Une étude de recherche pour les femmes latines atteintes d'un cancer du sein
7 novembre 2023 mis à jour par: Betina Yanez, Northwestern University
Une intervention de cybersanté pour améliorer la charge des symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes hispaniques qui terminent un traitement actif contre le cancer du sein
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de cybersanté psychosociale conçue pour améliorer l'observance de l'hormonothérapie chez les femmes hispaniques/latines atteintes d'un cancer du sein. Nos critères de jugement secondaires proposés sont la qualité de vie liée à la santé et l'auto-efficacité dans la gestion des effets secondaires de l'hormonothérapie.
Les composantes de l'intervention comprennent la connaissance du cancer du sein, la connaissance de l'hormonothérapie/endocrinothérapie, la sensibilisation et la gestion du stress, le soutien social et l'amélioration des compétences en communication et en intimité. L'intervention sera délivrée via une application Smartphone sur une période de 12 semaines.
Tous les participants recevront la demande d'intervention (décrite ci-dessous). Outre l'utilisation de l'application Smartphone pendant les 12 semaines recommandées, la participation à cette étude comprend trois évaluations : la ligne de base (au début de l'étude de recherche), le suivi de 6 semaines et le suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Diagnostic de cancer du sein, non métastatique, stade 0-III (A, B ou C)
- Recevant ou ayant reçu un traitement endocrinien/hormonal au cours des 3 dernières années (36 mois)
- Au moins 18 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Auto-identification ethnique hispanique/latina
Critère d'exclusion:
- Stade IV ou métastatique
- Déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude
- Diagnostic d'un trouble psychotique non géré, d'un trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif ou d'autres diagnostics pour lesquels la participation à cet essai est inappropriée ou dangereuse - cela inclut les patients qui ont une maladie potentiellement mortelle (par exemple, une maladie rénale en phase terminale) ou un diagnostic de une maladie chronique associée à une déficience fonctionnelle majeure (par exemple, la fibromyalgie)
- Substance illicite ou dépendance à l'alcool
- Idées suicidaires, plan, intention
- Alzheimer, démence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Chirurgie de reconstruction programmée dans un délai d'un mois après toute procédure d'étude ou participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Mon Guide" (programme de psychoéducation et d'autogestion)
Programme basé sur smartphone plus soins cliniques standard.
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Application Smartphone de promotion de la santé pendant 12 semaines pour soutenir l'autogestion des effets secondaires du patient et l'observance de l'hormonothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de Mon Guide : Utilité
Délai: T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Pour évaluer l'acceptabilité, tous les participants sont invités à remplir une entrevue de sortie sur Mon guide.
Cet entretien évalue l'utilité, la satisfaction, la facilité d'apprentissage et l'utilisabilité de l'application.
Cet entretien de sortie a été synthétisé à partir de mesures validées évaluant l'acceptabilité des interventions de cybersanté, et a été adapté pour notre étude afin de mieux s'adapter à notre population cible et à la conception de notre application.
Les scores supérieurs à la moyenne sur le questionnaire sont considérés comme acceptables.
Le questionnaire est administré par téléphone immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
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T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Acceptabilité de Mon Guide : Satisfaction
Délai: T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Pour évaluer l'acceptabilité, tous les participants sont invités à remplir une entrevue de sortie sur Mon guide.
Cet entretien évalue l'utilité, la satisfaction, la facilité d'apprentissage et l'utilisabilité de l'application.
Cet entretien de sortie a été synthétisé à partir de mesures validées évaluant l'acceptabilité des interventions de cybersanté, et a été adapté pour notre étude afin de mieux s'adapter à notre population cible et à la conception de notre application.
Les scores supérieurs à la moyenne sur le questionnaire sont considérés comme acceptables.
Le questionnaire est administré par téléphone immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
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T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Acceptabilité de mon guide : capacité d'apprentissage
Délai: T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Pour évaluer l'acceptabilité, tous les participants sont invités à remplir une entrevue de sortie sur Mon guide.
Cet entretien évalue l'utilité, la satisfaction, la facilité d'apprentissage et l'utilisabilité de l'application.
Cet entretien de sortie a été synthétisé à partir de mesures validées évaluant l'acceptabilité des interventions de cybersanté, et a été adapté pour notre étude afin de mieux s'adapter à notre population cible et à la conception de notre application.
Les scores supérieurs à la moyenne sur le questionnaire sont considérés comme acceptables.
Le questionnaire est administré par téléphone immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
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T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Acceptabilité de Mon Guide : Facilité d'utilisation
Délai: T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Pour évaluer l'acceptabilité, tous les participants sont invités à remplir une entrevue de sortie sur Mon guide.
Cet entretien évalue l'utilité, la satisfaction, la facilité d'apprentissage et l'utilisabilité de l'application.
Cet entretien de sortie a été synthétisé à partir de mesures validées évaluant l'acceptabilité des interventions de cybersanté, et a été adapté pour notre étude afin de mieux s'adapter à notre population cible et à la conception de notre application.
Les scores supérieurs à la moyenne sur le questionnaire sont considérés comme acceptables.
Le questionnaire est administré par téléphone immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
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T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Demande de mon guide : taux de recrutement
Délai: 12 semaines
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Nous évaluons la demande de l'application My Guide par le biais d'un recrutement d'étude.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, un taux de recrutement de 70 % est considéré comme un niveau de demande adéquat.
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12 semaines
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Demande de mon guide : taux de rétention
Délai: 12 semaines
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Une autre façon d'évaluer la demande de l'application My Guide est la rétention des participants.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, un taux de rétention de 70 % est considéré comme un niveau de demande adéquat.
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12 semaines
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Utilisation de My Guide par les participants : nombre de connexions
Délai: 12 semaines
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Nous évaluons l'utilisation de l'application My Guide par les participants en examinant le nombre de connexions des participants à l'application Web.
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12 semaines
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Utilisation de My Guide par les participants : durée d'utilisation
Délai: 12 semaines
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Nous évaluons l'utilisation de l'application My Guide par les participants en examinant le temps passé par les participants sur le site Web.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, une moyenne de 8 heures d'utilisation est considérée comme un niveau d'engagement adéquat.
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12 semaines
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Utilisation de Mon guide par les participants : contenu consulté
Délai: 12 semaines
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Nous évaluons l'utilisation de l'application My Guide par les participants en examinant le type de contenu consulté par les participants sur le site Web.
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12 semaines
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Le changement dans l'adhésion aux médicaments sera évalué principalement à l'aide de l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS).
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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L'enquête ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) est une mesure précédemment validée des rapports des patients sur les obstacles à l'adhésion aux médicaments et aux comportements liés à l'adhésion.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans la qualité de vie liée à la santé sera évalué avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G7)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Le FACT-G7 est un questionnaire validé qui évalue les principaux symptômes et préoccupations pour un large éventail de cancers avancés et sert de mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Le changement dans l'auto-efficacité du patient dans la gestion des effets secondaires est mesuré à l'aide de l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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L'enquête PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes est une enquête validée et adaptative par ordinateur pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à gérer leurs symptômes et leurs effets secondaires.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (6 semaines après le début de l'intervention), T3 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201961B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .