Optimaalinen hoito sepelvaltimon lääkkeitä eluoivalle stentille In-stent -restenoosille (OPEN-ISR)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Optimaalinen hoito sepelvaltimon lääkkeitä eluoivalle stentille stentissä olevalle restenoosille: paklitakseli vs. sirolimuusipäällysteiset ilmapallot vs. everolimuusieluutiostentit - OPEN ISR -tutkimus
Tämän avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen eri menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon lääkeeluointistentin (DES) in-stent restenoosin (ISR) käsittelyssä.
Nämä ovat:
- Magic Touch - sirolimus-pinnoitettu ilmapallo
- Keisari - paklitakselilla ja dekstraanilla päällystetty ilmapallo
- Xience - kromi-koboltti everolimuusieluointistentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Unkari, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu lääkkeellä eluoituvan stentin restenoosin hoitoon
- Restenoosi sopii kaikille kolmelle hoitohaaralle laitteiden "käyttöohjeiden" mukaisesti
- Valinnainen ilmoittautuminen optisen koherenssitomografian alatutkimukseen (10-20 % potilaista)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia äkillisen sydänkuoleman jälkeen
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xience kromi-koboltti everolimuusieluointistentti
Xience kromi-koboltti everolimuusi-eluointistentti arvioidaan aikaisemmassa implantoidussa sepelvaltimon lääkeaineeluointistentin restenoosissa.
|
Suonensisäiset laitteet arvioidaan aiemman implantoidun lääkkeellä eluoivan stentin restenoosin hallinnan kannalta.
|
|
Kokeellinen: Keisari paklitakselipinnoitettu ilmapallo
Emperor-paklitakselilla päällystetty ilmapallo arvioidaan aiemmassa implantoidussa sepelvaltimon lääkkeitä eluoivassa stentin restenoosissa.
|
Suonensisäiset laitteet arvioidaan aiemman implantoidun lääkkeellä eluoivan stentin restenoosin hallinnan kannalta.
|
|
Kokeellinen: Magic Touch sirolimuusipinnoitettu ilmapallo
Magic Touch sirolimuusipinnoitettu ilmapallo arvioidaan aikaisemmassa implantoidussa sepelvaltimon lääkkeitä eluoivassa stentin restenoosissa.
|
Suonensisäiset laitteet arvioidaan aiemman implantoidun lääkkeellä eluoivan stentin restenoosin hallinnan kannalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kohdesuoneen sydäninfarktin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi sydäninfarkti, joka vaikuttaa kohdesuoneen, jota hoidetaan jommallakummalla tutkimuslaitteella
|
6 kuukautta
|
|
Kohdesuonen revaskularisaatiohäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisärevaskularisoinnin tarve, joka vaikuttaa jommallakummalla tutkimuslaitteella käsiteltyyn kohdesuoneen, tai jommallakummalla tutkimuslaitteella käsitellyn suonen toimintahäiriö.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaation esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarve kohdevaurion lisärevaskularisaatioon jommallakummalla tutkimuslaitteella tehdyn hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen luumenin menetys prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvalitatiivisella sepelvaltimon angiografialla hoidetuista segmenteistä
|
6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen intraluminaalinen lisäys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
Intraluminaalinen vahvistus määrätyn hoidon jälkeen mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
indeksimenettely
|
|
Neliömillimetrin intraluminaalinen vahvistus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
Intraluminaalinen vahvistus määrätyn hoidon jälkeen mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
indeksimenettely
|
|
Prosentuaalinen intraluminaalinen lisäys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraluminaalinen vahvistus määrätyn hoidon jälkeen mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Neliömillimetrin intraluminaalinen vahvistus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraluminaalinen vahvistus määrätyn hoidon jälkeen mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Endoteelin peitto mikrometreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stentin tukien keskimääräinen endoteelin paksuus mikrometreinä mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys neliömillimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys neliömillimetreinä mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPEN ISR - 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .