Een onderzoeksstudie voor Latina-vrouwen met borstkanker
7 november 2023 bijgewerkt door: Betina Yanez, Northwestern University
Een e-gezondheidsinterventie om de symptoomlast en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij Latijns-Amerikaanse vrouwen die de actieve behandeling van borstkanker voltooien
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een psychosociale eHealth-interventie die is ontworpen om de therapietrouw van Latijns-Amerikaanse vrouwen met borstkanker te verbeteren. Onze voorgestelde secundaire uitkomsten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij het beheersen van bijwerkingen van hormoontherapie.
De interventiecomponenten omvatten kennis van borstkanker, kennis van hormoon-/endocriene therapie, stressbewustzijn en -management, sociale steun en verbeterde vaardigheden op het gebied van communicatie en intimiteit. De interventie wordt geleverd via een smartphone-applicatie gedurende een periode van 12 weken.
Alle deelnemers ontvangen de interventieaanvraag (hieronder beschreven). Naast het gebruik van de smartphone-applicatie gedurende de aanbevolen 12 weken, omvat deelname aan dit onderzoek drie beoordelingen: baseline (aan het begin van het onderzoek), 6 weken follow-up en 12 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Diagnose van borstkanker, niet-gemetastaseerd, stadium 0-III (A, B of C)
- Endocriene/hormoontherapie ontvangen of gekregen in de afgelopen 3 jaar (36 maanden)
- Minstens 18 jaar oud
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Identificeer zelf de Hispanic/Latina etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV of metastatisch
- Visuele, gehoor-, stem- of motorische stoornissen die de voltooiing van studieprocedures zouden verhinderen
- Diagnose van een onbeheerde psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis of andere diagnoses waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is - dit omvat patiënten met een levensbedreigende ziekte (bijv. nierziekte in het eindstadium) of de diagnose van een chronische ziekte die gepaard gaat met een ernstige functionele beperking (bijv. fibromyalgie)
- Illegale middelen of alcoholafhankelijkheid
- Zelfmoordgedachten, plan, intentie
- Alzheimer, dementie of een voorgeschiedenis van een beroerte
- Geplande reconstructie-operatie binnen 1 maand na eventuele studieprocedures of betrokkenheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Mijn Gids" (programma psycho-educatie & zelfmanagement)
Smartphone-gebaseerd programma plus standaard klinische zorg.
|
12 weken durende gezondheidsbevordering Smartphone-applicatie ter ondersteuning van zelfmanagement van de bijwerkingen van de patiënt en therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van Mijn gids: bruikbaarheid
Tijdsspanne: T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, wordt alle deelnemers gevraagd een exit-interview op My Guide in te vullen.
Dit interview beoordeelt nut, tevredenheid, leerbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie.
Dit exit-interview is samengesteld op basis van gevalideerde metingen die de aanvaardbaarheid van eHealth-interventie beoordelen, en werd aangepast voor onze studie om beter te passen bij onze doelgroep en ons applicatieontwerp.
Bovengemiddelde scores op de vragenlijst worden als acceptabel beschouwd.
De vragenlijst wordt direct na de interventie van 12 weken telefonisch afgenomen.
|
T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van mijn gids: tevredenheid
Tijdsspanne: T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, wordt alle deelnemers gevraagd een exit-interview op My Guide in te vullen.
Dit interview beoordeelt nut, tevredenheid, leerbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie.
Dit exit-interview is samengesteld op basis van gevalideerde metingen die de aanvaardbaarheid van eHealth-interventie beoordelen, en werd aangepast voor onze studie om beter te passen bij onze doelgroep en ons applicatieontwerp.
Bovengemiddelde scores op de vragenlijst worden als acceptabel beschouwd.
De vragenlijst wordt direct na de interventie van 12 weken telefonisch afgenomen.
|
T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van mijn gids: leerbaarheid
Tijdsspanne: T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, wordt alle deelnemers gevraagd een exit-interview op My Guide in te vullen.
Dit interview beoordeelt nut, tevredenheid, leerbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie.
Dit exit-interview is samengesteld op basis van gevalideerde metingen die de aanvaardbaarheid van eHealth-interventies beoordelen, en werd aangepast voor onze studie om beter te passen bij onze doelgroep en ons applicatieontwerp.
Bovengemiddelde scores op de vragenlijst worden als acceptabel beschouwd.
De vragenlijst wordt direct na de interventie van 12 weken telefonisch afgenomen.
|
T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van Mijn Gids: Bruikbaarheid
Tijdsspanne: T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, wordt alle deelnemers gevraagd een exit-interview op My Guide in te vullen.
Dit interview beoordeelt nut, tevredenheid, leerbaarheid en bruikbaarheid van de applicatie.
Dit exit-interview is samengesteld op basis van gevalideerde metingen die de aanvaardbaarheid van eHealth-interventie beoordelen, en werd aangepast voor onze studie om beter te passen bij onze doelgroep en ons applicatieontwerp.
Bovengemiddelde scores op de vragenlijst worden als acceptabel beschouwd.
De vragenlijst wordt direct na de interventie van 12 weken telefonisch afgenomen.
|
T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
|
Vraag van mijn gids: wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
We beoordelen de vraag naar de My Guide-applicatie door middel van studiewerving.
Op basis van eerdere psychosociale en gedragsstudies in de oncologie wordt een rekruteringspercentage van 70% als voldoende vraag beschouwd.
|
12 weken
|
|
Vraag van mijn gids: retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een andere manier waarop we de vraag naar de My Guide-applicatie beoordelen, is door deelnemers te behouden.
Op basis van eerdere psychosociale en gedragsstudies in de oncologie wordt een retentiegraad van 70% beschouwd als een voldoende vraag.
|
12 weken
|
|
Gebruik door deelnemers van Mijn Gids: aantal aanmeldingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We beoordelen het gebruik van de My Guide-applicatie door deelnemers door het aantal aanmeldingen van deelnemers bij de webgebaseerde applicatie te onderzoeken.
|
12 weken
|
|
Gebruik door deelnemers van Mijn gids: gebruiksduur
Tijdsspanne: 12 weken
|
We beoordelen het gebruik van de My Guide-applicatie door deelnemers door de tijdsduur van deelnemers op de website te onderzoeken.
Op basis van eerdere psychosociale en gedragsonderzoeken in de oncologie wordt een gemiddeld gebruik van 8 uur beschouwd als een voldoende mate van betrokkenheid.
|
12 weken
|
|
Gebruik door deelnemers van Mijn gids: toegang tot inhoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
We beoordelen het gebruik van de My Guide-applicatie door deelnemers door het type inhoud te onderzoeken waartoe deelnemers op de website toegang hebben.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in therapietrouw worden voornamelijk beoordeeld met de therapietrouw bij navullingen en medicatieschaal (ARMS).
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
De ARMS-enquête (Adherence to Refills and Medications Scale) is een eerder gevalideerde patiëntrapportagemeting van belemmeringen voor therapietrouw en therapietrouwgerelateerd gedrag.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
De FACT-G7 is een gevalideerde vragenlijst die de best beoordeelde symptomen en zorgen voor een breed spectrum van gevorderde kankers beoordeelt en dient als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid van de patiënt bij het omgaan met bijwerkingen wordt gemeten met behulp van de PROMIS zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Het PROMIS-onderzoek naar zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen is een gevalideerd, computer-adaptief onderzoek om te beoordelen hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in hun vermogen om hun symptomen en bijwerkingen te beheersen.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (6 weken na interventie), T3 (onmiddellijk na 12 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201961B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .