Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for Latina-kvinner med brystkreft

7. november 2023 oppdatert av: Betina Yanez, Northwestern University

En e-helseintervensjon for å forbedre symptombelastning og helserelatert livskvalitet blant latinamerikanske kvinner som fullfører aktiv behandling for brystkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en psykososial e-helse-intervensjon designet for å forbedre overholdelse av hormonbehandling blant latinamerikanske/latinske kvinner med brystkreft. Våre foreslåtte sekundære utfall er helserelatert livskvalitet og selveffektivitet i å håndtere hormonbehandlingsbivirkninger.

Intervensjonskomponentene inkluderer kunnskap om brystkreft, kunnskap om hormon-/endokrinterapi, stressbevissthet og -håndtering, sosial støtte og forbedrede kommunikasjons- og intimitetsferdigheter. Intervensjonen vil bli levert via en smarttelefonapplikasjon over en 12-ukers periode.

Alle deltakere vil motta intervensjonssøknaden (beskrevet nedenfor). Bortsett fra å bruke smarttelefonapplikasjonen i de anbefalte 12 ukene, inkluderer deltakelse i denne studien tre vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Diagnose av brystkreft, ikke-metastatisk, stadium 0-III (A, B eller C)
  • Mottatt eller mottatt endokrin/hormonbehandling i løpet av de siste 3 årene (36 måneder)
  • Minst 18 år
  • Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Identifiser latinamerikansk/latinsk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV eller metastatisk
  • Syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville hindre fullføring av studieprosedyrer
  • Diagnose av en uhåndtert psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse eller andre diagnoser der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig - dette inkluderer pasienter som har en livstruende sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet) eller diagnose av en kronisk sykdom som er assosiert med en alvorlig funksjonsnedsettelse (f.eks. fibromyalgi)
  • Ulovlig stoff- eller alkoholavhengighet
  • Selvmordstanker, plan, hensikt
  • Alzheimers, demens eller historie med hjerneslag
  • Planlagt rekonstruksjonskirurgi innen 1 måned etter eventuelle studieprosedyrer eller involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Min guide" (psykoedukasjon og selvledelsesprogram)
Smarttelefonbasert program pluss standard klinisk behandling.
Atferdsmessig: "Min guide" (psykoedukasjon og selvledelsesprogram)
12 uker lang helsefremmende smarttelefonapplikasjon for å støtte pasientens selvbehandling av bivirkninger og overholdelse av endokrin terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av min guide: Nytte
Tidsramme: T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
For å vurdere aksept, blir alle deltakere bedt om å gjennomføre et exit-intervju på My Guide. Dette intervjuet vurderer applikasjonens nytte, tilfredshet, lærebarhet og brukervennlighet. Dette exit-intervjuet ble syntetisert fra validerte tiltak som vurderer aksept av e-helseintervensjon, og ble tilpasset studien vår for å passe bedre til målgruppen vår og søknadsdesignet vårt. Score over gjennomsnittet på spørreskjemaet anses som akseptable. Spørreskjemaet administreres over telefon umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
Akseptabilitet av min guide: Tilfredshet
Tidsramme: T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
For å vurdere aksept, blir alle deltakere bedt om å gjennomføre et exit-intervju på My Guide. Dette intervjuet vurderer applikasjonens nytte, tilfredshet, lærebarhet og brukervennlighet. Dette exitintervjuet ble syntetisert fra validerte tiltak som vurderer aksept av e-helseintervensjon, og ble tilpasset studien vår for å passe bedre til målgruppen vår og søknadsdesignet vårt. Score over gjennomsnittet på spørreskjemaet anses som akseptable. Spørreskjemaet administreres over telefon umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
Akseptabilitet av min guide: Lærbarhet
Tidsramme: T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
For å vurdere aksept, blir alle deltakere bedt om å gjennomføre et exit-intervju på My Guide. Dette intervjuet vurderer applikasjonens nytte, tilfredshet, lærebarhet og brukervennlighet. Dette exitintervjuet ble syntetisert fra validerte tiltak som vurderer aksept av e-helseintervensjon, og ble tilpasset studien vår for å passe bedre til målgruppen vår og søknadsdesignet vårt. Score over gjennomsnittet på spørreskjemaet anses som akseptable. Spørreskjemaet administreres over telefon umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
Akseptabilitet av Min guide: Brukervennlighet
Tidsramme: T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
For å vurdere aksept, blir alle deltakere bedt om å gjennomføre et exit-intervju på My Guide. Dette intervjuet vurderer applikasjonens nytte, tilfredshet, lærebarhet og brukervennlighet. Dette exit-intervjuet ble syntetisert fra validerte tiltak som vurderer aksept av e-helseintervensjon, og ble tilpasset studien vår for å passe bedre til målgruppen vår og søknadsdesignet vårt. Score over gjennomsnittet på spørreskjemaet anses som akseptable. Spørreskjemaet administreres over telefon umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
Etterspørsel fra Min guide: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Vi vurderer etterspørselen etter My Guide-søknaden gjennom studierekruttering. Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses en rekrutteringsrate på 70 % som et tilstrekkelig nivå av etterspørsel.
12 uker
Etterspørsel fra min guide: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker
En annen måte vi vurderer etterspørselen etter My Guide-applikasjonen på er gjennom deltakeroppbevaring. Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses en retensjonsrate på 70 % som et tilstrekkelig nivå av etterspørsel.
12 uker
Deltakerbruk av My Guide: Antall pålogginger
Tidsramme: 12 uker
Vi vurderer deltakerbruken av My Guide-applikasjonen ved å undersøke antall deltakerpålogginger til den nettbaserte applikasjonen.
12 uker
Deltakerbruk av Min guide: Varighet av bruk
Tidsramme: 12 uker
Vi vurderer deltakernes bruk av My Guide-applikasjonen ved å undersøke hvor lang tid deltakeren har brukt på nettstedet. Basert på tidligere psykososiale og atferdsstudier innen onkologi, anses gjennomsnittlig 8 timers bruk som et tilstrekkelig engasjementsnivå.
12 uker
Deltakerbruk av Min guide: Innhold tilgjengelig
Tidsramme: 12 uker
Vi vurderer deltakernes bruk av My Guide-applikasjonen ved å undersøke typen innhold deltakerne får tilgang til på nettstedet.
12 uker
Endring i medikamentoverholdelse vil primært vurderes med Overholdelse av påfyll og medikamentskala (ARMS).
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale)-undersøkelsen er et tidligere validert pasientrapportmål på barrierer for medisinoverholdelse og adherensrelatert atferd.
T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
FACT-G7 er et validert spørreskjema som vurderer topprangerte symptomer og bekymringer for et bredt spekter av avanserte kreftformer og fungerer som et helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL).
T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
Endring i pasientens egeneffektivitet når det gjelder å håndtere bivirkninger måles ved å bruke PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøkelsen er en validert, datatilpasningsundersøkelse for å vurdere hvor trygge deltakerne er på deres evne til å håndtere symptomene og bivirkningene.
T1 (før start av intervensjon), T2 (6 uker etter intervensjon), T3 (umiddelbart etter 12 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00201961B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på "Min guide" (psykoedukasjon og selvledelsesprogram)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere