Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány emlőrákos latin nők számára

2023. november 7. frissítette: Betina Yanez, Northwestern University

E-egészségügyi beavatkozás a tünetterhelés és az egészséggel összefüggő életminőség javítására az emlőrák aktív kezelését végző spanyol nők körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy pszichoszociális e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, amelynek célja, hogy javítsa a hormonterápia adherenciáját az emlőrákban szenvedő spanyol/latin származású nők körében. Javasolt másodlagos kimenetelünk az egészséggel összefüggő életminőség és az önhatékonyság a hormonterápia mellékhatásainak kezelésében.

A beavatkozás összetevői közé tartozik az emlőrák ismerete, a hormon/endokrin terápiás ismeretek, a stressz tudatosság és kezelése, a szociális támogatás, valamint a fokozott kommunikációs és intimitási készségek. A beavatkozás okostelefon-alkalmazáson keresztül történik 12 héten keresztül.

Minden résztvevő megkapja a beavatkozási kérelmet (lásd alább). A Smartphone alkalmazás ajánlott 12 hétig tartó használatán kívül a tanulmányban való részvétel három értékelést tartalmaz: kiindulási állapotot (a kutatás elején), 6 hetes követést és 12 hetes követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Nem áttétes emlőrák diagnózisa, 0-III stádium (A, B vagy C)
  • Endokrin/hormonterápiában részesült vagy kapott az elmúlt 3 év (36 hónap) során
  • Legalább 18 éves
  • Tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Önazonosító spanyol/latin etnikum

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádium vagy metasztatikus
  • Látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
  • Kezeletlen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, disszociatív rendellenesség vagy más olyan diagnózis diagnosztizálása, amelyek esetében a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes – ide tartoznak azok a betegek is, akiknek életveszélyes betegségük van (pl. végstádiumú vesebetegség) vagy krónikus betegség, amely jelentős funkcionális károsodással jár (pl. fibromyalgia)
  • Tiltott szer- vagy alkoholfüggőség
  • Öngyilkossági gondolat, terv, szándék
  • Alzheimer-kór, demencia vagy a kórtörténetben szereplő stroke
  • Tervezett rekonstrukciós műtét 1 hónapon belül bármilyen vizsgálati eljárás vagy érintettség után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "My Guide" (pszichooktatási és önmenedzselési program)
Okostelefon alapú program plusz standard klinikai ellátás.
Viselkedési: "My Guide" (pszichooktatási és önmenedzselési program)
12 hetes egészségfejlesztés Okostelefonos alkalmazás, amely támogatja a páciensek mellékhatásainak önkezelését és az endokrin terápia betartását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Saját útmutatóm elfogadhatósága: Hasznosság
Időkeret: T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Az elfogadhatóság értékeléséhez minden résztvevőt megkérünk, hogy töltsön ki egy kilépési interjút a My Guide oldalon. Ez az interjú felméri az alkalmazás hasznosságát, elégedettségét, tanulhatóságát és használhatóságát. Ezt a kilépési interjút az e-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát értékelő, validált mérésekből szintetizáltuk, és tanulmányunkhoz igazítottuk, hogy jobban illeszkedjen a célcsoportunkhoz és az alkalmazástervünkhöz. A kérdőív átlag feletti pontszámait elfogadhatónak tekintjük. A kérdőív a 12 hetes beavatkozást követően azonnal telefonon történik.
T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Útmutatóm elfogadhatósága: Elégedettség
Időkeret: T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Az elfogadhatóság értékeléséhez minden résztvevőt megkérünk, hogy töltsön ki egy kilépési interjút a My Guide oldalon. Ez az interjú felméri az alkalmazás hasznosságát, elégedettségét, tanulhatóságát és használhatóságát. Ezt a kilépési interjút az e-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát értékelő, validált mérésekből szintetizáltuk, és tanulmányunkhoz igazítottuk, hogy jobban illeszkedjen a célcsoportunkhoz és az alkalmazástervünkhöz. A kérdőív átlag feletti pontszámait elfogadhatónak tekintjük. A kérdőív a 12 hetes beavatkozást követően azonnal telefonon történik.
T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
A Saját útmutatóm elfogadhatósága: Tanulhatóság
Időkeret: T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Az elfogadhatóság értékeléséhez minden résztvevőt megkérünk, hogy töltsön ki egy kilépési interjút a My Guide oldalon. Ez az interjú felméri az alkalmazás hasznosságát, elégedettségét, tanulhatóságát és használhatóságát. Ezt a kilépési interjút az e-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát értékelő, validált mérésekből szintetizáltuk, és tanulmányunkhoz igazítottuk, hogy jobban illeszkedjen a célcsoportunkhoz és az alkalmazástervünkhöz. A kérdőív átlag feletti pontszámait elfogadhatónak tekintjük. A kérdőív a 12 hetes beavatkozást követően azonnal telefonon történik.
T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
A Saját útmutató elfogadhatósága: Használhatóság
Időkeret: T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Az elfogadhatóság értékeléséhez minden résztvevőt megkérünk, hogy töltsön ki egy kilépési interjút a My Guide oldalon. Ez az interjú felméri az alkalmazás hasznosságát, elégedettségét, tanulhatóságát és használhatóságát. Ezt a kilépési interjút az e-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát értékelő, validált mérésekből szintetizáltuk, és tanulmányunkhoz igazítottuk, hogy jobban illeszkedjen a célcsoportunkhoz és az alkalmazástervünkhöz. A kérdőív átlag feletti pontszámait elfogadhatónak tekintjük. A kérdőív a 12 hetes beavatkozást követően azonnal telefonon történik.
T3 (közvetlenül 12 hetes beavatkozás után)
Az én útmutatóm kereslete: Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
A My Guide alkalmazás iránti igényt tanulmányi toborzáson keresztül mérjük fel. A korábbi onkológiai pszichoszociális és viselkedési vizsgálatok alapján a 70%-os toborzási arány megfelelő keresletszintnek tekinthető.
12 hét
Az én útmutatóm kereslete: Megtartási arány
Időkeret: 12 hét
A My Guide alkalmazás iránti igény felmérésének másik módja a résztvevők megtartása. A korábbi onkológiai pszichoszociális és viselkedési vizsgálatok alapján a 70%-os visszatartási arány megfelelő keresletszintnek tekinthető.
12 hét
A My Guide résztvevői használata: Bejelentkezések száma
Időkeret: 12 hét
A My Guide alkalmazás résztvevői használatát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk a résztvevők webalapú alkalmazásba való bejelentkezésének számát.
12 hét
A My Guide résztvevői használata: A használat időtartama
Időkeret: 12 hét
A My Guide alkalmazás résztvevői használatát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk a résztvevők weboldalon töltött idejét. A korábbi onkológiai pszichoszociális és viselkedési vizsgálatok alapján átlagosan 8 óra használat tekinthető megfelelő szintű elkötelezettségnek.
12 hét
A Saját útmutató résztvevői használata: Tartalom elérve
Időkeret: 12 hét
A My Guide alkalmazás résztvevői használatát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk a résztvevők által a webhelyen elért tartalom típusát.
12 hét
A gyógyszeres adherenciában bekövetkezett változást elsősorban az Utántöltések és Gyógyszertartási Skála (ARMS) segítségével értékelik.
Időkeret: T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)
Az ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) felmérés egy korábban validált betegjelentési mérőszám, amely a gyógyszerszedés és az adherenciával kapcsolatos viselkedés akadályait vizsgálja.
T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változását a The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) segítségével értékeljük.
Időkeret: T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)
A FACT-G7 egy validált kérdőív, amely az előrehaladott rákos megbetegedések széles spektrumára vonatkozóan értékeli a legjobban értékelt tüneteket és aggályokat, és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérőszámaként szolgál.
T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)
A mellékhatások kezelésében a betegek önhatékonyságának változását a PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms segítségével mérik
Időkeret: T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)
A PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms felmérés egy validált, számítógépes adaptív felmérés annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy képesek kezelni tüneteiket és mellékhatásaikat.
T1 (a beavatkozás megkezdése előtt), T2 (6 héttel a beavatkozás után), T3 (közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00201961B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel