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Tratamento Ideal para Reestenose Intra-stent de Stent Eluidor de Medicamentos Coronários (OPEN-ISR)

16 de abril de 2024 atualizado por: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

TRATAMENTO ÓTIMO PARA Stent Coronário Eluidor De Droga In-Stent Reestenose: Paclitaxel Versus Balões Revestidos De Sirolimus Versus Stents Eluidores De Everolimus - O Estudo OPEN ISR

O objetivo deste estudo randomizado aberto é comparar a segurança e a eficácia de três métodos diferentes para lidar com a reestenose intra-stent (ISR) de stents coronários com eluição de drogas (DES).

Estes são os:

  • Magic Touch - balão revestido de sirolimus
  • Emperor - balão revestido com paclitaxel e dextran
  • Xience - stent eluidor de everolimus cromo-cobalto

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: István F Édes, MD PhD
  • Número de telefone: +3614586810
  • E-mail: edes789@gmail.com

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Contato:
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para intervenção de reestenose de stents farmacológicos
  • Reestenose adequada para todos os três braços de tratamento de acordo com as 'instruções de uso' dos dispositivos
  • Inscrição opcional no subestudo de tomografia de coerência óptica (10-20% dos pacientes)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à coronariografia após morte súbita cardíaca
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent eluidor de everolimus de cromo-cobalto Xience
O stent eluidor de everolimus de cromo-cobalto Xience será avaliado em reestenose de stents coronários eluidores de drogas previamente implantados.
Procedimento: Tratamento intravascular de reestenose de stent coronário previamente implantado com eluição de droga
Os dispositivos intravasculares serão avaliados para o gerenciamento da reestenose de stents eluidores de drogas implantados anteriormente.
Experimental: Balão Imperador revestido com paclitaxel
O balão revestido com paclitaxel Emperor será avaliado em reestenose de stent coronário previamente implantado com eluição de drogas.
Procedimento: Tratamento intravascular de reestenose de stent coronário previamente implantado com eluição de droga
Os dispositivos intravasculares serão avaliados para o gerenciamento da reestenose de stents eluidores de drogas implantados anteriormente.
Experimental: Balão revestido com sirolimus Magic Touch
O balão revestido com sirolimus Magic Touch será avaliado em reestenose de stent coronário previamente implantado com eluição de drogas.
Procedimento: Tratamento intravascular de reestenose de stent coronário previamente implantado com eluição de droga
Os dispositivos intravasculares serão avaliados para o gerenciamento da reestenose de stents eluidores de drogas implantados anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de novo infarto do miocárdio do vaso-alvo
Prazo: 6 meses
Novo infarto do miocárdio que afeta o vaso alvo tratado com qualquer um dos dispositivos de estudo
6 meses
Ocorrência de falha na revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses
A necessidade de revascularização adicional afetando o vaso alvo tratado com qualquer um dos dispositivos de estudo ou a falha do vaso tratado por qualquer um dos dispositivos de estudo.
6 meses
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
A necessidade de revascularização adicional da lesão-alvo após o tratamento com qualquer um dos dispositivos de estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
Perda de lúmen tardia medida por angiografia coronária qualitativa em segmento(s) tratado(s)
6 meses
Porcentagem de ganho intraluminal após o tratamento
Prazo: procedimento de índice
Ganho intraluminal após tratamento designado medido por tomografia de coerência óptica
procedimento de índice
Ganho intraluminal em milímetros quadrados após o tratamento
Prazo: procedimento de índice
Ganho intraluminal após tratamento designado medido por tomografia de coerência óptica
procedimento de índice
Porcentagem de ganho intraluminal após o tratamento
Prazo: 6 meses
Ganho intraluminal após tratamento designado medido por tomografia de coerência óptica
6 meses
Ganho intraluminal em milímetros quadrados após o tratamento
Prazo: 6 meses
Ganho intraluminal após tratamento designado medido por tomografia de coerência óptica
6 meses
Cobertura do endotélio em micrômetros
Prazo: 6 meses
Espessura média do endotélio das hastes do stent em micrômetros medida por tomografia de coerência óptica
6 meses
Perda tardia de lúmen em milímetros quadrados
Prazo: 6 meses
Perda de lúmen tardia em milímetros quadrados medida por tomografia de coerência óptica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

  • Investigador principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OPEN ISR - 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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