Um estudo de pesquisa para mulheres latinas com câncer de mama
7 de novembro de 2023 atualizado por: Betina Yanez, Northwestern University
Uma intervenção de e-Saúde para melhorar a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde entre mulheres hispânicas que completam tratamento ativo para câncer de mama
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção psicossocial eHealth projetada para melhorar a adesão à terapia hormonal entre mulheres hispânicas/latinas com câncer de mama. Nossos resultados secundários propostos são qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia no gerenciamento dos efeitos colaterais da terapia hormonal.
Os componentes da intervenção incluem conhecimento sobre o câncer de mama, conhecimento sobre terapia hormonal/endócrina, conscientização e gerenciamento do estresse, apoio social e habilidades aprimoradas de comunicação e intimidade. A intervenção será realizada por meio de um aplicativo para smartphone durante um período de 12 semanas.
Todos os participantes receberão o aplicativo de intervenção (descrito abaixo). Além de usar o aplicativo do smartphone pelas 12 semanas recomendadas, a participação neste estudo inclui três avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de mama, não metastático, estágio 0-III (A, B ou C)
- Receber ou receber terapia endócrina/hormonal nos últimos 3 anos (36 meses)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Auto-identificar etnia hispânica/latina
Critério de exclusão:
- Estágio IV ou metastático
- Deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
- Diagnóstico de transtorno psicótico não controlado, transtorno bipolar, transtorno dissociativo ou outros diagnósticos para os quais a participação neste estudo é inadequada ou perigosa - isso inclui pacientes com doença com risco de vida (por exemplo, doença renal em estágio terminal) ou diagnóstico de uma doença crônica que está associada a um grande comprometimento funcional (por exemplo, fibromialgia)
- Substância ilícita ou dependência de álcool
- Ideação suicida, plano, intenção
- Alzheimer, demência ou história de acidente vascular cerebral
- Cirurgia de reconstrução programada dentro de 1 mês de qualquer procedimento ou envolvimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Meu Guia" (programa de psicoeducação e autogestão)
Programa baseado em smartphone mais atendimento clínico padrão.
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Aplicativo de smartphone de promoção da saúde de 12 semanas para apoiar o autogerenciamento dos efeitos colaterais do paciente e a adesão à terapia endócrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Meu Guia: Utilidade
Prazo: T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Para avaliar a aceitabilidade, todos os participantes são convidados a concluir uma entrevista de saída no My Guide.
Esta entrevista avalia a utilidade, satisfação, facilidade de aprendizado e usabilidade do aplicativo.
Esta entrevista de saída foi sintetizada a partir de medidas validadas que avaliam a aceitabilidade da intervenção de eHealth e foi adaptada para o nosso estudo para melhor se adequar à nossa população-alvo e ao design do nosso aplicativo.
Pontuações acima da média no questionário são consideradas aceitáveis.
O questionário é administrado por telefone imediatamente após a intervenção de 12 semanas.
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T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Aceitabilidade do Meu Guia: Satisfação
Prazo: T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Para avaliar a aceitabilidade, todos os participantes são convidados a concluir uma entrevista de saída no My Guide.
Esta entrevista avalia a utilidade, satisfação, facilidade de aprendizado e usabilidade do aplicativo.
Esta entrevista de saída foi sintetizada a partir de medidas validadas que avaliam a aceitabilidade da intervenção de eHealth e foi adaptada para o nosso estudo para melhor se adequar à nossa população-alvo e ao design do nosso aplicativo.
Pontuações acima da média no questionário são consideradas aceitáveis.
O questionário é administrado por telefone imediatamente após a intervenção de 12 semanas.
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T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Aceitabilidade do Meu Guia: Aprendizagem
Prazo: T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Para avaliar a aceitabilidade, todos os participantes são convidados a concluir uma entrevista de saída no My Guide.
Esta entrevista avalia a utilidade, satisfação, facilidade de aprendizado e usabilidade do aplicativo.
Esta entrevista de saída foi sintetizada a partir de medidas validadas que avaliam a aceitabilidade da intervenção de eHealth e foi adaptada para o nosso estudo para melhor se adequar à nossa população-alvo e ao design do nosso aplicativo.
Pontuações acima da média no questionário são consideradas aceitáveis.
O questionário é administrado por telefone imediatamente após a intervenção de 12 semanas.
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T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Aceitabilidade do My Guide: Usabilidade
Prazo: T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Para avaliar a aceitabilidade, todos os participantes são convidados a concluir uma entrevista de saída no My Guide.
Esta entrevista avalia a utilidade, satisfação, facilidade de aprendizado e usabilidade do aplicativo.
Esta entrevista de saída foi sintetizada a partir de medidas validadas que avaliam a aceitabilidade da intervenção de eHealth e foi adaptada para o nosso estudo para melhor se adequar à nossa população-alvo e ao design do nosso aplicativo.
Pontuações acima da média no questionário são consideradas aceitáveis.
O questionário é administrado por telefone imediatamente após a intervenção de 12 semanas.
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T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Demanda do Meu Guia: Taxa de Recrutamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliamos a demanda do aplicativo My Guide por meio do recrutamento do estudo.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma taxa de recrutamento de 70% é considerada um nível adequado de demanda.
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12 semanas
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Demanda do Meu Guia: Taxa de Retenção
Prazo: 12 semanas
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Outra forma de avaliarmos a demanda do aplicativo My Guide é por meio da retenção de participantes.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma taxa de retenção de 70% é considerada um nível adequado de exigência.
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12 semanas
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Uso do My Guide pelo participante: número de logins
Prazo: 12 semanas
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Avaliamos o uso do aplicativo My Guide pelos participantes examinando o número de logins de participantes no aplicativo baseado na web.
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12 semanas
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Uso do My Guide pelo participante: duração do uso
Prazo: 12 semanas
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Avaliamos o uso do aplicativo My Guide pelos participantes examinando a duração do tempo gasto pelos participantes no site.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma média de 8 horas de uso é considerada um nível adequado de engajamento.
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12 semanas
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Uso do participante do Meu Guia: Conteúdo Acessado
Prazo: 12 semanas
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Avaliamos o uso do aplicativo My Guide pelos participantes examinando o tipo de conteúdo acessado pelos participantes no site.
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12 semanas
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A mudança na adesão à medicação será avaliada principalmente com a Escala de Adesão a Recargas e Medicação (ARMS).
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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A pesquisa ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) é uma medida de relato do paciente previamente validada sobre barreiras à adesão à medicação e comportamento relacionado à adesão.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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O FACT-G7 é um questionário validado que avalia os principais sintomas e preocupações para um amplo espectro de cânceres avançados e serve como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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A mudança na autoeficácia do paciente no gerenciamento de efeitos colaterais é medida usando a autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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A pesquisa PROMIS de autoeficácia para gerenciar sintomas é uma pesquisa validada e adaptável por computador para avaliar o grau de confiança dos participantes em sua capacidade de gerenciar seus sintomas e efeitos colaterais.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (6 semanas após a intervenção), T3 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201961B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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