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Eine Forschungsstudie für Latina-Frauen mit Brustkrebs

7. November 2023 aktualisiert von: Betina Yanez, Northwestern University

Eine E-Health-Intervention zur Verbesserung der Symptomlast und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei hispanischen Frauen, die eine aktive Behandlung von Brustkrebs abschließen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer psychosozialen eHealth-Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, die Einhaltung der Hormontherapie bei hispanischen/lateinamerikanischen Frauen mit Brustkrebs zu verbessern. Unsere vorgeschlagenen sekundären Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Nebenwirkungen der Hormontherapie.

Die Interventionskomponenten umfassen Brustkrebswissen, Wissen über Hormon-/endokrine Therapie, Stressbewusstsein und -bewältigung, soziale Unterstützung und verbesserte Kommunikations- und Intimitätsfähigkeiten. Die Intervention wird über eine Smartphone-Anwendung über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten den Interventionsantrag (unten beschrieben). Abgesehen von der Verwendung der Smartphone-Anwendung für die empfohlenen 12 Wochen umfasst die Teilnahme an dieser Studie drei Beurteilungen: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), 6-Wochen-Follow-up und 12-Wochen-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Diagnose von Brustkrebs, nicht metastasiert, Stadium 0-III (A, B oder C)
  • Erhalt oder Erhalt einer endokrinen/hormonellen Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre (36 Monate)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Identifizieren Sie sich selbst als hispanische / lateinamerikanische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IV oder metastasiert
  • Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
  • Diagnose einer nicht behandelten psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung oder anderer Diagnosen, für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist – dazu gehören Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit (z eine chronische Erkrankung, die mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einhergeht (z. B. Fibromyalgie)
  • Illegale Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • Suizidgedanken, Plan, Absicht
  • Alzheimer, Demenz oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Geplante Rekonstruktionsoperation innerhalb von 1 Monat nach Studienverfahren oder Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „My Guide“ (Psychoedukations- & Selbstmanagementprogramm)
Smartphone-basiertes Programm plus klinische Standardversorgung.
Verhalten: „My Guide“ (Psychoedukations- & Selbstmanagementprogramm)
12-wöchige Smartphone-Anwendung zur Gesundheitsförderung zur Unterstützung des Selbstmanagements von Patienten mit Nebenwirkungen und der Einhaltung der endokrinen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz meines Leitfadens: Nützlichkeit
Zeitfenster: T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden alle Teilnehmer gebeten, ein Exit-Interview auf My Guide zu absolvieren. Dieses Interview bewertet Nützlichkeit, Zufriedenheit, Erlernbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. Dieses Exit-Interview wurde aus validierten Maßnahmen zur Bewertung der Akzeptanz von eHealth-Interventionen synthetisiert und für unsere Studie angepasst, um besser zu unserer Zielgruppe und unserem Anwendungsdesign zu passen. Überdurchschnittliche Punktzahlen im Fragebogen gelten als akzeptabel. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention telefonisch beantwortet.
T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Akzeptanz meines Leitfadens: Zufriedenheit
Zeitfenster: T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden alle Teilnehmer gebeten, ein Exit-Interview auf My Guide zu absolvieren. Dieses Interview bewertet Nützlichkeit, Zufriedenheit, Erlernbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. Dieses Exit-Interview wurde aus validierten Maßnahmen zur Bewertung der Akzeptanz von eHealth-Interventionen synthetisiert und für unsere Studie angepasst, um besser zu unserer Zielgruppe und unserem Anwendungsdesign zu passen. Überdurchschnittliche Punktzahlen im Fragebogen gelten als akzeptabel. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention telefonisch beantwortet.
T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Akzeptanz von My Guide: Erlernbarkeit
Zeitfenster: T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden alle Teilnehmer gebeten, ein Exit-Interview auf My Guide zu absolvieren. Dieses Interview bewertet Nützlichkeit, Zufriedenheit, Erlernbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. Dieses Exit-Interview wurde aus validierten Maßnahmen zur Bewertung der Akzeptanz von eHealth-Interventionen synthetisiert und für unsere Studie angepasst, um besser zu unserer Zielgruppe und unserem Anwendungsdesign zu passen. Überdurchschnittliche Punktzahlen im Fragebogen gelten als akzeptabel. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention telefonisch beantwortet.
T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Akzeptanz von My Guide: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden alle Teilnehmer gebeten, ein Exit-Interview auf My Guide zu absolvieren. Dieses Interview bewertet Nützlichkeit, Zufriedenheit, Erlernbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Anwendung. Dieses Exit-Interview wurde aus validierten Maßnahmen zur Bewertung der Akzeptanz von eHealth-Interventionen synthetisiert und für unsere Studie angepasst, um besser zu unserer Zielgruppe und unserem Anwendungsdesign zu passen. Überdurchschnittliche Punktzahlen im Fragebogen gelten als akzeptabel. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention telefonisch beantwortet.
T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Nachfrage von My Guide: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir bewerten die Nachfrage nach der My Guide-Anwendung durch Studienrekrutierung. Basierend auf früheren psychosozialen und Verhaltensstudien in der Onkologie wird eine Rekrutierungsrate von 70 % als angemessenes Bedarfsniveau angesehen.
12 Wochen
Anforderung von My Guide: Retention Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine andere Möglichkeit, die Nachfrage nach der My Guide-Anwendung zu bewerten, ist die Teilnehmerbindung. Basierend auf früheren psychosozialen und verhaltensbezogenen Studien in der Onkologie wird eine 70-prozentige Verbleibsquote als angemessenes Bedarfsniveau angesehen.
12 Wochen
Teilnehmernutzung von My Guide: Anzahl der Logins
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir bewerten die Nutzung der My Guide-Anwendung durch die Teilnehmer, indem wir die Anzahl der Anmeldungen der Teilnehmer bei der webbasierten Anwendung untersuchen.
12 Wochen
Teilnehmernutzung von My Guide: Nutzungsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir bewerten die Nutzung der My Guide-Anwendung durch die Teilnehmer, indem wir die Dauer untersuchen, die die Teilnehmer auf der Website verbracht haben. Basierend auf früheren psychosozialen und Verhaltensstudien in der Onkologie wird eine durchschnittliche Nutzungsdauer von 8 Stunden als angemessenes Maß an Engagement angesehen.
12 Wochen
Nutzung von My Guide durch den Teilnehmer: Zugriff auf Inhalte
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir bewerten die Nutzung der My Guide-Anwendung durch die Teilnehmer, indem wir die Art der Inhalte untersuchen, auf die die Teilnehmer auf der Website zugreifen.
12 Wochen
Die Änderung der Medikationsadhärenz wird hauptsächlich mit der Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Die ARMS-Umfrage (Adherence to Refills and Medications Scale) ist ein zuvor validiertes Patientenberichtsmaß für Hindernisse bei der Medikamenteneinnahme und das Verhalten im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Der FACT-G7 ist ein validierter Fragebogen, der die am besten bewerteten Symptome und Bedenken für ein breites Spektrum fortgeschrittener Krebsarten bewertet und als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) dient.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen wird mit der PROMIS-Selbstwirksamkeitsbewertung zur Bewältigung von Symptomen gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)
Die PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-Umfrage ist eine validierte, computeradaptive Umfrage, um zu beurteilen, wie zuversichtlich die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit sind, ihre Symptome und Nebenwirkungen zu bewältigen.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (6 Wochen nach Intervention), T3 (unmittelbar nach 12-wöchiger Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201961B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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