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유방암에 걸린 라틴계 여성을 위한 연구

2023년 11월 7일 업데이트: Betina Yanez, Northwestern University

적극적인 유방암 치료를 완료한 히스패닉계 여성의 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 e-Health 개입

이 연구의 목적은 유방암에 걸린 히스패닉/라틴계 여성의 호르몬 요법 순응도를 개선하기 위해 고안된 심리사회적 eHealth 개입의 타당성과 예비 효능을 조사하는 것입니다. 우리가 제안한 2차 결과는 건강 관련 삶의 질과 호르몬 요법 부작용 관리에 대한 자기 효능감입니다.

중재 구성요소에는 유방암 지식, 호르몬/내분비 요법 지식, 스트레스 인식 및 관리, 사회적 지원, 향상된 의사소통 및 친밀감 기술이 포함됩니다. 개입은 12주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 전달됩니다.

모든 참가자는 중재 신청서(아래 설명 참조)를 받게 됩니다. 권장되는 12주 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 것 외에 이 연구 참여에는 기준선(연구 연구 시작 시), 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치의 세 가지 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 유방암 진단, 비전이성, 0-III기(A, B 또는 C)
  • 지난 3년(36개월) 이내에 내분비/호르몬 요법을 받았거나 받은 자
  • 만 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 히스패닉/라틴계 민족 자체 식별

제외 기준:

  • IV기 또는 전이성
  • 연구 절차 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애
  • 관리되지 않는 정신병적 장애, 양극성 장애, 해리 장애 또는 이 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 위험한 기타 진단의 진단 - 여기에는 생명을 위협하는 질병(예: 말기 신장 질환)이 있거나 다음과 같은 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 주요 기능 장애(예: 섬유근육통)와 관련된 만성 질환
  • 불법 물질 또는 알코올 의존
  • 자살 생각, 계획, 의도
  • 알츠하이머병, 치매 또는 뇌졸중 병력
  • 임의의 연구 절차 또는 관여의 1개월 이내에 예정된 재건 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "마이가이드" (심리교육 및 자기관리 프로그램)
스마트폰 기반 프로그램과 표준 임상 치료.
행동: "마이가이드" (심리교육 및 자기관리 프로그램)
12주 장기 건강증진 환자의 부작용 자가관리 및 내분비요법 순응도를 지원하는 스마트폰 어플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내 가이드의 수용성: 유용성
기간: T3(12주 개입 직후)
수용 가능성을 평가하기 위해 모든 참가자는 My Guide에서 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 인터뷰는 응용 프로그램의 유용성, 만족도, 학습 가능성 및 유용성을 평가합니다. 이 출구 인터뷰는 eHealth 개입 수용 가능성을 평가하는 검증된 측정치에서 합성되었으며 대상 모집단과 응용 프로그램 설계에 더 잘 맞도록 연구에 적용되었습니다. 설문지의 평균 이상의 점수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 설문지는 12주 개입 직후 전화로 관리됩니다.
T3(12주 개입 직후)
내 가이드의 수용 가능성: 만족
기간: T3(12주 개입 직후)
수용 가능성을 평가하기 위해 모든 참가자는 My Guide에서 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 인터뷰는 응용 프로그램의 유용성, 만족도, 학습 가능성 및 유용성을 평가합니다. 이 출구 인터뷰는 eHealth 개입 수용 가능성을 평가하는 검증된 측정치에서 합성되었으며 대상 모집단과 응용 프로그램 설계에 더 잘 맞도록 연구에 적용되었습니다. 설문지의 평균 이상의 점수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 설문지는 12주 개입 직후 전화로 관리됩니다.
T3(12주 개입 직후)
내 가이드의 수용성: 학습 가능성
기간: T3(12주 개입 직후)
수용 가능성을 평가하기 위해 모든 참가자는 My Guide에서 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 인터뷰는 응용 프로그램의 유용성, 만족도, 학습 가능성 및 유용성을 평가합니다. 이 출구 인터뷰는 eHealth 개입 수용 가능성을 평가하는 검증된 측정치에서 합성되었으며 대상 모집단과 응용 프로그램 설계에 더 잘 맞도록 연구에 적용되었습니다. 설문지의 평균 이상의 점수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 설문지는 12주 개입 직후 전화로 관리됩니다.
T3(12주 개입 직후)
내 가이드의 수용성: 사용성
기간: T3(12주 개입 직후)
수용 가능성을 평가하기 위해 모든 참가자는 My Guide에서 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이 인터뷰는 응용 프로그램의 유용성, 만족도, 학습 가능성 및 유용성을 평가합니다. 이 출구 인터뷰는 eHealth 개입 수용 가능성을 평가하는 검증된 측정치에서 합성되었으며 대상 모집단과 응용 프로그램 설계에 더 잘 맞도록 연구에 적용되었습니다. 설문지의 평균 이상의 점수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 설문지는 12주 개입 직후 전화로 관리됩니다.
T3(12주 개입 직후)
내 가이드의 요구 사항: 채용률
기간: 12주
스터디 모집을 통해 마이가이드 어플리케이션 수요를 평가합니다. 종양학에 대한 이전의 심리사회적 및 행동 연구에 따르면 70%의 모집률은 적절한 수요 수준으로 간주됩니다.
12주
내 가이드의 요구 사항: 유지율
기간: 12주
My Guide 애플리케이션의 수요를 평가하는 또 다른 방법은 참가자 유지입니다. 종양학에 대한 이전의 심리사회적 및 행동 연구에 따르면 70%의 유지율은 적절한 수요 수준으로 간주됩니다.
12주
마이가이드 이용 참여자 : 로그인 횟수
기간: 12주
웹 기반 응용 프로그램에 대한 참가자 로그인 수를 조사하여 참가자의 My Guide 응용 프로그램 사용을 평가합니다.
12주
내 가이드 사용 참여자: 사용 기간
기간: 12주
참가자가 웹 사이트에서 보낸 시간을 조사하여 참가자의 My Guide 응용 프로그램 사용을 평가합니다. 종양학에 대한 이전의 심리사회적 및 행동 연구에 따르면 평균 8시간 사용이 적절한 참여 수준으로 간주됩니다.
12주
참가자의 내 가이드 사용: 액세스한 콘텐츠
기간: 12주
참가자가 웹사이트에서 액세스하는 콘텐츠 유형을 조사하여 참가자의 My Guide 애플리케이션 사용을 평가합니다.
12주
약물 순응도의 변화는 주로 리필 순응도 및 약물 척도(ARMS)로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)
ARMS(리필 및 약물 순응도 척도) 조사는 약물 순응도 및 순응도 관련 행동에 대한 장벽에 대한 이전에 검증된 환자 보고서 척도입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질의 변화는 암 치료의 기능적 평가(FACT-G7)로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)
FACT-G7은 광범위한 진행성 암에 대한 최고 등급의 증상과 우려 사항을 평가하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도 역할을 하는 검증된 설문지입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)
부작용 관리에 대한 환자 자기 효능감의 변화는 증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)
증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 조사는 참가자가 자신의 증상과 부작용을 관리하는 능력에 대해 얼마나 자신감이 있는지 평가하기 위한 검증된 컴퓨터 적응형 조사입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 6주), T3(개입 12주 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00201961B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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