Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal behandling för koronarläkemedels-eluerande stent In-stent-restenos (OPEN-ISR)

16 april 2024 uppdaterad av: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTIMAL BEHANDLING för koronarläkemedels-eluerande stent in-stent-restenos: paklitaxel versus sirolimus-belagda ballonger kontra Everolimus-eluerande stent - OPEN ISR-studien

Syftet med denna öppna, randomiserade studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos tre olika metoder för att hantera koronarläkemedelseluerande stent (DES) in-stent restenos (ISR).

Dessa är:

  • Magic Touch - sirolimusbelagd ballong
  • Emperor - paklitaxel och dextranbelagd ballong
  • Xience - krom-kobolt everolimus eluerande stent

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda för intervention av läkemedelsavgivande stentrestenos
  • Restenos lämpar sig för alla tre behandlingsarmarna enligt "bruksanvisningen" för enheterna
  • Valfri registrering i delstudien optisk koherenstomografi (10-20 % av patienterna)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår koronarangiografi efter plötslig hjärtdöd
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience krom-kobolt everolimus eluerande stent
Xience krom-kobolt everolimus eluerande stent kommer att utvärderas i tidigare implanterad koronar läkemedel eluerande stent restenos.
Procedur: Intravaskulär hantering av tidigare implanterat koronarläkemedel som eluerar stentrestenos
Intravaskulära anordningar kommer att utvärderas för hantering av tidigare implanterat läkemedel som eluerar stent-restenoshantering.
Experimentell: Emperor paclitaxel belagd ballong
Den Emperor paklitaxel-belagda ballongen kommer att utvärderas i tidigare implanterad koronarläkemedels-eluerande stentrestenos.
Procedur: Intravaskulär hantering av tidigare implanterat koronarläkemedel som eluerar stentrestenos
Intravaskulära anordningar kommer att utvärderas för hantering av tidigare implanterat läkemedel som eluerar stent-restenoshantering.
Experimentell: Magic Touch sirolimus belagd ballong
Den Magic Touch sirolimus-belagda ballongen kommer att utvärderas i tidigare implanterad koronarläkemedels-eluerande stentrestenos.
Procedur: Intravaskulär hantering av tidigare implanterat koronarläkemedel som eluerar stentrestenos
Intravaskulära anordningar kommer att utvärderas för hantering av tidigare implanterat läkemedel som eluerar stent-restenoshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nystartad myokardinfarkt i målkärl
Tidsram: 6 månader
Nystartad hjärtinfarkt som påverkar målkärlet som behandlas med endera studieapparaten
6 månader
Förekomst av målkärlrevaskularisering av misslyckande
Tidsram: 6 månader
Behovet av ytterligare revaskularisering som påverkar målkärlet som behandlats med endera studieanordningen, eller fel på kärlet som behandlats med någon av studieanordningarna.
6 månader
Förekomst av revaskularisering av målskadan
Tidsram: 6 månader
Behovet av ytterligare revaskularisering av målskadan efter behandling med endera studieapparaten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell sen lumenförlust
Tidsram: 6 månader
Sen lumenförlust uppmätt via kvalitativ kranskärlsangiografi i behandlade segment(er)
6 månader
Procentuell intraluminal vinst efter behandling
Tidsram: indexförfarande
Intraluminal förstärkning efter tilldelad behandling mätt via optisk koherenstomografi
indexförfarande
Kvadratmillimeter intraluminal förstärkning efter behandling
Tidsram: indexförfarande
Intraluminal förstärkning efter tilldelad behandling mätt via optisk koherenstomografi
indexförfarande
Procentuell intraluminal vinst efter behandling
Tidsram: 6 månader
Intraluminal förstärkning efter tilldelad behandling mätt via optisk koherenstomografi
6 månader
Kvadratmillimeter intraluminal förstärkning efter behandling
Tidsram: 6 månader
Intraluminal förstärkning efter tilldelad behandling mätt via optisk koherenstomografi
6 månader
Endoteltäckning i mikrometer
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig endoteltjocklek på stentstag i mikrometer mätt med optisk koherenstomografi
6 månader
Sen lumenförlust i kvadratmillimeter
Tidsram: 6 månader
Sen lumenförlust i kvadratmillimeter mätt via optisk koherenstomografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Utredare

  • Huvudutredare: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OPEN ISR - 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar stentrestenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera