En forskningsstudie för Latina kvinnor med bröstcancer
7 november 2023 uppdaterad av: Betina Yanez, Northwestern University
En e-hälsointervention för att förbättra symtombördan och hälsorelaterad livskvalitet bland latinamerikanska kvinnor som slutför aktiv behandling för bröstcancer
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av en psykosocial e-hälsa-intervention utformad för att förbättra efterlevnaden av hormonbehandling bland latinamerikanska/latinska kvinnor med bröstcancer. Våra föreslagna sekundära resultat är hälsorelaterad livskvalitet och själveffektivitet för att hantera biverkningar av hormonbehandling.
Interventionskomponenterna inkluderar kunskap om bröstcancer, kunskap om hormon/endokrinterapi, stressmedvetenhet och hantering, socialt stöd och förbättrade kommunikations- och intimitetsförmåga. Interventionen kommer att levereras via en smartphone-applikation under en 12-veckorsperiod.
Alla deltagare kommer att få interventionsansökan (beskrivs nedan). Förutom att använda Smartphone-applikationen under de rekommenderade 12 veckorna, inkluderar deltagande i denna studie tre bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Diagnos av bröstcancer, icke-metastaserande, stadium 0-III (A, B eller C)
- Mottagit eller fått endokrin/hormonbehandling under de senaste 3 åren (36 månader)
- Minst 18 år
- Kunna tala och läsa engelska eller spanska
- Kan ge informerat samtycke
- Självidentifiera latinamerikansk/latinsk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Stadium IV eller metastaserande
- Syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
- Diagnos av en ohanterad psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning eller andra diagnoser för vilka deltagande i denna prövning är antingen olämpligt eller farligt - detta inkluderar patienter som har en livshotande sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet) eller diagnos av en kronisk sjukdom som är associerad med en stor funktionsnedsättning (t.ex. fibromyalgi)
- Olagligt narkotika- eller alkoholberoende
- Självmordstankar, plan, avsikt
- Alzheimers, demens eller historia av stroke
- Schemalagd rekonstruktionsoperation inom 1 månad efter eventuella studieprocedurer eller inblandning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "My Guide" (psykoeducation & self management program)
Smartphone-baserat program plus standard klinisk vård.
|
12 veckor lång hälsofrämjande smartphone-applikation för att stödja patientens självhantering av biverkningar och följsamhet till endokrin terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godkännande av Min guide: Användbarhet
Tidsram: T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
För att bedöma acceptansen ombeds alla deltagare att genomföra en exitintervju på My Guide.
Denna intervju bedömer användbarheten, tillfredsställelsen, lärbarheten och användbarheten av applikationen.
Denna exitintervju syntetiserades från validerade mått som bedömde acceptansen av e-hälsointerventioner och anpassades för vår studie för att bättre passa vår målgrupp och vår applikationsdesign.
Över genomsnittliga poäng på frågeformuläret anses vara godtagbara.
Frågeformuläret administreras per telefon omedelbart efter 12 veckors intervention.
|
T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
|
Acceptans av Min guide: Tillfredsställelse
Tidsram: T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
För att bedöma acceptansen ombeds alla deltagare att genomföra en exitintervju på My Guide.
Denna intervju bedömer användbarheten, tillfredsställelsen, lärbarheten och användbarheten av applikationen.
Denna exitintervju syntetiserades från validerade mått som bedömde acceptansen av e-hälsointerventioner och anpassades för vår studie för att bättre passa vår målgrupp och vår applikationsdesign.
Över genomsnittliga poäng på frågeformuläret anses vara godtagbara.
Frågeformuläret administreras per telefon omedelbart efter 12 veckors intervention.
|
T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
|
Acceptans av Min guide: Lärbarhet
Tidsram: T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
För att bedöma acceptansen ombeds alla deltagare att genomföra en exitintervju på My Guide.
Denna intervju bedömer användbarheten, tillfredsställelsen, lärbarheten och användbarheten av applikationen.
Denna exitintervju syntetiserades från validerade mått som bedömde acceptansen av e-hälsointerventioner och anpassades för vår studie för att bättre passa vår målgrupp och vår applikationsdesign.
Över genomsnittliga poäng på frågeformuläret anses vara godtagbara.
Frågeformuläret administreras per telefon omedelbart efter 12 veckors intervention.
|
T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
|
Acceptans av Min guide: Användbarhet
Tidsram: T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
För att bedöma acceptansen uppmanas alla deltagare att genomföra en exitintervju på My Guide.
Denna intervju bedömer användbarheten, tillfredsställelsen, lärbarheten och användbarheten av applikationen.
Denna exitintervju syntetiserades från validerade mått som bedömde acceptansen av e-hälsointerventioner och anpassades för vår studie för att bättre passa vår målgrupp och vår applikationsdesign.
Poäng över genomsnittet på frågeformuläret anses vara godtagbara.
Frågeformuläret administreras per telefon omedelbart efter 12 veckors intervention.
|
T3 (omedelbart efter 12 veckors intervention)
|
|
Efterfrågan på My Guide: Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Vi bedömer efterfrågan på My Guide-ansökan genom studierekrytering.
Baserat på tidigare psykosociala och beteendestudier inom onkologi anses en rekryteringsgrad på 70 % vara en adekvat efterfrågan.
|
12 veckor
|
|
Efterfrågan på Min guide: Retentionsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Ett annat sätt vi bedömer efterfrågan på My Guide-applikationen är genom att behålla deltagarna.
Baserat på tidigare psykosociala och beteendestudier inom onkologi anses en retentionsgrad på 70 % vara en adekvat nivå av efterfrågan.
|
12 veckor
|
|
Deltagaranvändning av My Guide: Antal inloggningar
Tidsram: 12 veckor
|
Vi bedömer deltagarnas användning av My Guide-applikationen genom att undersöka antalet deltagarinloggningar till den webbaserade applikationen.
|
12 veckor
|
|
Deltagares användning av My Guide: Duration of Use
Tidsram: 12 veckor
|
Vi bedömer deltagarnas användning av My Guide-applikationen genom att undersöka hur länge deltagarna spenderar på webbplatsen.
Baserat på tidigare psykosociala och beteendestudier inom onkologi anses i genomsnitt 8 timmars användning vara en adekvat nivå av engagemang.
|
12 veckor
|
|
Deltagaranvändning av Min guide: Innehåll åtkomst
Tidsram: 12 veckor
|
Vi bedömer deltagarnas användning av My Guide-applikationen genom att undersöka vilken typ av innehåll som deltagarna har tillgång till på webbplatsen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i medicinvidhäftning kommer att bedömas primärt med Adherence to Refills and Medicine Scale (ARMS).
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
ARMS-undersökningen (Adherence to Refills and Medications Scale) är ett tidigare validerat patientrapportmått på hinder för medicinadherens och adherensrelaterat beteende.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
FACT-G7 är ett validerat frågeformulär som bedömer topprankade symtom och oro för ett brett spektrum av avancerade cancerformer och fungerar som ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL).
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i patientens själveffektivitet när det gäller att hantera biverkningar mäts med PROMIS själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersökningen är en validerad, datoranpassad undersökning för att bedöma hur säkra deltagarna är i sin förmåga att hantera sina symtom och biverkningar.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (6 veckor efter intervention), T3 (direkt efter 12 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201961B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .