Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dla latynoskich kobiet z rakiem piersi

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Betina Yanez, Northwestern University

Interwencja e-zdrowia mająca na celu poprawę obciążenia objawowego i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród latynoskich kobiet kończących aktywne leczenie raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności psychospołecznej interwencji e-zdrowia mającej na celu poprawę przestrzegania terapii hormonalnej wśród latynoskich kobiet z rakiem piersi. Proponowane przez nas wyniki drugorzędowe to związana ze zdrowiem jakość życia i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi terapii hormonalnej.

Komponenty interwencji obejmują wiedzę na temat raka piersi, wiedzę na temat terapii hormonalnej/endokrynologicznej, świadomość i radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne oraz ulepszone umiejętności komunikacyjne i intymne. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez okres 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zgłoszenie interwencji (opisane poniżej). Oprócz korzystania z aplikacji na smartfona przez zalecane 12 tygodni, udział w tym badaniu obejmuje trzy oceny: wyjściową (na początku badania), 6-tygodniową obserwację i 12-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Rozpoznanie raka piersi, bez przerzutów, stadium 0-III (A, B lub C)
  • Otrzymywanie lub przyjmowanie terapii hormonalnej/hormonalnej w ciągu ostatnich 3 lat (36 miesięcy)
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Samodzielnie określ pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IV lub przerzuty
  • Upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania
  • Rozpoznanie niekontrolowanego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia dysocjacyjnego lub innych rozpoznań, w przypadku których udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny – dotyczy to pacjentów z chorobą zagrażającą życiu (np. schyłkową niewydolnością nerek) lub rozpoznaniem przewlekła choroba związana z poważnym upośledzeniem czynnościowym (np. fibromialgia)
  • Nielegalna substancja lub uzależnienie od alkoholu
  • Myśli samobójcze, plan, zamiar
  • Choroba Alzheimera, demencja lub historia udaru mózgu
  • Zaplanowana operacja rekonstrukcji w ciągu 1 miesiąca od jakichkolwiek procedur badawczych lub zaangażowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Mój przewodnik” (program psychoedukacji i samozarządzania)
Program oparty na smartfonie oraz standardowa opieka kliniczna.
Behawioralne: „Mój przewodnik” (program psychoedukacji i samozarządzania)
12-tygodniowa promocja zdrowia Aplikacja na smartfona wspierająca samodzielne leczenie skutków ubocznych i przestrzeganie przez pacjenta terapii hormonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Mojego przewodnika: Przydatność
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Aby ocenić akceptowalność, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie wywiadu wyjściowego w Moim przewodniku. Ten wywiad ocenia przydatność, satysfakcję, łatwość uczenia się i użyteczność aplikacji. Ten wywiad wyjściowy został zsyntetyzowany na podstawie zatwierdzonych miar oceniających dopuszczalność interwencji e-zdrowia i został dostosowany do naszego badania, aby lepiej pasował do naszej populacji docelowej i naszego projektu aplikacji. Powyżej średniej wyniki w kwestionariuszu są uważane za akceptowalne. Kwestionariusz jest udzielany telefonicznie bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Akceptowalność Mojego Przewodnika: Satysfakcja
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Aby ocenić akceptowalność, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie wywiadu wyjściowego w Moim przewodniku. Ten wywiad ocenia przydatność, satysfakcję, łatwość uczenia się i użyteczność aplikacji. Ten wywiad wyjściowy został zsyntetyzowany na podstawie zatwierdzonych miar oceniających dopuszczalność interwencji e-zdrowia i został dostosowany do naszego badania, aby lepiej pasował do naszej populacji docelowej i naszego projektu aplikacji. Powyżej średniej wyniki w kwestionariuszu są uważane za akceptowalne. Kwestionariusz jest udzielany telefonicznie bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Akceptowalność Mojego przewodnika: Łatwość uczenia się
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Aby ocenić akceptowalność, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie wywiadu wyjściowego w Moim przewodniku. Ten wywiad ocenia przydatność, satysfakcję, łatwość uczenia się i użyteczność aplikacji. Ten wywiad wyjściowy został zsyntetyzowany na podstawie zatwierdzonych miar oceniających dopuszczalność interwencji e-zdrowia i został dostosowany do naszego badania, aby lepiej pasował do naszej populacji docelowej i naszego projektu aplikacji. Powyżej średniej wyniki w kwestionariuszu są uważane za akceptowalne. Kwestionariusz jest udzielany telefonicznie bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Akceptowalność Mojego przewodnika: użyteczność
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Aby ocenić akceptowalność, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie wywiadu wyjściowego w Moim przewodniku. Ten wywiad ocenia przydatność, satysfakcję, łatwość uczenia się i użyteczność aplikacji. Ten wywiad wyjściowy został zsyntetyzowany na podstawie zatwierdzonych miar oceniających dopuszczalność interwencji e-zdrowia i został dostosowany do naszego badania, aby lepiej pasował do naszej populacji docelowej i naszego projektu aplikacji. Powyżej średniej wyniki w kwestionariuszu są uważane za akceptowalne. Kwestionariusz jest udzielany telefonicznie bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
T3 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Zapotrzebowanie na mojego przewodnika: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapotrzebowanie na aplikację My Guide oceniamy poprzez rekrutację na studia. W oparciu o wcześniejsze badania psychospołeczne i behawioralne w onkologii, wskaźnik rekrutacji na poziomie 70% uważa się za odpowiedni poziom zapotrzebowania.
12 tygodni
Zapotrzebowanie na mojego przewodnika: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Innym sposobem, w jaki oceniamy popyt na aplikację My Guide, jest utrzymywanie uczestników. Na podstawie wcześniejszych badań psychospołecznych i behawioralnych w onkologii wskaźnik retencji na poziomie 70% uważa się za odpowiedni poziom popytu.
12 tygodni
Korzystanie przez uczestników z Mojego przewodnika: Liczba loginów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniamy korzystanie przez uczestników z aplikacji My Guide, badając liczbę logowań uczestników do aplikacji internetowej.
12 tygodni
Korzystanie przez uczestnika z Mojego przewodnika: czas korzystania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniamy korzystanie przez uczestników z aplikacji My Guide, badając czas spędzony przez uczestnika na stronie internetowej. W oparciu o wcześniejsze badania psychospołeczne i behawioralne w onkologii, średnio 8 godzin użytkowania uważa się za odpowiedni poziom zaangażowania.
12 tygodni
Korzystanie przez uczestnika z Mojego przewodnika: Dostęp do treści
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniamy korzystanie przez uczestników z aplikacji My Guide, badając rodzaj treści, do których uczestnicy mają dostęp w witrynie.
12 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie oceniana przede wszystkim za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków (ARMS).
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni po interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)
Ankieta ARMS (Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków) jest wcześniej zweryfikowaną miarą zgłaszanych przez pacjentów barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni po interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G7)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)
FACT-G7 to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia najwyżej oceniane objawy i obawy dotyczące szerokiego spektrum zaawansowanych nowotworów i służy jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjenta w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi jest mierzona za pomocą narzędzia PROMIS dotyczącego własnej skuteczności w leczeniu objawów
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)
Ankieta PROMIS dotycząca własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami to zweryfikowana, adaptacyjna ankieta komputerowa służąca do oceny pewności uczestników w zakresie radzenia sobie z objawami i skutkami ubocznymi.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji), T3 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201961B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj