Un estudio de investigación para mujeres latinas con cáncer de mama
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Betina Yanez, Northwestern University
Una intervención de salud electrónica para mejorar la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud entre mujeres hispanas que completan un tratamiento activo para el cáncer de mama
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de eSalud psicosocial diseñada para mejorar la adherencia a la terapia hormonal entre mujeres hispanas/latinas con cáncer de mama. Los resultados secundarios propuestos son la calidad de vida relacionada con la salud y la autoeficacia en el manejo de los efectos secundarios de la terapia hormonal.
Los componentes de la intervención incluyen conocimientos sobre el cáncer de mama, conocimientos sobre terapia hormonal/endocrina, concienciación y manejo del estrés, apoyo social y habilidades mejoradas de comunicación e intimidad. La intervención se entregará a través de una aplicación de teléfono inteligente durante un período de 12 semanas.
Todos los participantes recibirán la solicitud de intervención (descrita a continuación). Además de usar la aplicación para teléfonos inteligentes durante las 12 semanas recomendadas, la participación en este estudio incluye tres evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Diagnóstico de cáncer de mama, no metastásico, estadio 0-III (A, B o C)
- Recibir o haber recibido terapia endocrina/hormonal en los últimos 3 años (36 meses)
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de hablar y leer inglés o español.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Auto identificarse como etnia hispana/latina
Criterio de exclusión:
- Estadio IV o metastásico
- Deficiencia visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de un trastorno psicótico no controlado, trastorno bipolar, trastorno disociativo u otros diagnósticos para los cuales la participación en este ensayo es inapropiada o peligrosa; esto incluye pacientes que tienen una enfermedad potencialmente mortal (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal) o diagnóstico de una enfermedad crónica que se asocia con un deterioro funcional importante (por ejemplo, fibromialgia)
- Dependencia de sustancias ilícitas o alcohol
- Ideación, plan, intención suicida
- Alzheimer, demencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
- Cirugía de reconstrucción programada dentro de 1 mes de cualquier procedimiento o participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Mi Guía" (programa de psicoeducación y autogestión)
Programa basado en teléfonos inteligentes más atención clínica estándar.
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Aplicación para teléfono inteligente de promoción de la salud de 12 semanas de duración para apoyar el autocontrol de los efectos secundarios del paciente y la adherencia a la terapia endocrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de Mi Guía: Utilidad
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Para evaluar la aceptabilidad, se les pide a todos los participantes que completen una entrevista de salida en My Guide.
Esta entrevista evalúa la utilidad, satisfacción, capacidad de aprendizaje y usabilidad de la aplicación.
Esta entrevista de salida se sintetizó a partir de medidas validadas que evalúan la aceptabilidad de la intervención de eSalud y se adaptó para que nuestro estudio se ajustara mejor a nuestra población objetivo y al diseño de nuestra aplicación.
Las puntuaciones superiores a la media en el cuestionario se consideran aceptables.
El cuestionario se administra por teléfono inmediatamente después de la intervención de 12 semanas.
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T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Aceptabilidad de Mi Guía: Satisfacción
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Para evaluar la aceptabilidad, se les pide a todos los participantes que completen una entrevista de salida en My Guide.
Esta entrevista evalúa la utilidad, satisfacción, capacidad de aprendizaje y usabilidad de la aplicación.
Esta entrevista de salida se sintetizó a partir de medidas validadas que evalúan la aceptabilidad de la intervención de eSalud y se adaptó para que nuestro estudio se ajustara mejor a nuestra población objetivo y al diseño de nuestra aplicación.
Las puntuaciones superiores a la media en el cuestionario se consideran aceptables.
El cuestionario se administra por teléfono inmediatamente después de la intervención de 12 semanas.
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T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Aceptabilidad de My Guide: capacidad de aprendizaje
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Para evaluar la aceptabilidad, se les pide a todos los participantes que completen una entrevista de salida en My Guide.
Esta entrevista evalúa la utilidad, satisfacción, capacidad de aprendizaje y usabilidad de la aplicación.
Esta entrevista de salida se sintetizó a partir de medidas validadas que evalúan la aceptabilidad de la intervención de eSalud y se adaptó para que nuestro estudio se ajustara mejor a nuestra población objetivo y al diseño de nuestra aplicación.
Las puntuaciones superiores a la media en el cuestionario se consideran aceptables.
El cuestionario se administra por teléfono inmediatamente después de la intervención de 12 semanas.
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T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Aceptabilidad de My Guide: Usabilidad
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Para evaluar la aceptabilidad, se les pide a todos los participantes que completen una entrevista de salida en My Guide.
Esta entrevista evalúa la utilidad, satisfacción, capacidad de aprendizaje y usabilidad de la aplicación.
Esta entrevista de salida se sintetizó a partir de medidas validadas que evalúan la aceptabilidad de la intervención de eSalud y se adaptó para que nuestro estudio se ajustara mejor a nuestra población objetivo y al diseño de nuestra aplicación.
Las puntuaciones superiores a la media en el cuestionario se consideran aceptables.
El cuestionario se administra por teléfono inmediatamente después de la intervención de 12 semanas.
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T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Demanda de Mi Guía: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluamos la demanda de la aplicación My Guide a través de la contratación de estudios.
Con base en estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, una tasa de contratación del 70 % se considera un nivel adecuado de exigencia.
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12 semanas
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Demanda de Mi Guía: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Otra forma en que evaluamos la demanda de la aplicación My Guide es a través de la retención de participantes.
Con base en estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, una tasa de retención del 70 % se considera un nivel adecuado de exigencia.
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12 semanas
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Uso de My Guide por parte de los participantes: número de inicios de sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluamos el uso de la aplicación My Guide por parte de los participantes examinando el número de inicios de sesión de los participantes en la aplicación basada en la web.
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12 semanas
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Uso de My Guide por parte de los participantes: duración del uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluamos el uso de la aplicación My Guide por parte de los participantes examinando la duración del tiempo que los participantes pasan en el sitio web.
Según estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, un promedio de 8 horas de uso se considera un nivel adecuado de participación.
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12 semanas
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Uso de My Guide por parte de los participantes: contenido al que se accede
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluamos el uso de la aplicación My Guide por parte de los participantes examinando el tipo de contenido al que acceden los participantes en el sitio web.
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12 semanas
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El cambio en la adherencia a la medicación se evaluará principalmente con la Escala de adherencia a los resurtidos y la medicación (ARMS).
Periodo de tiempo: T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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La encuesta ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) es una medida previamente validada de informes de pacientes sobre las barreras para la adherencia a los medicamentos y el comportamiento relacionado con la adherencia.
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T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G7)
Periodo de tiempo: T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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El FACT-G7 es un cuestionario validado que evalúa los síntomas y preocupaciones mejor calificados para un amplio espectro de cánceres avanzados y sirve como una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
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T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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El cambio en la autoeficacia del paciente en el manejo de los efectos secundarios se mide utilizando la autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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La encuesta de autoeficacia para el manejo de los síntomas de PROMIS es una encuesta adaptativa validada por computadora para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para manejar sus síntomas y efectos secundarios.
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T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (6 semanas después de la intervención), T3 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201961B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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