Исследование для латиноамериканских женщин с раком молочной железы
7 ноября 2023 г. обновлено: Betina Yanez, Northwestern University
Вмешательство в области электронного здравоохранения для улучшения бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, среди латиноамериканских женщин, завершающих активное лечение рака молочной железы
Целью этого исследования является изучение осуществимости и предварительной эффективности психосоциального вмешательства в области электронного здравоохранения, предназначенного для улучшения соблюдения гормональной терапии среди латиноамериканских/латиноамериканских женщин с раком молочной железы. Наши предлагаемые вторичные результаты — это качество жизни, связанное со здоровьем, и самоэффективность в управлении побочными эффектами гормональной терапии.
Компоненты вмешательства включают знания о раке молочной железы, знания о гормональной/эндокринной терапии, осознание и управление стрессом, социальную поддержку и улучшенные навыки общения и близости. Вмешательство будет проводиться через приложение для смартфона в течение 12 недель.
Все участники получат заявку на вмешательство (описано ниже). Помимо использования приложения для смартфона в течение рекомендуемых 12 недель, участие в этом исследовании включает в себя три оценки: исходный уровень (в начале исследования), 6-недельное последующее наблюдение и 12-недельное последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Диагностика рака молочной железы, неметастатического, стадии 0-III (А, В или С)
- Получающие или получавшие эндокринную/гормональную терапию в течение последних 3 лет (36 месяцев)
- Не моложе 18 лет
- Способен говорить и читать по-английски или по-испански
- Возможность дать информированное согласие
- Самоопределение латиноамериканской / латиноамериканской национальности
Критерий исключения:
- Стадия IV или метастатическая
- Нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, препятствующие завершению процедур исследования
- Диагноз неуправляемого психотического расстройства, биполярного расстройства, диссоциативного расстройства или другие диагнозы, при которых участие в этом исследовании является либо неуместным, либо опасным, — сюда входят пациенты с опасным для жизни заболеванием (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или диагноз хроническое заболевание, связанное с серьезными функциональными нарушениями (например, фибромиалгия)
- Запрещенное вещество или алкогольная зависимость
- Суицидальные мысли, планы, намерения
- Болезнь Альцгеймера, деменция или инсульт в анамнезе
- Запланированная реконструктивная операция в течение 1 месяца после любых исследуемых процедур или участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Мой гид» (программа психообразования и самоконтроля)
Программа для смартфона плюс стандартная клиническая помощь.
|
12-недельное приложение для смартфонов, направленное на укрепление здоровья, для помощи пациенту в самоконтроле побочных эффектов и приверженности эндокринной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость моего руководства: полезность
Временное ограничение: T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Чтобы оценить приемлемость, всех участников просят пройти выходное интервью в My Guide.
Это интервью оценивает полезность, удовлетворенность, обучаемость и удобство использования приложения.
Это выходное интервью было синтезировано на основе проверенных мер, оценивающих приемлемость вмешательства в области электронного здравоохранения, и было адаптировано для нашего исследования, чтобы лучше соответствовать нашей целевой группе и дизайну нашего приложения.
Приемлемыми считаются баллы по анкете выше среднего.
Анкета заполняется по телефону сразу же после 12-недельного вмешательства.
|
T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Приемлемость моего руководства: удовлетворение
Временное ограничение: T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Чтобы оценить приемлемость, всех участников просят пройти выходное интервью в My Guide.
Это интервью оценивает полезность, удовлетворенность, обучаемость и удобство использования приложения.
Это выходное интервью было синтезировано на основе проверенных мер, оценивающих приемлемость вмешательства в области электронного здравоохранения, и было адаптировано для нашего исследования, чтобы лучше соответствовать нашей целевой группе и дизайну нашего приложения.
Приемлемыми считаются баллы выше среднего по анкете.
Анкета заполняется по телефону сразу же после 12-недельного вмешательства.
|
T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Приемлемость моего руководства: обучаемость
Временное ограничение: T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Чтобы оценить приемлемость, всех участников просят пройти выходное интервью в My Guide.
Это интервью оценивает полезность, удовлетворенность, обучаемость и удобство использования приложения.
Это выходное интервью было синтезировано на основе проверенных мер, оценивающих приемлемость вмешательства в области электронного здравоохранения, и было адаптировано для нашего исследования, чтобы лучше соответствовать нашей целевой группе и дизайну нашего приложения.
Приемлемыми считаются баллы по анкете выше среднего.
Анкета заполняется по телефону сразу же после 12-недельного вмешательства.
|
T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Приемлемость моего руководства: удобство использования
Временное ограничение: T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Чтобы оценить приемлемость, всех участников просят пройти выходное интервью в My Guide.
Это интервью оценивает полезность, удовлетворенность, обучаемость и удобство использования приложения.
Это выходное интервью было синтезировано на основе проверенных мер, оценивающих приемлемость вмешательства в области электронного здравоохранения, и было адаптировано для нашего исследования, чтобы лучше соответствовать нашей целевой группе и дизайну нашего приложения.
Приемлемыми считаются баллы выше среднего по анкете.
Анкета заполняется по телефону сразу же после 12-недельного вмешательства.
|
T3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Спрос на моего гида: уровень вербовки
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оцениваем спрос на приложение «Мой гид» посредством набора в исследование.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, 70-процентный уровень набора считается адекватным уровнем спроса.
|
12 недель
|
|
Спрос на мое руководство: уровень удержания
Временное ограничение: 12 недель
|
Еще один способ, которым мы оцениваем спрос на приложение My Guide, — это удержание участников.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, уровень удержания 70% считается адекватным уровнем спроса.
|
12 недель
|
|
Использование участниками My Guide: количество входов в систему
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оцениваем использование участниками приложения My Guide, изучая количество входов участников в веб-приложение.
|
12 недель
|
|
Использование участником My Guide: продолжительность использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оцениваем использование участниками приложения My Guide путем изучения продолжительности времени, проведенного участниками на веб-сайте.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, в среднем 8 часов использования считаются адекватным уровнем вовлеченности.
|
12 недель
|
|
Использование участниками My Guide: Доступ к содержимому
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оцениваем использование участниками приложения My Guide путем изучения типа контента, доступного участникам на веб-сайте.
|
12 недель
|
|
Изменения в приверженности лечению будут оцениваться в первую очередь с помощью Шкалы приверженности к дозаправке и приему лекарств (ARMS).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Опрос ARMS (приверженность к дозаправке и шкале приема лекарств) представляет собой ранее утвержденный отчет пациентов о препятствиях для соблюдения режима приема лекарств и поведения, связанного с соблюдением режима.
|
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G7).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
FACT-G7 – это утвержденный опросник, который оценивает самые распространенные симптомы и опасения при широком спектре запущенных форм рака и служит в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
|
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности пациента в управлении побочными эффектами измеряется с помощью системы самоэффективности PROMIS для управления симптомами.
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Опрос PROMIS «Самоэффективность для управления симптомами» — это утвержденный компьютерный адаптивный опрос для оценки того, насколько участники уверены в своей способности справляться со своими симптомами и побочными эффектами.
|
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (через 6 недель вмешательства), Т3 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201961B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .