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Uno studio di ricerca per donne latine con cancro al seno

7 novembre 2023 aggiornato da: Betina Yanez, Northwestern University

Un intervento di sanità elettronica per migliorare il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute tra le donne ispaniche che completano il trattamento attivo per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento psicosociale di eHealth progettato per migliorare l'aderenza alla terapia ormonale tra le donne ispaniche/latine con carcinoma mammario. I nostri esiti secondari proposti sono la qualità della vita correlata alla salute e l'autoefficacia nella gestione degli effetti collaterali della terapia ormonale.

I componenti dell'intervento includono la conoscenza del cancro al seno, la conoscenza della terapia ormonale/endocrina, la consapevolezza e la gestione dello stress, il supporto sociale e una maggiore capacità di comunicazione e intimità. L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione per smartphone per un periodo di 12 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno la domanda di intervento (di seguito descritta). Oltre all'utilizzo dell'applicazione per smartphone per le 12 settimane consigliate, la partecipazione a questo studio include tre valutazioni: linea di base (all'inizio dello studio di ricerca), follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di carcinoma mammario, non metastatico, stadio 0-III (A, B o C)
  • Ricevere o aver ricevuto terapia endocrina/ormonale negli ultimi 3 anni (36 mesi)
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Identificare l'etnia ispanica/latina

Criteri di esclusione:

  • Stadio IV o metastatico
  • Compromissione visiva, uditiva, vocale o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
  • Diagnosi di disturbo psicotico non gestito, disturbo bipolare, disturbo dissociativo o altre diagnosi per le quali la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa - questo include pazienti che hanno una malattia potenzialmente letale (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale) o diagnosi di una malattia cronica associata a una grave compromissione funzionale (ad es. fibromialgia)
  • Sostanza illecita o dipendenza da alcol
  • Ideazione, piano, intento suicida
  • Alzheimer, demenza o storia di ictus
  • Intervento chirurgico di ricostruzione programmato entro 1 mese da qualsiasi procedura o coinvolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "My Guide" (programma di psicoeducazione e autogestione)
Programma basato su smartphone più assistenza clinica standard.
Comportamentale: "My Guide" (programma di psicoeducazione e autogestione)
Applicazione per smartphone di promozione della salute della durata di 12 settimane per supportare l'autogestione degli effetti collaterali del paziente e l'adesione alla terapia endocrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della mia guida: utilità
Lasso di tempo: T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Per valutare l'accettabilità, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare un colloquio di uscita su My Guide. Questa intervista valuta l'utilità, la soddisfazione, l'apprendibilità e l'usabilità dell'applicazione. Questa intervista di uscita è stata sintetizzata da misure convalidate che valutano l'accettabilità dell'intervento di eHealth ed è stata adattata per il nostro studio per adattarsi meglio alla nostra popolazione target e al nostro progetto di applicazione. I punteggi superiori alla media del questionario sono considerati accettabili. Il questionario viene somministrato per telefono subito dopo l'intervento di 12 settimane.
T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Accettabilità della mia guida: soddisfazione
Lasso di tempo: T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Per valutare l'accettabilità, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare un colloquio di uscita su My Guide. Questa intervista valuta l'utilità, la soddisfazione, l'apprendibilità e l'usabilità dell'applicazione. Questa intervista di uscita è stata sintetizzata da misure convalidate che valutano l'accettabilità dell'intervento di eHealth ed è stata adattata per il nostro studio per adattarsi meglio alla nostra popolazione target e al nostro progetto di applicazione. I punteggi superiori alla media del questionario sono considerati accettabili. Il questionario viene somministrato per telefono subito dopo l'intervento di 12 settimane.
T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Accettabilità della mia guida: apprendibilità
Lasso di tempo: T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Per valutare l'accettabilità, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare un colloquio di uscita su My Guide. Questa intervista valuta l'utilità, la soddisfazione, l'apprendibilità e l'usabilità dell'applicazione. Questa intervista di uscita è stata sintetizzata da misure convalidate che valutano l'accettabilità dell'intervento di eHealth ed è stata adattata per il nostro studio per adattarsi meglio alla nostra popolazione target e al nostro progetto di applicazione. I punteggi superiori alla media del questionario sono considerati accettabili. Il questionario viene somministrato per telefono immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane.
T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Accettabilità di My Guide: Usabilità
Lasso di tempo: T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Per valutare l'accettabilità, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare un colloquio di uscita su My Guide. Questa intervista valuta l'utilità, la soddisfazione, l'apprendibilità e l'usabilità dell'applicazione. Questa intervista di uscita è stata sintetizzata da misure convalidate che valutano l'accettabilità dell'intervento di eHealth ed è stata adattata per il nostro studio per adattarsi meglio alla nostra popolazione target e al nostro progetto di applicazione. I punteggi superiori alla media del questionario sono considerati accettabili. Il questionario viene somministrato per telefono subito dopo l'intervento di 12 settimane.
T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Domanda della mia guida: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutiamo la domanda dell'applicazione My Guide attraverso il reclutamento dello studio. Sulla base di precedenti studi psicosociali e comportamentali in oncologia, un tasso di reclutamento del 70% è considerato un livello adeguato di domanda.
12 settimane
Domanda della mia guida: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Un altro modo in cui valutiamo la domanda dell'applicazione My Guide è attraverso la fidelizzazione dei partecipanti. Sulla base di precedenti studi psicosociali e comportamentali in oncologia, un tasso di ritenzione del 70% è considerato un livello adeguato di domanda.
12 settimane
Uso da parte dei partecipanti di La mia guida: numero di accessi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutiamo l'utilizzo da parte dei partecipanti dell'applicazione My Guide esaminando il numero di accessi dei partecipanti all'applicazione basata sul Web.
12 settimane
Utilizzo da parte dei partecipanti di My Guide: Durata dell'utilizzo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutiamo l'utilizzo da parte dei partecipanti dell'applicazione My Guide esaminando la durata del tempo trascorso dai partecipanti sul sito web. Sulla base di precedenti studi psicosociali e comportamentali in oncologia, una media di 8 ore di utilizzo è considerata un livello adeguato di impegno.
12 settimane
Uso da parte dei partecipanti di La mia guida: contenuto a cui si accede
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutiamo l'utilizzo da parte dei partecipanti dell'applicazione My Guide esaminando il tipo di contenuto a cui i partecipanti accedono sul sito web.
12 settimane
La variazione dell'aderenza ai farmaci sarà valutata principalmente con la Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS).
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
L'indagine ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) è una misura precedentemente convalidata dei rapporti dei pazienti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci e al comportamento correlato all'aderenza.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G7)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Il FACT-G7 è un questionario convalidato che valuta i sintomi e le preoccupazioni più apprezzati per un ampio spettro di tumori avanzati e funge da misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
La variazione dell'autoefficacia del paziente nella gestione degli effetti collaterali viene misurata utilizzando l'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)
Il sondaggio PROMIS sull'autoefficacia per la gestione dei sintomi è un sondaggio convalidato e adattativo al computer per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire i sintomi e gli effetti collaterali.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (6 settimane dall'inizio dell'intervento), T3 (immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201961B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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