Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for Latina-kvinder med brystkræft

7. november 2023 opdateret af: Betina Yanez, Northwestern University

En e-sundhedsintervention for at forbedre symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet blandt latinamerikanske kvinder, der fuldfører aktiv behandling for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en psykosocial eHealth-intervention designet til at forbedre overholdelse af hormonbehandling blandt latinamerikanske/latinske kvinder med brystkræft. Vores foreslåede sekundære resultater er sundhedsrelateret livskvalitet og selveffektivitet i håndtering af hormonbehandlingsbivirkninger.

Interventionskomponenterne omfatter viden om brystkræft, viden om hormon-/endokrinterapi, stressbevidsthed og -håndtering, social støtte og forbedrede kommunikations- og intimitetsfærdigheder. Interventionen vil blive leveret via en smartphone-applikation over en 12-ugers periode.

Alle deltagere modtager interventionsansøgningen (beskrevet nedenfor). Udover at bruge Smartphone-applikationen i de anbefalede 12 uger, omfatter deltagelse i denne undersøgelse tre vurderinger: baseline (i begyndelsen af ​​forskningsstudiet), 6-ugers opfølgning og 12-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnose af brystkræft, ikke-metastatisk, stadium 0-III (A, B eller C)
  • Har modtaget eller modtaget endokrin/hormonbehandling inden for de sidste 3 år (36 måneder)
  • Mindst 18 år
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk
  • Kan give informeret samtykke
  • Identificer selv latinamerikansk/latinsk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV eller metastatisk
  • Syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  • Diagnose af en ikke-styret psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse eller andre diagnoser, for hvilke deltagelse i dette forsøg enten er uhensigtsmæssig eller farlig - dette omfatter patienter, der har en livstruende sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet) eller diagnose af en kronisk sygdom, der er forbundet med en større funktionsnedsættelse (f.eks. fibromyalgi)
  • Ulovlig stof- eller alkoholafhængighed
  • Selvmordstanker, plan, hensigt
  • Alzheimers, demens eller historie med slagtilfælde
  • Planlagt genopbygningskirurgi inden for 1 måned efter eventuelle undersøgelsesprocedurer eller involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "My Guide" (psykoeducation & self management program)
Smartphone-baseret program plus standard klinisk behandling.
Adfærdsmæssigt: "Min guide" (psykoedukation og selvledelsesprogram)
12-ugers lang sundhedsfremme Smartphone-applikation til støtte for patientens selvbehandling af bivirkninger og overholdelse af endokrin terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af min guide: Nytte
Tidsramme: T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på My Guide. Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed. Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderede acceptabilitet af e-sundhedsinterventioner, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign. Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable. Spørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Acceptabilitet af Min guide: Tilfredshed
Tidsramme: T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på My Guide. Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed. Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderede acceptabilitet af eHealth-intervention, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign. Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable. Spørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Acceptabilitet af Min guide: Lærbarhed
Tidsramme: T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på My Guide. Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed. Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderede acceptabilitet af eHealth-intervention, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign. Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable. Spørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Acceptabilitet af Min vejledning: Brugervenlighed
Tidsramme: T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på My Guide. Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed. Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderede acceptabilitet af e-sundhedsinterventioner, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign. Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable. Spørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Efterspørgsel af My Guide: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Vi vurderer efterspørgslen på My Guide-ansøgningen gennem studierekruttering. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses en rekrutteringsrate på 70 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
12 uger
Efterspørgsel af Min guide: Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
En anden måde, vi vurderer efterspørgslen på My Guide-applikationen på, er gennem fastholdelse af deltagere. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi anses en retentionsrate på 70 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
12 uger
Deltagerbrug af My Guide: Antal login
Tidsramme: 12 uger
Vi vurderer deltagernes brug af My Guide-applikationen ved at undersøge antallet af deltagerlogin til den webbaserede applikation.
12 uger
Deltagerbrug af Min vejledning: Varighed af brug
Tidsramme: 12 uger
Vi vurderer deltagernes brug af My Guide-applikationen ved at undersøge, hvor lang tid deltageren har brugt på hjemmesiden. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses et gennemsnit på 8 timers brug som et tilstrækkeligt engagementsniveau.
12 uger
Deltagerbrug af Min vejledning: Indhold adgang
Tidsramme: 12 uger
Vi vurderer deltagernes brug af My Guide-applikationen ved at undersøge, hvilken type indhold deltagerne får adgang til på hjemmesiden.
12 uger
Ændring i medicinadhærens vil primært blive vurderet med Adherence to Refills and Medicine Scale (ARMS).
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) undersøgelsen er et tidligere valideret patientrapport mål for barrierer for medicinadhærens og adhærensrelateret adfærd.
T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
FACT-G7 er et valideret spørgeskema, der vurderer top-vurderede symptomer og bekymringer for et bredt spektrum af fremskredne kræftformer og tjener som et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL).
T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Ændring i patientens egeneffektivitet til håndtering af bivirkninger måles ved hjælp af PROMIS-selveffektiviteten til håndtering af symptomer
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøgelsen er en valideret, computertilpasningsundersøgelse for at vurdere, hvor sikre deltagerne er i deres evne til at håndtere deres symptomer og bivirkninger.
T1 (før start af intervention), T2 (6 uger efter intervention), T3 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201961B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med "Min guide" (psykoedukation og selvledelsesprogram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner