Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii per Dislipidemia Lieve
2 luglio 2024 aggiornato da: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii per la dislipidemia lieve: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
La dislipidemia è un importante fattore di rischio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Il mantenimento di livelli normali di indicatori lipidici può ridurre significativamente il rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche e mortalità.
L'evidenza empirica suggerisce che l'adesione a Pueraria lobata e Pueraria thomsonii è utile per migliorare la dislipidemia, ma mancano prove da studi randomizzati controllati.
Questo studio randomizzato, controllato in doppio cieco è quindi progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pueraria lobata e Pueraria thomsonii per la dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pueraria è un'importante medicina erboristica cinese. La Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese classifica la Pueraria come Pueraria lobata e Pueraria thomsonii secondo le diverse fonti della pianta, entrambe sono di natura dolce, pungente e fresca, e hanno gli effetti di alleviare la febbre, dissetare, penetrare eruzioni cutanee, alzando lo Yang per fermare la diarrea, attivando i meridiani e disintossicando l'alcol. Già nella dinastia Han, il "Trattato sulle malattie febbrili" di Zhongjing Zhang descriveva la famosa formula "Pueraria Tang", che è ancora una formula importante per alleviare le sindromi esterne.
Nella pratica clinica, i preparati di Pueraria lobata e Pueraria thomsonii sono ampiamente usati per trattare mal di testa, vertigini, ipertensione, malattia coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio e altre malattie. Ad esempio, l'iniezione di puerarin ha l'effetto di dilatare i vasi sanguigni, rallentare la frequenza cardiaca, ridurre il consumo di ossigeno miocardico e migliorare la circolazione sanguigna nel cuore e nel cervello.
Sebbene il puerarin abbia dimostrato di essere efficace in una varietà di malattie cardiovascolari, al momento non è chiaro se Pueraria lobata e Pueraria thomsonii possano essere utilizzate come parte della dieta quotidiana per regolare i lipidi nel sangue e migliorare la dislipidemia. Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che includa pazienti con lipidi lievemente elevati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pueraria lobata e Pueraria thomsonii per la dislipidemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lipoproteine a bassa densità (LDL-C) marginalmente elevate, da 3,4 a 4,1 mmol/L
- Consenso informato allo studio e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di allergia a Pueraria Lobata o Pueraria Thomsonii.
- Pazienti che hanno assunto farmaci ipolipemizzanti entro una settimana
- Pazienti con dislipidemia secondaria causata da altre malattie o farmaci assunti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che combinano disfunzione cognitiva, disturbi della coscienza, disturbi psichiatrici, dislessia o disfunzione della comunicazione verbale
- Pazienti con una combinazione di altre malattie gravi, come tumori maligni, insufficienza epatica o renale, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pueraria lobata
La Pueraria lobata sarà trasformata in granuli.
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La dose di granuli di Pueraria lobata è di una bustina al giorno, 1,5 g per bustina, che equivale a 15 g del farmaco originale.
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Sperimentale: Gruppo Pueraria thomsoni
La pueraria thomsoni sarà trasformata in granuli.
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La dose di granuli di Pueraria thomsoni è di una bustina al giorno, 1,5 g per bustina, che equivale a 15 g del farmaco originale.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
La forma farmaceutica, le specifiche e la confezione del placebo non saranno diverse da quelle di Pueraria lobata e Pueraria thomsoni Granules, e l'odore e il sapore saranno sostanzialmente gli stessi.
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Il gruppo placebo assumerà la stessa dose degli altri due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità
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Basale, mese 1 e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità
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Basale, mese 1 e mese 3
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi
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Basale, mese 1 e mese 3
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale
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Basale, mese 1 e mese 3
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
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Basale, mese 1 e mese 3
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
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Basale, mese 1 e mese 3
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Alterazioni della glicemia a digiuno
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Basale, mese 1 e mese 3
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Sintomi correlati alla dislipidemia
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Sintomi correlati alla dislipidemia misurati da una scala di idoneità fisica della medicina cinese standardizzata
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Basale, mese 1 e mese 3
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Metabolica del siero
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Per identificare i cambiamenti nei componenti endogeni plasmatici (o sierici) tra pazienti con dislipidemia, trovare biomarcatori ed esplorare la modulazione di vari biomarcatori dopo l'assunzione di Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
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Basale, mese 1 e mese 3
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Metabomica delle urine
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Per identificare i cambiamenti nei componenti endogeni delle urine tra pazienti con dislipidemia, trovare biomarcatori ed esplorare la modulazione di vari biomarcatori dopo l'assunzione di Pueraria Lobata e Pueraria Thomsonii
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Basale, mese 1 e mese 3
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Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Un evento avverso è definito come qualsiasi danno indotto dal punto di vista medico, inclusi gli eventi avversi prevenibili e non prevenibili.
In questo studio, gli eventi avversi includevano anche quelli in cui il sangue, le urine, la routine delle feci, la funzionalità cardiaca, epatica e renale e i quattro test di coagulazione superavano o scendevano al di sotto di due volte i valori normali o giudicati dal medico come valori anomali clinicamente significativi.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Gli eventi avversi gravi si riferiscono a eventi che richiedono ricovero ospedaliero, ricovero prolungato, disabilità, impatto sulla capacità lavorativa, pericolo di vita o morte che si verificano durante gli studi clinici.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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La relazione sarà giudicata sulla base di una combinazione dei seguenti criteri: 1) esiste una sequenza logica nel tempo e nello spazio tra la reazione avversa e l'intervento midriatico; 2) la reazione avversa non può essere spiegata da altri trattamenti combinati o comorbilità; i sintomi della reazione avversa si sono risolti o sono scomparsi dopo l'interruzione dell'intervento; 3) l'associazione causale tra la reazione avversa e l'intervento è supportata da un meccanismo farmacologico o fenomenologico stabilito; e 4) la ricomparsa dell'evento avverso è innescata dalla riapplicazione del farmaco.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Recesso per eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, mese 1 e mese 3
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Verranno conteggiati i ritiri dovuti ad eventuali eventi avversi.
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Basale, mese 1 e mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXUTCM-EBM-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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