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Optimale Behandlung der koronaren medikamentenfreisetzenden Stent-In-Stent-Restenose (OPEN-ISR)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTIMALE BEHANDLUNG FÜR KORONARMEDIKAMENTELUIERENDE STENT-IN-STENT-RESTENOSE: Paclitaxel vs. Sirolimus-beschichtete Ballons vs. Everolimus-freisetzende Stents – Die OPEN ISR-Studie

Das Ziel dieser offenen, randomisierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden zur Behandlung von koronaren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und In-Stent-Restenosen (ISR) zu vergleichen.

Dies sind die:

  • Magic Touch - Sirolimus-beschichteter Ballon
  • Emperor - mit Paclitaxel und Dextran beschichteter Ballon
  • Xience – Chrom-Kobalt-Everolimus freisetzender Stent

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Intervention einer medikamentenfreisetzenden Stent-Restenose aufgenommen wurden
  • Restenose geeignet für alle drei Behandlungsarme gemäß „Gebrauchsanweisung“ der Geräte
  • Optionale Einschreibung in die Teilstudie Optische Kohärenztomographie (10-20 % der Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach plötzlichem Herztod einer Koronarangiographie unterziehen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xience Chrom-Kobalt-Everolimus freisetzender Stent
Der Chrom-Kobalt-Everolimus-freisetzende Stent von Xience wird bei zuvor implantierter medikamentenfreisetzender Koronarstent-Restenose evaluiert.
Verfahren: Intravaskuläres Management einer zuvor implantierten medikamentenfreisetzenden Koronarstent-Restenose
Intravaskuläre Vorrichtungen werden für das Management von Restenosebehandlungen mit implantierten medikamentenfreisetzenden Stents bewertet.
Experimental: Kaiser-Paclitaxel-beschichteter Ballon
Der mit Paclitaxel beschichtete Emperor-Ballon wird bei zuvor implantierter, medikamentenfreisetzender Koronarstent-Restenose untersucht.
Verfahren: Intravaskuläres Management einer zuvor implantierten medikamentenfreisetzenden Koronarstent-Restenose
Intravaskuläre Vorrichtungen werden für das Management von Restenosebehandlungen mit implantierten medikamentenfreisetzenden Stents bewertet.
Experimental: Magic Touch sirolimusbeschichteter Ballon
Der mit Sirolimus beschichtete Magic Touch-Ballon wird bei zuvor implantierter, medikamentenfreisetzender Koronarstent-Restenose evaluiert.
Verfahren: Intravaskuläres Management einer zuvor implantierten medikamentenfreisetzenden Koronarstent-Restenose
Intravaskuläre Vorrichtungen werden für das Management von Restenosebehandlungen mit implantierten medikamentenfreisetzenden Stents bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines neu aufgetretenen Zielgefäß-Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate
Neu aufgetretener Myokardinfarkt, der das mit einem der Studiengeräte behandelte Zielgefäß betrifft
6 Monate
Auftreten einer Revaskularisation des Zielgefäßes oder Versagen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung, die das mit einem der Studiengeräte behandelte Zielgefäß betrifft, oder das Versagen des mit einem der Studiengeräte behandelten Gefäßes.
6 Monate
Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung der Zielläsion nach der Behandlung mit einem der Studiengeräte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Mittels qualitativer Koronarangiographie gemessener später Lumenverlust in den behandelten Segmenten
6 Monate
Prozentualer intraluminaler Gewinn nach der Behandlung
Zeitfenster: Indexverfahren
Intraluminaler Gewinn nach zugewiesener Behandlung, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
Indexverfahren
Quadratmillimeter intraluminaler Gewinn nach der Behandlung
Zeitfenster: Indexverfahren
Intraluminaler Gewinn nach zugewiesener Behandlung, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
Indexverfahren
Prozentualer intraluminaler Gewinn nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Intraluminaler Gewinn nach zugewiesener Behandlung, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
6 Monate
Quadratmillimeter intraluminaler Gewinn nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Intraluminaler Gewinn nach zugewiesener Behandlung, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
6 Monate
Endothelbedeckung in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Endotheldicke der Stentstreben in Mikrometern, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
6 Monate
Late Lumen Loss in Quadratmillimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss in Quadratmillimeter gemessen mittels optischer Kohärenztomographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEN ISR - 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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