Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling for koronarmedicin-eluerende stent-in-stent-restenose (OPEN-ISR)

15. maj 2026 opdateret af: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTIMAL BEHANDLING for koronar lægemiddel eluerende stent in-stent restenose: Paclitaxel Versus Sirolimus Coated Balloner Versus Everolimus Eluerende Stent - The OPEN ISR Study

Formålet med denne åbne, randomiserede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige metoder til at håndtere coronary drug eluing stent (DES) in-stent restenose (ISR).

Disse er:

  • Magic Touch - sirolimus belagt ballon
  • Emperor - paclitaxel og dextran belagt ballon
  • Xience - chrom-kobolt everolimus eluerende stent

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for intervention af lægemiddel-eluerende stent-restenose
  • Restenose egnet til alle tre behandlingsarme i henhold til 'brugsanvisning' af apparaterne
  • Valgfri optagelse i delstudiet optisk kohærens tomografi (10-20 % af patienterne)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar angiografi efter pludselig hjertedød
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience chrom-kobolt everolimus eluerende stent
Xience chrom-cobalt everolimus eluerende stent vil blive evalueret i tidligere implanteret koronar lægemiddel eluerende stent restenose.
Procedure: Intravaskulær behandling af tidligere implanteret koronar lægemiddel-eluerende stent-restenose
Intravaskulære anordninger vil blive vurderet til håndtering af tidligere implanteret lægemiddel-eluerende stent-restenosebehandling.
Eksperimentel: Emperor paclitaxel belagt ballon
Emperor paclitaxel coated ballon vil blive evalueret i tidligere implanteret koronar lægemiddel eluerende stent restenose.
Procedure: Intravaskulær behandling af tidligere implanteret koronar lægemiddel-eluerende stent-restenose
Intravaskulære anordninger vil blive vurderet til håndtering af tidligere implanteret lægemiddel-eluerende stent-restenosebehandling.
Eksperimentel: Magic Touch sirolimus belagt ballon
Den Magic Touch sirolimus coated ballon vil blive evalueret i tidligere implanteret koronar lægemiddel eluerende stent restenose.
Procedure: Intravaskulær behandling af tidligere implanteret koronar lægemiddel-eluerende stent-restenose
Intravaskulære anordninger vil blive vurderet til håndtering af tidligere implanteret lægemiddel-eluerende stent-restenosebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Nyt opstået myokardieinfarkt, der påvirker målkarret behandlet med begge undersøgelsesanordninger
6 måneder
Forekomst af målkarrevaskularisering af svigt
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for yderligere revaskularisering, der påvirker målkarret behandlet med begge undersøgelsesanordninger, eller svigt af karret behandlet med begge undersøgelsesanordninger.
6 måneder
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for yderligere revaskularisering af mållæsionen efter behandling med begge undersøgelsesanordninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis tab af sent lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab målt via kvalitativ koronar angiografi i behandlede segment(er)
6 måneder
Procentvis intraluminal gevinst efter behandling
Tidsramme: indeksprocedure
Intraluminal forstærkning efter tildelt behandling målt via optisk kohærenstomografi
indeksprocedure
Kvadratmillimeter intraluminal forstærkning efter behandling
Tidsramme: indeksprocedure
Intraluminal forstærkning efter tildelt behandling målt via optisk kohærenstomografi
indeksprocedure
Procentvis intraluminal gevinst efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Intraluminal forstærkning efter tildelt behandling målt via optisk kohærenstomografi
6 måneder
Kvadratmillimeter intraluminal forstærkning efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Intraluminal forstærkning efter tildelt behandling målt via optisk kohærenstomografi
6 måneder
Endoteldækning i mikrometer
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig endoteltykkelse af stentstivere i mikrometer målt via optisk kohærenstomografi
6 måneder
Sen lumentab i kvadratmillimeter
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab i kvadratmillimeter målt via optisk kohærenstomografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPEN ISR - 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stentrestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner