivere meridianene og avgifte alkohol. Allerede i Han-dynastiet beskrev Zhongjing Zhangs "Treatise on Febrile Diseases" den berømte formelen "Pueraria Tang", som fortsatt er en viktig formel for å lindre eksteriørsyndromer.

I klinisk praksis er preparatene av Pueraria lobata og Pueraria thomsonii mye brukt til å behandle hodepine, svimmelhet, hypertensjon, koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt og andre sykdommer. For eksempel har puerarin-injeksjonen effekten av å utvide blodårene, senke hjertefrekvensen, redusere myokardialt oksygenforbruk og forbedre blodsirkulasjonen i hjertet og hjernen.

Selv om puerarin har vist seg å være effektiv i en rekke kardiovaskulære sykdommer, er det per nå uklart om Pueraria lobata og Pueraria thomsonii kan brukes som en del av det daglige kostholdet for å regulere blodlipider og forbedre dyslipidemi. Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som inkluderer pasienter med lett forhøyede lipider for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianwei Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Marginalt forhøyet lavdensitetslipoprotein (LDL-C), 3,4 til 4,1 mmol/L
  • Informert samtykke til studien og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med allergi mot Pueraria Lobata eller Pueraria Thomsonii.
  • Pasienter som har tatt lipidsenkende medikamenter innen en uke
  • Pasienter med sekundær dyslipidemi forårsaket av andre sykdommer eller medisiner tatt.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som kombinerer kognitiv dysfunksjon, bevissthetsforstyrrelser, psykiatriske lidelser, dysleksi eller verbal kommunikasjonsdysfunksjon
  • Pasienter med en kombinasjon av andre alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, lever- eller nyresvikt, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pueraria lobata-gruppen
Pueraria lobata vil bli gjort til granulat.
Dosen av Pueraria lobata granulat er en pose per dag, 1,5 g per pose, som tilsvarer 15 g av det originale legemidlet.
Eksperimentell: Pueraria thomsoni-gruppen
Pueraria thomsoni vil bli gjort til granulat.
Dosen av Pueraria thomsoni granulat er en pose per dag, 1,5 g per pose, som tilsvarer 15 g av det originale legemidlet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Doseringsformen, spesifikasjonene og emballasjen til placeboen vil ikke være forskjellig fra de til Pueraria lobata og Pueraria thomsoni Granules, og lukten og smaken vil i utgangspunktet være den samme.
Placebogruppen vil ta samme dose som de to andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå
Grunnlinje, måned 1 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterolnivå
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endring fra baseline i triglyseridnivå
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endringer i systolisk blodtrykk
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endringer i diastolisk blodtrykk
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Endringer i fastende blodsukker
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Symptomer relatert til dyslipidemi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Symptomer relatert til dyslipidemi som måles med en standardisert kinesisk medisin fysisk kondisjonsskala
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Serummetabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
For å identifisere endringer i plasma (eller serum) endogene komponenter mellom pasienter med dyslipidemi, finne biomarkører og utforske moduleringen av ulike biomarkører etter å ha tatt Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Urin metabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
For å identifisere endringer i urinens endogene komponenter mellom pasienter med dyslipidemi, finne biomarkører og utforske moduleringen av ulike biomarkører etter å ha tatt Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
En uønsket hendelse er definert som enhver medisinsk indusert skade, inkludert forebyggbare og ikke-forebyggbare bivirkninger. I denne studien inkluderte bivirkninger også de der blod-, urin-, avføringsrutine, hjerte-, lever- og nyrefunksjon, og de fire koagulasjonstestene oversteg eller falt under to ganger normale verdier eller bedømt av legen til å være klinisk signifikante unormale verdier.
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Alvorlige bivirkninger refererer til hendelser som krever sykehusinnleggelse, langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innvirkning på arbeidskapasitet, livstruende eller død som oppstår under kliniske studier.
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Forholdet vil bli bedømt ut fra en kombinasjon av følgende kriterier: 1) det er en logisk sekvens i tid og rom mellom bivirkningen og den mydriatiske intervensjonen; 2) bivirkningen kan ikke forklares med andre kombinerte behandlinger eller komorbiditeter; symptomene på bivirkningen forsvant eller forsvant etter seponering av intervensjonen; 3) årsakssammenhengen mellom bivirkningen og intervensjonen støttes av en etablert farmakologisk eller fenomenologisk mekanisme; og 4) gjenopptreden av den uønskede hendelsen utløses ved gjenbruk av medikamentet.
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
Uttak på grunn av eventuelle uønskede hendelser vil bli regnet med.
Grunnlinje, måned 1 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JXUTCM-EBM-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

3
Abonnere