Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro latinskoamerické ženy s rakovinou prsu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Betina Yanez, Northwestern University

Intervence e-Health ke zlepšení symptomové zátěže a kvality života související se zdravím u hispánských žen, které dokončily aktivní léčbu rakoviny prsu

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost psychosociální intervence eHealth navržené ke zlepšení adherence k hormonální terapii u hispánských/latinxových žen s rakovinou prsu. Našimi navrhovanými sekundárními výsledky jsou kvalita života související se zdravím a vlastní účinnost při zvládání vedlejších účinků hormonální terapie.

Mezi složky intervence patří znalosti o rakovině prsu, znalosti hormonální/endokrinní terapie, povědomí o stresu a jeho zvládání, sociální podpora a lepší komunikační a intimní dovednosti. Zásah bude poskytován prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 12 týdnů.

Všichni účastníci obdrží žádost o intervenci (popsaná níže). Kromě používání aplikace pro chytré telefony po doporučených 12 týdnů zahrnuje účast v této studii tři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Diagnóza rakoviny prsu, nemetastatická, stadium 0-III (A, B nebo C)
  • Přijímal nebo dostával endokrinní/hormonální terapii během posledních 3 let (36 měsíců)
  • Minimálně 18 let
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Sebeidentifikace hispánského/latinského etnika

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV nebo metastatické
  • Zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů
  • Diagnóza nezvládnuté psychotické poruchy, bipolární poruchy, disociativní poruchy nebo jiných diagnóz, pro které je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná – to zahrnuje pacienty, kteří mají život ohrožující onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin) nebo diagnózu chronické onemocnění, které je spojeno s velkým funkčním poškozením (například fibromyalgie)
  • Závislost na nelegálních látkách nebo alkoholu
  • Sebevražedný nápad, plán, záměr
  • Alzheimerova choroba, demence nebo mrtvice v anamnéze
  • Plánovaná rekonstrukční operace do 1 měsíce od jakýchkoli studijních postupů nebo zapojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Můj průvodce" (program psychoedukace a sebeřízení)
Program založený na chytrém telefonu plus standardní klinická péče.
Behaviorální: "Můj průvodce" (psychoedukační a sebeřízení program)
12týdenní podpora zdraví Aplikace pro chytré telefony na podporu pacientských vedlejších účinků a dodržování endokrinní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost mého průvodce: Užitečnost
Časové okno: T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
K posouzení přijatelnosti jsou všichni účastníci požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor na stránce Můj průvodce. Tento pohovor hodnotí užitečnost, spokojenost, naučitelnost a použitelnost aplikace. Tento výstupní rozhovor byl syntetizován z ověřených opatření hodnotících přijatelnost intervence eHealth a byl upraven pro naši studii tak, aby lépe odpovídala naší cílové populaci a našemu návrhu aplikace. Nadprůměrné skóre v dotazníku je považováno za přijatelné. Dotazník je administrován po telefonu ihned po 12týdenní intervenci.
T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Přijatelnost mého průvodce: Spokojenost
Časové okno: T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
K posouzení přijatelnosti jsou všichni účastníci požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor na stránce Můj průvodce. Tento pohovor hodnotí užitečnost, spokojenost, naučitelnost a použitelnost aplikace. Tento výstupní rozhovor byl syntetizován z ověřených opatření hodnotících přijatelnost intervence eHealth a byl upraven pro naši studii tak, aby lépe odpovídala naší cílové populaci a našemu návrhu aplikace. Nadprůměrné skóre v dotazníku je považováno za přijatelné. Dotazník je administrován po telefonu ihned po 12týdenní intervenci.
T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Přijatelnost mého průvodce: Učitelnost
Časové okno: T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
K posouzení přijatelnosti jsou všichni účastníci požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor na stránce Můj průvodce. Tento pohovor hodnotí užitečnost, spokojenost, naučitelnost a použitelnost aplikace. Tento výstupní rozhovor byl syntetizován z ověřených opatření hodnotících přijatelnost intervence eHealth a byl upraven pro naši studii tak, aby lépe odpovídala naší cílové populaci a našemu návrhu aplikace. Nadprůměrné skóre v dotazníku je považováno za přijatelné. Dotazník je administrován po telefonu ihned po 12týdenní intervenci.
T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Přijatelnost mého průvodce: Použitelnost
Časové okno: T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
K posouzení přijatelnosti jsou všichni účastníci požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor na stránce Můj průvodce. Tento pohovor hodnotí užitečnost, spokojenost, naučitelnost a použitelnost aplikace. Tento výstupní rozhovor byl syntetizován z ověřených opatření hodnotících přijatelnost intervence eHealth a byl upraven pro naši studii tak, aby lépe odpovídala naší cílové populaci a našemu návrhu aplikace. Nadprůměrné skóre v dotazníku je považováno za přijatelné. Dotazník je administrován po telefonu ihned po 12týdenní intervenci.
T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Poptávka mého průvodce: Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Poptávku po aplikaci Můj průvodce posuzujeme prostřednictvím studijního náboru. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii je 70% míra náboru považována za adekvátní úroveň poptávky.
12 týdnů
Poptávka mého průvodce: míra udržení
Časové okno: 12 týdnů
Dalším způsobem, jak hodnotíme poptávku po aplikaci Můj průvodce, je udržení účastníků. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii je 70% míra retence považována za adekvátní úroveň poptávky.
12 týdnů
Používání mého průvodce účastníky: Počet přihlášení
Časové okno: 12 týdnů
Používání aplikace Můj průvodce účastníky hodnotíme zkoumáním počtu přihlášení účastníků do webové aplikace.
12 týdnů
Účastnické používání Můj průvodce: Doba používání
Časové okno: 12 týdnů
Používání aplikace Můj průvodce účastníky hodnotíme tak, že zkoumáme dobu, po kterou účastník strávil na webu. Na základě předchozích psychosociálních a behaviorálních studií v onkologii se za adekvátní úroveň zapojení považuje průměrně 8 hodin užívání.
12 týdnů
Účastnické používání Můj průvodce: Přístup k obsahu
Časové okno: 12 týdnů
Používání aplikace Můj průvodce účastníky hodnotíme tak, že zkoumáme typ obsahu, ke kterému mají účastníci na webu přístup.
12 týdnů
Změna adherence k lékům bude posuzována především pomocí stupnice dodržování náplní a léků (ARMS).
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Průzkum ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) je již dříve ověřené měření překážek v adherenci k léčbě a chování souvisejícího s adherencí ve zprávách pacientů.
T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G7)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
FACT-G7 je validovaný dotazník, který hodnotí nejlépe hodnocené symptomy a obavy u širokého spektra pokročilých rakovin a slouží jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL).
T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Změna sebeúčinnosti pacienta při zvládání vedlejších účinků se měří pomocí PROMIS Self Efficacy pro zvládání symptomů
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)
Průzkum PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms je ověřený, počítačově adaptivní průzkum, který má posoudit, nakolik si účastníci věří ve schopnost zvládat své symptomy a vedlejší účinky.
T1 (před zahájením intervence), T2 (6 týdnů po intervenci), T3 (bezprostředně po 12týdenní intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00201961B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na "Můj průvodce" (psychoedukační a sebeřízení program)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit