一项针对患有乳腺癌的拉丁裔女性的研究
2023年11月7日 更新者：Betina Yanez、Northwestern University
一项电子健康干预措施，旨在改善完成乳腺癌积极治疗的西班牙裔女性的症状负担和健康相关生活质量
本研究的目的是检验旨在提高西班牙裔/拉丁裔乳腺癌女性激素治疗依从性的社会心理电子健康干预的可行性和初步疗效。 我们提出的次要结果是与健康相关的生活质量和管理激素治疗副作用的自我效能。
干预内容包括乳腺癌知识、激素/内分泌治疗知识、压力意识和管理、社会支持以及增强的沟通和亲密技巧。 干预将在 12 周内通过智能手机应用程序进行。
所有参与者都将收到干预申请（如下所述）。 除了在建议的 12 周内使用智能手机应用程序外，参与这项研究还包括三项评估：基线（研究开始时）、6 周随访和 12 周随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 乳腺癌的诊断，非转移性，0-III 期（A、B 或 C）
- 最近 3 年（36 个月）内接受或接受过内分泌/激素治疗
- 至少 18 岁
- 能够说和读英语或西班牙语
- 能够提供知情同意
- 自我认同西班牙裔/拉丁裔
排除标准：
- IV 期或转移性
- 会妨碍完成研究程序的视觉、听觉、声音或运动障碍
- 诊断为未控制的精神障碍、双相情感障碍、解离障碍或其他不适合参加本试验或存在危险的诊断 - 这包括患有危及生命的疾病（例如终末期肾病）或诊断为与主要功能障碍相关的慢性疾病（例如，纤维肌痛）
- 非法物质或酒精依赖
- 自杀意念、计划、意图
- 阿尔茨海默氏症、痴呆症或中风病史
- 在任何研究程序或参与后 1 个月内安排重建手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“我的指南”（心理教育和自我管理课程）
基于智能手机的计划加上标准的临床护理。
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长达 12 周的健康促进智能手机应用程序，以支持患者的副作用自我管理和坚持内分泌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我的指南的可接受性：实用性
大体时间：T3（12 周干预后立即）
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为评估可接受性，要求所有参与者在 My Guide 上完成离职面谈。
此访谈评估应用程序的实用性、满意度、易学性和可用性。
该离职面谈综合了评估电子健康干预可接受性的经过验证的措施，并针对我们的研究进行了调整，以更好地适应我们的目标人群和我们的应用程序设计。
问卷中高于平均分的分数被认为是可以接受的。
在 12 周的干预后立即通过电话进行问卷调查。
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T3（12 周干预后立即）
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我的指南的可接受性：满意度
大体时间：T3（12 周干预后立即）
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为评估可接受性，要求所有参与者在 My Guide 上完成离职面谈。
此访谈评估应用程序的实用性、满意度、易学性和可用性。
该离职面谈综合了评估电子健康干预可接受性的经过验证的措施，并针对我们的研究进行了调整，以更好地适应我们的目标人群和我们的应用程序设计。
问卷中高于平均分的分数被认为是可以接受的。
在 12 周的干预后立即通过电话进行问卷调查。
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T3（12 周干预后立即）
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我的指南的可接受性：可学习性
大体时间：T3（12 周干预后立即）
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为评估可接受性，要求所有参与者在 My Guide 上完成离职面谈。
此访谈评估应用程序的实用性、满意度、易学性和可用性。
这次离职面谈综合了评估电子健康干预可接受性的经过验证的措施，并针对我们的研究进行了调整，以更好地适应我们的目标人群和我们的应用程序设计。
问卷中高于平均分的分数被认为是可以接受的。
在 12 周的干预后立即通过电话进行问卷调查。
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T3（12 周干预后立即）
|
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我的指南的可接受性：可用性
大体时间：T3（12 周干预后立即）
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为评估可接受性，要求所有参与者在 My Guide 上完成离职面谈。
此访谈评估应用程序的实用性、满意度、易学性和可用性。
该离职面谈综合了评估电子健康干预可接受性的经过验证的措施，并针对我们的研究进行了调整，以更好地适应我们的目标人群和我们的应用程序设计。
问卷中高于平均分的分数被认为是可以接受的。
在 12 周的干预后立即通过电话进行问卷调查。
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T3（12 周干预后立即）
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我的向导的需求：招募率
大体时间：12周
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我们通过研究招募来评估 My Guide 应用程序的需求。
根据以往的肿瘤学社会心理和行为研究，70% 的招募率被认为是足够的需求水平。
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12周
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我的指南的需求：保留率
大体时间：12周
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我们评估 My Guide 应用程序需求的另一种方法是通过参与者保留。
根据以往的肿瘤学社会心理和行为研究，70% 的保留率被认为是足够的需求水平。
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12周
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参与者使用我的指南：登录次数
大体时间：12周
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我们通过检查参与者登录基于 Web 的应用程序的次数来评估参与者对 My Guide 应用程序的使用情况。
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12周
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My Guide 的参与者使用：使用期限
大体时间：12周
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我们通过检查参与者在网站上花费的时间来评估参与者对 My Guide 应用程序的使用情况。
根据之前的肿瘤学社会心理和行为研究，平均使用 8 小时被认为是足够的参与度。
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12周
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参与者使用我的指南：访问的内容
大体时间：12周
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我们通过检查参与者在网站上访问的内容类型来评估参与者对 My Guide 应用程序的使用情况。
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12周
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药物依从性的变化将主要通过坚持补充和药物量表 (ARMS) 进行评估。
大体时间：T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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ARMS（坚持补充和药物量表）调查是一项先前经过验证的患者报告措施，用于衡量药物依从性和依从性相关行为的障碍。
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T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 (FACT-G7) 进行评估
大体时间：T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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FACT-G7 是一份经过验证的问卷，可评估广泛的晚期癌症的主要症状和关注点，并可作为与健康相关的生活质量 (HRQoL) 衡量标准。
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T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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使用 PROMIS 管理症状的自我效能测量患者在管理副作用方面的自我效能的变化
大体时间：T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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PROMIS 症状管理自我效能调查是一项经过验证的计算机自适应调查，用于评估参与者对其管理症状和副作用的能力的信心程度。
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T1（开始干预前）、T2（干预后 6 周）、T3（干预 12 周后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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