- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861376
Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidemi
Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii for mild dyslipidemi: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pueraria er en viktig kinesisk urtemedisin. Farmakopéen til Folkerepublikken Kina klassifiserer Pueraria som Pueraria lobata og Pueraria thomsonii i henhold til plantens forskjellige kilder, begge er søte, skarpe og kjølige i naturen, og har effekten av å lindre feber, slukke tørsten og penetrere. utslett, heve Yang for å stoppe diaré, aktivere meridianene og avgifte alkohol. Allerede i Han-dynastiet beskrev Zhongjing Zhangs "Treatise on Febrile Diseases" den berømte formelen "Pueraria Tang", som fortsatt er en viktig formel for å lindre eksteriørsyndromer.
I klinisk praksis er preparatene av Pueraria lobata og Pueraria thomsonii mye brukt til å behandle hodepine, svimmelhet, hypertensjon, koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt og andre sykdommer. For eksempel har puerarin-injeksjonen effekten av å utvide blodårene, senke hjertefrekvensen, redusere myokardialt oksygenforbruk og forbedre blodsirkulasjonen i hjertet og hjernen.
Selv om puerarin har vist seg å være effektiv i en rekke kardiovaskulære sykdommer, er det per nå uklart om Pueraria lobata og Pueraria thomsonii kan brukes som en del av det daglige kostholdet for å regulere blodlipider og forbedre dyslipidemi. Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som inkluderer pasienter med lett forhøyede lipider for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pueraria lobata og Pueraria thomsonii for dyslipidemi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +8618870050733
- E-post: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Marginalt forhøyet lavdensitetslipoprotein (LDL-C), 3,4 til 4,1 mmol/L
- Informert samtykke til studien og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med allergi mot Pueraria Lobata eller Pueraria Thomsonii.
- Pasienter som har tatt lipidsenkende medikamenter innen en uke
- Pasienter med sekundær dyslipidemi forårsaket av andre sykdommer eller medisiner tatt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som kombinerer kognitiv dysfunksjon, bevissthetsforstyrrelser, psykiatriske lidelser, dysleksi eller verbal kommunikasjonsdysfunksjon
- Pasienter med en kombinasjon av andre alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, lever- eller nyresvikt, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pueraria lobata-gruppen
Pueraria lobata vil bli gjort til granulat.
|
Dosen av Pueraria lobata granulat er en pose per dag, 1,5 g per pose, som tilsvarer 15 g av det originale legemidlet.
|
Eksperimentell: Pueraria thomsoni-gruppen
Pueraria thomsoni vil bli gjort til granulat.
|
Dosen av Pueraria thomsoni granulat er en pose per dag, 1,5 g per pose, som tilsvarer 15 g av det originale legemidlet.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Doseringsformen, spesifikasjonene og emballasjen til placeboen vil ikke være forskjellig fra de til Pueraria lobata og Pueraria thomsoni Granules, og lukten og smaken vil i utgangspunktet være den samme.
|
Placebogruppen vil ta samme dose som de to andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterolnivå
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endring fra baseline i triglyseridnivå
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endringer i systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Endringer i fastende blodsukker
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Symptomer relatert til dyslipidemi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Symptomer relatert til dyslipidemi som måles med en standardisert kinesisk medisin fysisk kondisjonsskala
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Serummetabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
For å identifisere endringer i plasma (eller serum) endogene komponenter mellom pasienter med dyslipidemi, finne biomarkører og utforske moduleringen av ulike biomarkører etter å ha tatt Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Urin metabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
For å identifisere endringer i urinens endogene komponenter mellom pasienter med dyslipidemi, finne biomarkører og utforske moduleringen av ulike biomarkører etter å ha tatt Pueraria Lobata og Pueraria Thomsonii
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
En uønsket hendelse er definert som enhver medisinsk indusert skade, inkludert forebyggbare og ikke-forebyggbare bivirkninger.
I denne studien inkluderte bivirkninger også de der blod-, urin-, avføringsrutine, hjerte-, lever- og nyrefunksjon, og de fire koagulasjonstestene oversteg eller falt under to ganger normale verdier eller bedømt av legen til å være klinisk signifikante unormale verdier.
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Alvorlige bivirkninger refererer til hendelser som krever sykehusinnleggelse, langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innvirkning på arbeidskapasitet, livstruende eller død som oppstår under kliniske studier.
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Forholdet vil bli bedømt ut fra en kombinasjon av følgende kriterier: 1) det er en logisk sekvens i tid og rom mellom bivirkningen og den mydriatiske intervensjonen; 2) bivirkningen kan ikke forklares med andre kombinerte behandlinger eller komorbiditeter; symptomene på bivirkningen forsvant eller forsvant etter seponering av intervensjonen; 3) årsakssammenhengen mellom bivirkningen og intervensjonen støttes av en etablert farmakologisk eller fenomenologisk mekanisme; og 4) gjenopptreden av den uønskede hendelsen utløses ved gjenbruk av medikamentet.
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Uttak på grunn av eventuelle uønskede hendelser vil bli regnet med.
|
Grunnlinje, måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXUTCM-EBM-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført