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관상동맥 약물 용출 스텐트 내 스텐트 재협착에 대한 최적의 치료 (OPEN-ISR)

2026년 5월 15일 업데이트: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

관상동맥 약물 용출 스텐트 스텐트 내 재협착에 대한 최적의 치료: Paclitaxel 대 Sirolimus 코팅 풍선 대 Everolimus 용출 스텐트 - The OPEN ISR 연구

이 오픈 라벨 무작위 연구의 목적은 관상동맥 약물 용출 스텐트(DES) 스텐트 내 재협착증(ISR)을 다루는 세 가지 다른 방법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

이들은:

  • 매직터치 - 시롤리무스 코팅 풍선
  • 황제 - 파클리탁셀 및 덱스트란 코팅된 풍선
  • Xience - 크롬-코발트 에버로리무스 용출 스텐트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, 헝가리, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약물 용출 스텐트 재협착의 중재를 위해 입원한 환자
  • 장치의 '사용 지침'에 따라 세 가지 치료 부문 모두에 적합한 재협착
  • 광학 간섭 단층 촬영 하위 연구에 선택적으로 등록(환자의 10-20%)

제외 기준:

  • 심장 돌연사 후 관상동맥 조영술을 받는 환자
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xience 크롬-코발트 에베로리무스 용출 스텐트
Xience 크롬-코발트 에베로리무스 용출 스텐트는 이전에 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착에서 평가될 것입니다.
절차: 이전 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착의 혈관 내 관리
혈관내 장치는 이전에 이식된 약물 용출 스텐트 재협착 관리의 관리를 위해 평가될 것입니다.
실험적: 황제 파클리탁셀 코팅 풍선
황제 파클리탁셀 코팅된 풍선은 이전에 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착에서 평가될 것입니다.
절차: 이전 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착의 혈관 내 관리
혈관내 장치는 이전에 이식된 약물 용출 스텐트 재협착 관리의 관리를 위해 평가될 것입니다.
실험적: 매직 터치 시롤리무스 코팅 풍선
Magic Touch 시롤리무스로 코팅된 풍선은 이전에 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착에서 평가됩니다.
절차: 이전 이식된 관상동맥 약물 용출 스텐트 재협착의 혈관 내 관리
혈관내 장치는 이전에 이식된 약물 용출 스텐트 재협착 관리의 관리를 위해 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발병 표적 혈관 심근 경색의 발생
기간: 6 개월
두 연구 장치로 치료된 표적 혈관에 영향을 미치는 새로운 발병 심근 경색
6 개월
실패의 표적 혈관 재관류 발생
기간: 6 개월
연구 장치로 치료된 표적 혈관에 영향을 미치는 추가 혈관재생술의 필요성 또는 연구 장치로 치료된 혈관의 실패.
6 개월
표적 병변 재관류술 발생
기간: 6 개월
연구 장치로 치료한 후 표적 병변의 추가 혈관재생술의 필요성.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 루멘 손실 백분율
기간: 6 개월
치료된 분절에서 정성적 관상동맥 조영술을 통해 측정된 후기 내강 손실
6 개월
치료 후 백분율 intraluminal 이득
기간: 색인 절차
광간섭 단층 촬영을 통해 측정된 할당된 치료 후 관내 이득
색인 절차
처리 후 제곱 밀리미터 관내 게인
기간: 색인 절차
광간섭 단층 촬영을 통해 측정된 할당된 치료 후 관내 이득
색인 절차
치료 후 백분율 intraluminal 이득
기간: 6 개월
광간섭 단층 촬영을 통해 측정된 할당된 치료 후 관내 이득
6 개월
처리 후 제곱 밀리미터 관내 게인
기간: 6 개월
광간섭 단층 촬영을 통해 측정된 할당된 치료 후 관내 이득
6 개월
마이크로미터의 내피 범위
기간: 6 개월
광간섭 단층 촬영을 통해 측정된 마이크로미터 단위의 스텐트 스트럿의 평균 내피 두께
6 개월
제곱 밀리미터 단위의 늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
광간섭 단층 촬영을 통해 측정한 평방 밀리미터 단위의 늦은 루멘 손실
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University Heart and Vascular Center

수사관

  • 수석 연구원: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OPEN ISR - 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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