Pueraria Lobata et Pueraria Thomsonii pour la dyslipidémie légère
2 juillet 2024 mis à jour par: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pueraria Lobata et Pueraria Thomsonii pour la dyslipidémie légère : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La dyslipidémie est un important facteur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
Le maintien de niveaux normaux d'indicateurs lipidiques peut réduire considérablement le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et de mortalité.
Les preuves empiriques suggèrent que l'adhésion à Pueraria lobata et Pueraria thomsonii est utile pour améliorer la dyslipidémie, mais les preuves issues d'essais contrôlés randomisés font défaut.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est donc conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pueraria lobata et Pueraria thomsonii pour la dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pueraria est une phytothérapie chinoise importante. La Pharmacopée de la République populaire de Chine classe la Pueraria comme Pueraria lobata et Pueraria thomsonii selon les différentes sources de la plante, les deux sont de nature douce, piquante et fraîche, et ont pour effet de soulager la fièvre, d'étancher la soif, de pénétrer éruptions cutanées, élevant le Yang pour arrêter la diarrhée, activant les méridiens et détoxifiant l'alcool. Dès la dynastie Han, le "Traité sur les maladies fébriles" de Zhongjing Zhang décrivait la célèbre formule "Pueraria Tang", qui reste une formule importante pour soulager les syndromes extérieurs.
En pratique clinique, les préparations de Pueraria lobata et de Pueraria thomsonii sont largement utilisées pour traiter les maux de tête, les étourdissements, l'hypertension, les maladies coronariennes, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde et d'autres maladies. Par exemple, l'injection de puérarine a pour effet de dilater les vaisseaux sanguins, de ralentir le rythme cardiaque, de réduire la consommation d'oxygène du myocarde et d'améliorer la circulation sanguine dans le cœur et le cerveau.
Bien que la puerarine se soit révélée efficace dans diverses maladies cardiovasculaires, il n'est pas clair pour l'instant si Pueraria lobata et Pueraria thomsonii peuvent être utilisées dans le cadre de l'alimentation quotidienne pour réguler les lipides sanguins et améliorer la dyslipidémie. Par conséquent, le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui inclut des patients présentant des lipides légèrement élevés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pueraria lobata et Pueraria thomsonii pour la dyslipidémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lipoprotéines de basse densité (LDL-C) légèrement élevées, 3,4 à 4,1 mmol/L
- Consentement éclairé à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie à Pueraria Lobata ou Pueraria Thomsonii.
- Patients ayant pris des médicaments hypolipémiants dans la semaine
- Patients atteints de dyslipidémie secondaire causée par d'autres maladies ou la prise de médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients associant dysfonctionnement cognitif, troubles de la conscience, troubles psychiatriques, dyslexie ou dysfonctionnement de la communication verbale
- Les patients atteints d'une combinaison d'autres maladies graves, telles que les tumeurs malignes, l'insuffisance hépatique ou rénale, les maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pueraria lobata
Pueraria lobata sera transformé en granulés.
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La dose de granules de Pueraria lobata est d'un sachet par jour, 1,5 g par sachet, ce qui équivaut à 15 g du médicament d'origine.
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Expérimental: Groupe Pueraria thomsoni
Pueraria thomsoni sera transformé en granulés.
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La dose de granules de Pueraria thomsoni est d'un sachet par jour, 1,5 g par sachet, ce qui équivaut à 15 g du médicament d'origine.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La forme posologique, les spécifications et l'emballage du placebo ne seront pas différents de ceux de Pueraria lobata et Pueraria thomsoni Granules, et l'odeur et le goût seront fondamentalement les mêmes.
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Le groupe placebo prendra la même dose que les deux autres groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Triglycéride
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de triglycérides
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol total
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Modifications de la pression artérielle systolique
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Modifications de la pression artérielle diastolique
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Modifications de la glycémie à jeun
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Symptômes liés à la dyslipidémie
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Symptômes liés à la dyslipidémie mesurés par une échelle de condition physique normalisée de la médecine chinoise
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Métabolomique sérique
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Identifier les changements dans les composants endogènes du plasma (ou du sérum) entre les patients atteints de dyslipidémie, trouver des biomarqueurs et explorer la modulation de divers biomarqueurs après la prise de Pueraria Lobata et de Pueraria Thomsonii
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Métabolomique urinaire
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Identifier les changements dans les composants endogènes de l'urine entre les patients atteints de dyslipidémie, trouver des biomarqueurs et explorer la modulation de divers biomarqueurs après la prise de Pueraria Lobata et de Pueraria Thomsonii
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Tout événement indésirable
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Un événement indésirable est défini comme tout dommage d'origine médicale, y compris les événements indésirables évitables et non évitables.
Dans cette étude, les événements indésirables comprenaient également ceux dans lesquels le sang, l'urine, la routine des selles, la fonction cardiaque, hépatique et rénale, et les quatre tests de coagulation dépassaient ou tombaient en dessous de deux fois les valeurs normales ou jugées par le médecin comme étant des valeurs anormales cliniquement significatives.
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Tout événement indésirable grave
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Les événements indésirables graves désignent les événements nécessitant une hospitalisation, une hospitalisation prolongée, une invalidité, un impact sur la capacité de travail, mettant la vie en danger ou la mort qui surviennent au cours des essais cliniques.
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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La relation sera jugée sur la base d'une combinaison des critères suivants : 1) il existe une séquence logique dans le temps et l'espace entre la réaction indésirable et l'intervention mydriatique ; 2) l'effet indésirable ne peut être expliqué par d'autres traitements combinés ou des comorbidités ; les symptômes de l'effet indésirable se sont résolus ou ont disparu après l'arrêt de l'intervention ; 3) l'association causale entre l'effet indésirable et l'intervention est étayée par un mécanisme pharmacologique ou phénoménologique établi ; et 4) la réapparition de l'événement indésirable est déclenchée par la réapplication du médicament.
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Retrait en raison d'événements indésirables
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
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Le retrait en raison d'événements indésirables sera compté.
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Base de référence, mois 1 et mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUTCM-EBM-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .