冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的最佳治疗 (OPEN-ISR)
2026年5月15日 更新者：Istvan Edes、Semmelweis University Heart and Vascular Center
冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的最佳治疗：紫杉醇对比西罗莫司涂层球囊对比依维莫司洗脱支架 - OPEN ISR 研究
这项开放标签、随机研究的目的是比较三种不同方法处理冠状动脉药物洗脱支架 (DES) 支架内再狭窄 (ISR) 的安全性和有效性。
这些是：
- Magic Touch - 西罗莫司涂层球囊
- Emperor-紫杉醇和葡聚糖涂层球囊
- Xience-铬钴依维莫司洗脱支架
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Budapest
-
Budapest、Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged、Csongád-Csanád、匈牙利、6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因介入药物洗脱支架再狭窄而入院的患者
- 根据设备的“使用说明”，适用于所有三个治疗臂的再狭窄
- 可选择参加光学相干断层扫描子研究（10-20% 的患者）
排除标准：
- 心源性猝死后接受冠状动脉造影的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Xience铬钴依维莫司洗脱支架
Xience 铬钴依维莫司洗脱支架将在先前植入的冠状动脉药物洗脱支架再狭窄中进行评估。
|
血管内装置将被评估用于先前植入的药物洗脱支架再狭窄管理的管理。
|
|
实验性的：帝皇紫杉醇涂层球囊
Emperor 紫杉醇涂层球囊将在先前植入的冠状动脉药物洗脱支架再狭窄中进行评估。
|
血管内装置将被评估用于先前植入的药物洗脱支架再狭窄管理的管理。
|
|
实验性的：Magic Touch 西罗莫司涂层球囊
Magic Touch 西罗莫司涂层球囊将在先前植入的冠状动脉药物洗脱支架再狭窄中进行评估。
|
血管内装置将被评估用于先前植入的药物洗脱支架再狭窄管理的管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发靶血管心肌梗死的发生
大体时间：6个月
|
新发心肌梗塞影响使用任一研究设备治疗的靶血管
|
6个月
|
|
发生靶血管血运重建失败
大体时间：6个月
|
需要进一步血运重建影响用任一研究装置治疗的靶血管，或任一研究装置治疗的血管失败。
|
6个月
|
|
靶病变血运重建的发生
大体时间：6个月
|
在使用任一研究设备治疗后需要对目标病变进行进一步血运重建。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔丢失百分比
大体时间：6个月
|
通过治疗节段的定性冠状动脉造影测量晚期管腔丢失
|
6个月
|
|
治疗后腔内增益百分比
大体时间：索引程序
|
通过光学相干断层扫描测量指定治疗后的腔内增益
|
索引程序
|
|
治疗后平方毫米腔内增益
大体时间：索引程序
|
通过光学相干断层扫描测量指定治疗后的腔内增益
|
索引程序
|
|
治疗后腔内增益百分比
大体时间：6个月
|
通过光学相干断层扫描测量指定治疗后的腔内增益
|
6个月
|
|
治疗后平方毫米腔内增益
大体时间：6个月
|
通过光学相干断层扫描测量指定治疗后的腔内增益
|
6个月
|
|
以微米为单位的内皮细胞覆盖率
大体时间：6个月
|
通过光学相干断层扫描测量的以微米为单位的支架支柱的平均内皮厚度
|
6个月
|
|
晚期流明损失（平方毫米）
大体时间：6个月
|
通过光学相干断层扫描测量的以平方毫米为单位的晚期流明损失
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：István F Édes, MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.