Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandeling voor coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose in de stent (OPEN-ISR)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTIMALE BEHANDELING VOOR CORONAIRE GENEESMIDDELUITLEGENDE Stent-IN-STEN-RESTENOSE: Paclitaxel versus Sirolimus-gecoate ballonnen versus Everolimus-uitlekkende stents - De OPEN ISR-studie

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende methoden voor de behandeling van coronaire medicijnafgevende stent (DES) in-stent restenose (ISR).

Dit zijn de:

  • Magic Touch - met sirolimus gecoate ballon
  • Keizer - paclitaxel en dextran gecoate ballon
  • Xience - chroom-kobalt everolimus uitwassende stent

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor interventie van medicijnafgevende stentrestenose
  • Restenose geschikt voor alle drie de behandelarmen volgens 'gebruiksaanwijzing' van de apparaten
  • Optionele deelname aan de substudie optische coherentietomografie (10-20% van de patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die coronaire angiografie ondergaan na plotselinge hartdood
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xience chroom-kobalt everolimus uitwassende stent
De Xience chroom-kobalt everolimus uitwassende stent zal worden geëvalueerd bij eerdere geïmplanteerde coronaire geneesmiddel uitwassende stentrestenose.
Procedure: Intravasculaire behandeling van eerder geïmplanteerde coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose
Intravasculaire apparaten zullen worden beoordeeld voor het beheer van eerder geïmplanteerde medicijnafgevende stentrestenosebeheer.
Experimenteel: Met keizer paclitaxel gecoate ballon
De met keizer paclitaxel beklede ballon zal worden beoordeeld bij eerdere geïmplanteerde coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose.
Procedure: Intravasculaire behandeling van eerder geïmplanteerde coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose
Intravasculaire apparaten zullen worden beoordeeld voor het beheer van eerder geïmplanteerde medicijnafgevende stentrestenosebeheer.
Experimenteel: Magic Touch ballon met sirolimuscoating
De met Sirolimus beklede Magic Touch-ballon zal worden beoordeeld bij eerdere geïmplanteerde coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose.
Procedure: Intravasculaire behandeling van eerder geïmplanteerde coronaire geneesmiddelafgevende stentrestenose
Intravasculaire apparaten zullen worden beoordeeld voor het beheer van eerder geïmplanteerde medicijnafgevende stentrestenosebeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een nieuw ontstaan ​​myocardinfarct van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuw beginnend myocardinfarct dat het doelbloedvat beïnvloedt dat met een van de onderzoeksapparaten is behandeld
6 maanden
Optreden van doelbloedvatrevascularisatie of falen
Tijdsspanne: 6 maanden
De noodzaak van verdere revascularisatie die van invloed is op het doelvat dat met een van de onderzoeksapparaten is behandeld, of het falen van het vat dat met een van de onderzoeksapparaten is behandeld.
6 maanden
Optreden van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
De noodzaak van verdere revascularisatie van de doellaesie na behandeling met een van de onderzoeksapparaten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies gemeten via kwalitatieve coronaire angiografie in behandeld(e) segment(en)
6 maanden
Percentage intraluminale winst na behandeling
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
Intraluminale versterking na toegewezen behandeling gemeten via optische coherentietomografie
indexeringsprocedure
Vierkante millimeter intraluminale winst na behandeling
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
Intraluminale versterking na toegewezen behandeling gemeten via optische coherentietomografie
indexeringsprocedure
Percentage intraluminale winst na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Intraluminale versterking na toegewezen behandeling gemeten via optische coherentietomografie
6 maanden
Vierkante millimeter intraluminale winst na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Intraluminale versterking na toegewezen behandeling gemeten via optische coherentietomografie
6 maanden
Endotheeldekking in micrometers
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde endotheeldikte van stentstutten in micrometer gemeten via optische coherentietomografie
6 maanden
Laat lumenverlies in vierkante millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies in vierkante millimeters gemeten via optische coherentietomografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OPEN ISR - 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren