Tutkimustutkimus latinalaisnaisille, joilla on rintasyöpä
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Betina Yanez, Northwestern University
Sähköisen terveydenhuollon interventio oireiden aiheuttaman taakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi latinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa, jotka saavat rintasyövän aktiivisen hoidon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykososiaalisen sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan rintasyöpää sairastavien latinalais- ja latinalaisamerikkalaisten naisten sitoutumista hormonihoitoon. Ehdottamamme toissijaiset tulokset ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja omatehokkuus hormonihoidon sivuvaikutusten hallinnassa.
Interventiokomponentteja ovat rintasyövän tuntemus, hormoni-/endokriiniset terapiatiedot, stressitietoisuus ja stressinhallinta, sosiaalinen tuki sekä tehostetut kommunikaatio- ja läheisyystaidot. Interventio toimitetaan älypuhelinsovelluksella 12 viikon aikana.
Kaikki osallistujat saavat interventiohakemuksen (kuvattu alla). Sen lisäksi, että käytät älypuhelinsovellusta suositellun 12 viikon ajan, osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää kolme arviointia: lähtötilanne (tutkimuksen alussa), 6 viikon seuranta ja 12 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Rintasyövän diagnoosi, ei-metastaattinen, vaihe 0-III (A, B tai C)
- olet saanut tai saanut endokriinistä/hormonihoitoa viimeisen 3 vuoden (36 kuukauden) aikana
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tunnistelee itseään latinalaisamerikkalaisen/latinalaisen etnisen alkuperän
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IV tai metastaattinen
- Näkö-, kuulo-, ääni- tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Hoitamattoman psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dissosiatiivisen häiriön tai muiden diagnoosien diagnoosi, jolle osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista – tämä sisältää potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus) tai diagnoosi krooninen sairaus, johon liittyy merkittävä toimintahäiriö (esim. fibromyalgia)
- Laittomien päihteiden tai alkoholin riippuvuus
- Itsemurha-ajatukset, -suunnitelma, -aikeet
- Alzheimerin tauti, dementia tai aivohalvauksen historia
- Suunniteltu jälleenrakennusleikkaus kuukauden sisällä kaikista tutkimustoimenpiteistä tai osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "My Guide" (psykokasvatus- ja itsehallintaohjelma)
Älypuhelinpohjainen ohjelma sekä tavallinen kliininen hoito.
|
12 viikkoa kestävä terveyden edistämisen älypuhelinsovellus, joka tukee potilaan sivuvaikutusten itsehallintaa ja endokriinisen hoidon noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppaan hyväksyttävyys: Hyödyllisyys
Aikaikkuna: T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu My Guidessa.
Tässä haastattelussa arvioidaan sovelluksen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, opittavuutta ja käytettävyyttä.
Tämä poistumishaastattelu syntetisoitiin validoiduista mittareista, joilla arvioitiin sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, ja se mukautettiin tutkimukseemme sopimaan paremmin kohderyhmäämme ja sovellussuunnitteluamme.
Kyselylomakkeen keskiarvoa suuremmat pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Kyselylomake vastataan puhelimitse välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen.
|
T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Oppaan hyväksyttävyys: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu My Guidessa.
Tässä haastattelussa arvioidaan sovelluksen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, opittavuutta ja käytettävyyttä.
Tämä poistumishaastattelu syntetisoitiin validoiduista mittareista, joilla arvioitiin sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, ja se mukautettiin tutkimukseemme sopimaan paremmin kohderyhmäämme ja sovellussuunnitteluamme.
Kyselylomakkeen keskiarvoa suuremmat pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Kyselylomake vastataan puhelimitse välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen.
|
T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Oman oppaani hyväksyttävyys: oppimiskyky
Aikaikkuna: T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu My Guidessa.
Tässä haastattelussa arvioidaan sovelluksen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, opittavuutta ja käytettävyyttä.
Tämä poistumishaastattelu syntetisoitiin validoiduista mittareista, joilla arvioitiin sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, ja se mukautettiin tutkimukseemme sopimaan paremmin kohderyhmäämme ja sovellussuunnitteluamme.
Kyselylomakkeen keskiarvoa suuremmat pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Kyselylomake vastataan puhelimitse välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen.
|
T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Oman oppaan hyväksyttävyys: Käytettävyys
Aikaikkuna: T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu My Guidessa.
Tässä haastattelussa arvioidaan sovelluksen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, opittavuutta ja käytettävyyttä.
Tämä poistumishaastattelu syntetisoitiin validoiduista mittareista, joilla arvioitiin sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, ja se mukautettiin tutkimukseemme sopimaan paremmin kohderyhmäämme ja sovellussuunnitteluamme.
Kyselylomakkeen keskiarvoa suuremmat pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Kyselylomake vastataan puhelimitse välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen.
|
T3 (välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen)
|
|
My Guiden kysyntä: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme My Guide -sovelluksen kysyntää opintorekrytoinnilla.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella 70 %:n rekrytointiprosentti katsotaan riittäväksi kysyntätasoksi.
|
12 viikkoa
|
|
My Guiden kysyntä: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toinen tapa arvioida My Guide -sovelluksen kysyntää on osallistujien säilyttäminen.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella 70 %:n pidättymisastetta pidetään riittävänä kysyntätasona.
|
12 viikkoa
|
|
My Guide -sovelluksen osallistuminen: Kirjautumisten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme My Guide -sovelluksen osallistujien käyttöä tutkimalla osallistujien verkkopohjaiseen sovellukseen kirjautumisten määrää.
|
12 viikkoa
|
|
My Guide -sovelluksen osallistuminen: Käytön kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme My Guide -sovelluksen osallistujien käyttöä tarkastelemalla osallistujan verkkosivustolla viettämän ajan kestoa.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella keskimäärin 8 tunnin käyttö katsotaan riittäväksi sitoutumistasoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujat käyttävät My Guide -ohjelmaa: Sisältöä on käytetty
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme osallistujien My Guide -sovelluksen käyttöä tutkimalla, minkä tyyppistä sisältöä osallistujat ovat käyttäneet verkkosivustolla.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattamisen muutosta arvioidaan ensisijaisesti täyttöpakkausten ja lääkitysten noudattamisen asteikolla (ARMS).
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
ARMS-tutkimus (Adherence to Refills and Medications Scale) on aiemmin validoitu potilasraportin mitta, jolla mitataan esteitä, jotka haittaavat lääkityksen noudattamista ja hoitoon sitoutumiseen liittyvää käyttäytymistä.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G7) avulla.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-G7 on validoitu kyselylomake, joka arvioi useiden pitkälle edenneiden syöpien parhaat oireet ja huolenaiheet ja toimii terveyteen liittyvänä elämänlaadun (HRQoL) mittarina.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos potilaan itsetehokkuudessa sivuvaikutusten hallinnassa mitataan PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -mittarilla.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -tutkimus on validoitu, tietokoneella mukautuva kysely, jolla arvioidaan, kuinka varmoja osallistujat ovat kyvyssään hallita oireitaan ja sivuvaikutuksiaan.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (6 viikkoa interventioon), T3 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201961B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .