乳がんのラティーナ女性のための調査研究
2023年11月7日 更新者：Betina Yanez、Northwestern University
乳がんの積極的な治療を完了しているヒスパニック系女性の症状の負担と健康関連の生活の質を改善するための e-Health 介入
この研究の目的は、乳がんのヒスパニック/ラテン系女性のホルモン療法の遵守を改善するために設計された心理社会的 eHealth 介入の実現可能性と予備的な有効性を調べることです。 私たちが提案する副次的アウトカムは、ホルモン療法の副作用を管理する際の健康関連の生活の質と自己効力感です。
介入の構成要素には、乳がんの知識、ホルモン/内分泌療法の知識、ストレスの認識と管理、社会的支援、コミュニケーションと親密さのスキルの向上が含まれます。 介入は、スマートフォンのアプリケーションを介して 12 週間にわたって配信されます。
すべての参加者は、介入申請書 (後述) を受け取ります。 推奨される 12 週間のスマートフォン アプリケーションの使用とは別に、この研究への参加には、ベースライン (調査研究の開始時)、6 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップの 3 つの評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 乳がん、非転移性、ステージ 0 ～ III (A、B、または C) の診断
- 過去3年（36ヶ月）以内に内分泌・ホルモン療法を受けている、または受けている
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
- ヒスパニック/ラティーナの民族性を自己認識
除外基準:
- IV期または転移性
- 研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害
- -管理されていない精神病性障害、双極性障害、解離性障害、またはこの試験への参加が不適切または危険なその他の診断の診断-これには、生命を脅かす病気（例：末期腎疾患）または診断された患者が含まれます主要な機能障害を伴う慢性疾患 (線維筋痛症など)
- 違法薬物またはアルコール依存症
- 自殺念慮、計画、意図
- アルツハイマー病、認知症、または脳卒中の病歴
- -研究手順または関与から1か月以内に予定されている再建手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：「マイガイド」（心理教育＆自己管理プログラム）
スマートフォンベースのプログラムと標準的な臨床ケア。
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12週間の健康増進 患者の副作用の自己管理と内分泌療法の遵守をサポートするスマートフォンアプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイガイドの受容性: 有用性
時間枠：T3 (12週間の介入直後)
|
受け入れ可能性を評価するために、すべての参加者はマイガイドで終了インタビューを完了するよう求められます。
このインタビューでは、アプリケーションの有用性、満足度、学習しやすさ、使いやすさを評価します。
この退出インタビューは、eHealth 介入の受容性を評価する検証済みの手段から合成されたものであり、対象集団とアプリケーション設計により適合するように研究に適応されました。
アンケートの平均以上のスコアは許容範囲と見なされます。
アンケートは、12 週間の介入の直後に電話で実施されます。
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T3 (12週間の介入直後)
|
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マイガイドの受容性: 満足度
時間枠：T3 (12週間の介入直後)
|
受け入れ可能性を評価するために、すべての参加者はマイガイドで終了インタビューを完了するよう求められます。
このインタビューでは、アプリケーションの有用性、満足度、学習しやすさ、使いやすさを評価します。
この退出インタビューは、eHealth 介入の受容性を評価する検証済みの手段から合成されたものであり、対象集団とアプリケーション設計により適合するように研究に適応されました。
アンケートの平均以上のスコアは許容範囲と見なされます。
アンケートは、12 週間の介入の直後に電話で実施されます。
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T3 (12週間の介入直後)
|
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マイガイドの受容性: 学習可能性
時間枠：T3 (12週間の介入直後)
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受け入れ可能性を評価するために、すべての参加者はマイガイドで終了インタビューを完了するよう求められます。
このインタビューでは、アプリケーションの有用性、満足度、学習しやすさ、使いやすさを評価します。
この退出インタビューは、eHealth 介入の受容性を評価する検証済みの手段から合成されたものであり、対象集団とアプリケーション設計により適合するように研究に適応されました。
アンケートの平均以上のスコアは許容範囲と見なされます。
アンケートは、12 週間の介入の直後に電話で実施されます。
|
T3 (12週間の介入直後)
|
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マイガイドの受容性: ユーザビリティ
時間枠：T3 (12週間の介入直後)
|
受け入れ可能性を評価するために、すべての参加者はマイガイドで終了インタビューを完了するよう求められます。
このインタビューでは、アプリケーションの有用性、満足度、学習しやすさ、使いやすさを評価します。
この退出インタビューは、eHealth 介入の受容性を評価する検証済みの手段から合成されたものであり、対象集団とアプリケーション設計により適合するように研究に適応されました。
アンケートの平均以上のスコアは許容範囲と見なされます。
アンケートは、12 週間の介入の直後に電話で実施されます。
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T3 (12週間の介入直後)
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マイガイドの需要：採用率
時間枠：12週間
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マイガイドアプリの需要を調査し、研究者の募集を行います。
腫瘍学における以前の心理社会的および行動研究に基づいて、70% の加入率は需要の適切なレベルと見なされます。
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12週間
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マイガイドの需要：定着率
時間枠：12週間
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My Guide アプリケーションの需要を評価するもう 1 つの方法は、参加者の維持です。
腫瘍学における以前の心理社会的および行動研究に基づいて、70% の保持率が適切なレベルの需要と見なされます。
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12週間
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参加者のマイガイド利用：ログイン回数
時間枠：12週間
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Web ベースのアプリケーションへの参加者のログイン数を調べることにより、参加者による My Guide アプリケーションの使用状況を評価します。
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12週間
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参加者のマイガイド利用：利用期間
時間枠：12週間
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参加者が Web サイトで費やした時間を調査することで、参加者による My Guide アプリケーションの使用状況を評価します。
腫瘍学における以前の心理社会的および行動研究に基づいて、平均 8 時間の使用が適切なレベルの関与と見なされます。
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12週間
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参加者による My Guide: Content Accessed の使用
時間枠：12週間
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参加者が Web サイトでアクセスしたコンテンツの種類を調べることで、参加者による My Guide アプリケーションの使用状況を評価します。
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12週間
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服薬アドヒアランスの変化は、主にリフィルへのアドヒアランスおよび服薬スケール（ARMS）で評価されます。
時間枠：T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) 調査は、服薬アドヒアランスおよびアドヒアランス関連の行動に対する障壁の以前に検証された患者レポートの尺度です。
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T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化は、がん治療の機能評価 (FACT-G7) で評価されます。
時間枠：T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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FACT-G7 は、広範囲の進行がんの最高評価の症状と懸念を評価し、健康関連の生活の質 (HRQoL) 尺度として機能する検証済みのアンケートです。
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T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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副作用の管理における患者の自己効力感の変化は、症状を管理するための PROMIS 自己効力感を使用して測定されます。
時間枠：T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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PROMIS の症状を管理するための自己効力感調査は、参加者が症状や副作用を管理する能力にどの程度自信があるかを評価するための検証済みのコンピューター適応型調査です。
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T1（介入開始前）、T2（介入6週間後）、T3（12週間介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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